1.სავაჭრო დასახელება
დეტრივიტი მაქსი კაფ10000IU N30 (დეტრივიტი მაქსი კაფ10000IU N30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cholecalciferolum (cholecalciferolum) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 10000IU
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cholecalciferolum (cholecalciferolum) — 10000IU.
5.აღწერა
დეტრივიტი მაქსი კაფსულები არის ჟელატინისებრი, რბილი კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ მოყვითალო ზეთოვან სითხეს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 10000 IU (250 მკგ) ქოლეკალციფეროლს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 15 კაფსულა, ხოლო შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (სულ 30 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დეტრივიტი მაქსი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ზრდის კალციუმისა და ფოსფატის შეწოვას ნაწლავებიდან, ამცირებს მათ გამოყოფას თირკმელებით და ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას. გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ოსტეოპოროზის კომპლექსურ თერაპიაში, რაქიტის (ბავშვებში) და ოსტეომალაციის სამკურნალოდ. ასევე, რეკომენდებულია იმ პირთათვის, ვისაც არ აქვს საკმარისი მზის სინათლე ან აღენიშნება 25-ჰიდროქსვიტამინი D-ის დეფიციტი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ლიპოფილური ნივთიერება. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 4-5 საათის შემდეგ. განაწილება ხდება ორგანიზმში, გროვდება ცხიმოვან ქსოვილში და ღვიძლში. მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში, სადაც გარდაიქმნება 25-ჰიდროქსვიტამინ D3-ად (კალციდიოლი), რომელიც არის აქტიური ფორმის წინამორბედი. შემდგომში თირკმელებში გარდაიქმნება 1,25-დიჰიდროქსვიტამინ D3-ად (კალციტრიოლი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 თვეს, რაც განპირობებულია ორგანიზმში დაგროვებით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღველით და განავლით, მცირე რაოდენობით თირკმელებით.
9.ჩვენებები
დეტრივიტი მაქსი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ზრდის კალციუმისა და ფოსფატის შეწოვას ნაწლავებიდან, ამცირებს მათ გამოყოფას თირკმელებით და ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას. გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ოსტეოპოროზის კომპლექსურ თერაპიაში, რაქიტის (ბავშვებში) და ოსტეომალაციის სამკურნალოდ. ასევე, რეკომენდებულია იმ პირთათვის, ვისაც არ აქვს საკმარისი მზის სინათლე ან აღენიშნება 25-ჰიდროქსვიტამინი D-ის დეფიციტი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დეტრივიტი მაქსი, თუ გაქვთ: ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D (ორგანიზმში D ვიტამინის ჭარბი რაოდენობა), თირკმელების მძიმე დაავადებები, თირკმელებში კალციუმის ქვები, სარკოიდოზი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ გაქვთ: თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები, ათეროსკლეროზი. აუცილებელია სისხლში კალციუმისა და ფოსფატის დონის კონტროლი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ: ჩვეულებრივ, კვირაში ერთხელ 10000 IU (1 კაფსულა) მიღება. მკურნალობის ხანგრძლივობა და დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, სისხლში 25-OH-D დონის მიხედვით. ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა და კომპლექსური თერაპია: კვირაში ერთხელ 10000 IU. მიღების წესი: კაფსულა გადაიყლაპება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობით (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას მონაცემები შეზღუდულია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, სისუსტე, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კუნთების ტკივილი, კანის ქავილი, გამონაყარი. იშვიათად, ხანგრძლივი გამოყენებისას ან მაღალი დოზებით, შესაძლებელია ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატება), რაც ვლინდება თირკმელებში კენჭების წარმოქმნით, თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, არტერიული წნევის მატებით, არითმიით, ფსიქიკური დარღვევებით. სერიოზული მოვლენებისას (მაგ. თირკმლის უკმარისობა, გულის არითმია) დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რომელიც ვლინდება სისუსტით, მომატებული წყურვილით, გულისრევით, ღებინებით, შარდვის გახშირებით, ყაბზობით, კუნთების ტკივილით. მძიმე შემთხვევებში — თირკმელების დაზიანება, გულის არითმია. დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია სისხლში კალციუმის დონის კონტროლი.
14.ურთიერთქმედებები
დეტრივიტი მაქსის ერთდროულმა მიღებამ სხვა პრეპარატებთან შეიძლება გამოიწვიოს ურთიერთქმედება: 1. თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები) — ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. 2. გულის გლიკოზიდები — ზრდის გულის არითმიის რისკს. 3. კორტიკოსტეროიდები — ამცირებს ვიტამინი D-ის ეფექტურობას. 4. ქოლესტირამინი, ნეომიცინი — ამცირებს ვიტამინი D-ის შეწოვას. 5. აქტიური მეტაბოლიტები (კალციტრიოლი) — ერთდროული მიღება დაუშვებელია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დეტრივიტი მაქსი, თუ გაქვთ: ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D (ორგანიზმში D ვიტამინის ჭარბი რაოდენობა), თირკმელების მძიმე დაავადებები, თირკმელებში კალციუმის ქვები, სარკოიდოზი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ გაქვთ: თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები, ათეროსკლეროზი. აუცილებელია სისხლში კალციუმისა და ფოსფატის დონის კონტროლი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვიტამინი D-ის მიღება აუცილებელია, მაგრამ დოზა უნდა შეესაბამებოდეს ორგანიზმის მოთხოვნილებას და არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულ დღიურ ნორმას, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჰიპერკალციემია დედისა და ნაყოფისთვის. FDA კატეგორია: C (თუმცა, ზოგადად, ვიტამინი D ითვლება უსაფრთხოდ რეკომენდებულ დოზებში). ტრიმესტრებით რისკი: ორსულობისას, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, D ვიტამინის დეფიციტი ზრდის პრეეკლამფსიის, ნაადრევი მშობიარობის და ნაყოფის ზრდის შეფერხების რისკს. თუმცა, მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების დარღვევები (მაგ. აორტის სტენოზი). ლაქტაციის უსაფრთხოება: ვიტამინი D გადადის დედის რძეში, თუმცა რეკომენდებულ დოზებში უსაფრთხოა. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და კონტროლით, სისხლში კალციუმისა და D ვიტამინის დონის გათვალისწინებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: 10000 IU დოზა, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული ახალშობილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის, გარდა სპეციფიკური სამედიცინო მდგომარეობებისა და ექიმის მკაცრი მითითებისა. D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ ბავშვებში გამოიყენება სხვა, უფრო დაბალი დოზებით ან განსხვავებული ფორმით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია კვირაში ერთხელ 10000 IU-ის გამოყენება, თუმცა ეს დოზა მაღალია და საჭიროებს ფრთხილად მონიტორინგს. ზოგადად, ბავშვებში D ვიტამინის დოზირება დამოკიდებულია ასაკზე, წონაზე, კლინიკურ მდგომარეობაზე და D ვიტამინის დონეზე სისხლში. ამ პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში D ვიტამინის დეფიციტი ხშირია, რაც ზრდის ოსტეოპოროზისა და მოტეხილობების რისკს. ამ ასაკობრივ ჯგუფში რეკომენდებულია D ვიტამინის შემცველობის რეგულარული მიღება. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება), რამაც შეიძლება გაზარდოს ჰიპერკალციემიის ან სხვა გვერდითი მოვლენების რისკი. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, აუცილებელია თირკმლის ფუნქციისა და სისხლში კალციუმის დონის რეგულარული კონტროლი. ზოგადად, ხანდაზმულთათვის რეკომენდებული დოზა შეიძლება იყოს 800-2000 IU დღეში, თუმცა დეფიციტის სამკურნალოდ შესაძლებელია დროებით უფრო მაღალი დოზების დანიშვნა (მაგ. კვირაში 10000 IU).
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან სისუსტე, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას ან ჰიპერკალციემიის განვითარებისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ რეაქციებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან კაფსულები ინდივიდუალურად არის დალუქული ბლისტერში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან კაფსულები ინახება ინდივიდუალურად დალუქულ ბლისტერებში.