1.სავაჭრო დასახელება
დეტრივიტი მაქსი კაფსულა 10000სე #30 (დეტრივიტი მაქსი კაფსულა 10000სე #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: იდი ფარმა ველტი.
5.აღწერა
დეტრივიტი მაქსი არის ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ 10000 სე (250 მკგ) ქოლეკალციფეროლს. კაფსულები არის რბილი, ოვალური ფორმის, ღია ყვითელი ფერის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 15 კაფსულას. შეფუთვაში არის 30 კაფსულა. პრეპარატს აქვს დამახასიათებელი სუნი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დეტრივიტი მაქსი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ორგანიზმში ზრდის კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავებიდან, ხელს უწყობს მათ მინერალიზაციას და ძვლის ჩონჩხის ფორმირებას. გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს მზის სინათლის არასაკმარისი ზემოქმედებით, არასრულფასოვანი კვებით ან ნაწლავების მიერ ცხიმების შეწოვის დარღვევით. ასევე, გამოიყენება ოსტეოპოროზის სამკურნალო კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში ძვლის სიმკვრივის შესანარჩუნებლად. ATC კლასი: A11CC05 — ვიტამინი D და მისი ანალოგები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. პერორალური მიღების შემდეგ, ის შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად პასიური დიფუზიით, ცხიმების თანაობისას. შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია დიეტაზე. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 4-5 საათის შემდეგ. განაწილდება ორგანიზმში, გროვდება ცხიმოვან ქსოვილში და ღვიძლში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში 25-ჰიდროქსილაზას მიერ 25-ჰიდროქს ვიტამინ D3-ად (კალციდიოლი), რომელიც არის ძირითადი ცირკულირებადი მეტაბოლიტი. შემდგომში თირკმელებში აქტიურ ფორმად - 1,25-დიჰიდროქს ვიტამინ D3-ად (კალციტრიოლი) გარდაიქმნება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 თვეს, რაც დამოკიდებულია ორგანიზმში არსებულ მარაგზე. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით და განავლით, მცირე რაოდენობით თირკმელებით.
9.ჩვენებები
დეტრივიტი მაქსი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ორგანიზმში ზრდის კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავებიდან, ხელს უწყობს მათ მინერალიზაციას და ძვლის ჩონჩხის ფორმირებას. გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს მზის სინათლის არასაკმარისი ზემოქმედებით, არასრულფასოვანი კვებით ან ნაწლავების მიერ ცხიმების შეწოვის დარღვევით. ასევე, გამოიყენება ოსტეოპოროზის სამკურნალო კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში ძვლის სიმკვრივის შესანარჩუნებლად. ATC კლასი: A11CC05 — ვიტამინი D და მისი ანალოგები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დეტრივიტი მაქსი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, თირკმლის მძიმე უკმარისობა, კალციუმ-შემცველი თირკმლის ქვები, სარკოიდოზი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები, ათეროსკლეროზი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 10000-20000 სე დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში, ან ექიმის დანიშნულებით. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 1000-2000 სე დღეში. მაქსიმალური დოზა დამოკიდებულია ინდივიდუალურ საჭიროებაზე და ექიმის რეკომენდაციაზე, თუმცა არ უნდა აღემატებოდეს 50000 სე დღეში ხანგრძლივი პერიოდით. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე ფორმებისას ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია ჰიპერკალციემიასთან (სისხლში კალციუმის მომატება) მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, წყურვილი, მომატებული შარდვა, სისუსტე, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, კანის ქავილი. იშვიათად: თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა, არტერიული წნევის მომატება, არითმია. სერიოზული მოვლენებისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაცია.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რომლის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, სისუსტე, თავის ტკივილი, ყაბზობა, წყურვილი, მომატებული შარდვა. საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია. მძიმე შემთხვევებში საჭიროა ჰოსპიტალიზაცია.
14.ურთიერთქმედებები
- გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი): ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გამოიწვიოს არითმია. 2. თიაზიდური დიურეტიკები (ჰიდროქლორთიაზიდი): ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. 3. კორტიკოსტეროიდები: ამცირებს ვიტამინი D-ის ეფექტს. 4. ქოლესტირამინი, ნეომიცინი, ანტაციდები (ალუმინის შემცველი): ამცირებს ვიტამინი D-ის შეწოვას. 5. კალციუმის დანამატები: ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დეტრივიტი მაქსი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, თირკმლის მძიმე უკმარისობა, კალციუმ-შემცველი თირკმლის ქვები, სარკოიდოზი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები, ათეროსკლეროზი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვიტამინი D-ის მიღება აუცილებელია ნორმალური განვითარებისთვის, თუმცა დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10000 სე დღეში, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. ორსულობის დროს D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში ჰიპერკალციემია და განვითარების მანკები. FDA კატეგორია: A (ზოგადად უსაფრთხო რეკომენდებულ დოზებში). ლაქტაციის პერიოდში: ვიტამინი D გადადის დედის რძეში. რეკომენდებული დღიური დოზა დედისთვის არის 400-800 სე. მაღალი დოზების მიღება ლაქტაციის პერიოდში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პრაქტიკაში დეტრივიტი მაქსი (10000 სე) გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, D ვიტამინის დეფიციტის მძიმე ფორმების სამკურნალოდ, ძირითადად 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში. დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ბავშვის წონისა და დეფიციტის სიმძიმის გათვალისწინებით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან მცირეწლოვან ბავშვებში, რომლებიც ვერ ყლაპავენ კაფსულებს, რეკომენდებულია სხვა ფორმების გამოყენება (მაგ., წვეთები). ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა დაადგინოს პედიატრმა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, D ვიტამინის შეწოვა და მეტაბოლიზმი შეიძლება იყოს დაქვეითებული. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი კალციუმისა და თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლებისა. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ ურთიერთქმედებებს. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა, თუმცა ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო დაბალი შემანარჩუნებელი დოზა. სიფრთხილეა საჭირო ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკის გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დეტრივიტი მაქსი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, განსაკუთრებით ჰიპერკალციემიის განვითარებისას, შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, სისუსტე ან გულისრევა, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო აქტივობების შესრულებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული მისი ხარისხის გაუარესება.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში, სათანადო შენახვის პირობების დაცვით.