1.სავაჭრო დასახელება
დეტრივიტი კაფსულა ჟელატინის 400სე #50 (დეტრივიტი კაფსულა ჟელატინის 400სე #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: იდი ფარმა ველტი.
5.აღწერა
დეტრივიტი 400 სე არის ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ D3 ვიტამინს (ქოლეკალციფეროლი). კაფსულები არის ოვალური ფორმის, შევსებული ყვითელი ზეთოვანი სითხით. თითოეული კაფსულა შეიცავს 400 საერთაშორისო ერთეულ (სე) ქოლეკალციფეროლს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. შეფუთვაში არის 5 ბლისტერი (სულ 50 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დეტრივიტი 400 სე წარმოადგენს D3 ვიტამინის (ქოლეკალციფეროლი) წყაროს, რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის ნორმალური ცვლისთვის. ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას და ზრდას. გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასაკმარისი მზის სინათლის ზემოქმედების, არასრულფასოვანი კვების ან ზოგიერთი სამედიცინო მდგომარეობის გამო. ასევე ინიშნება ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) კომპლექსურ თერაპიაში და ძვლის მოტეხილობების შემდეგ აღდგენის პერიოდში. D ვიტამინი ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (D3 ვიტამინი) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. პერორალური მიღების შემდეგ, იგი შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. შეწოვის ეფექტურობა დამოკიდებულია ცხიმების მიღებაზე და ნაწლავის ფუნქციაზე. ღვიძლში, ქოლეკალციფეროლი ჰიდროქსილირდება 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციდიოლი), რომელიც არის მთავარი ცირკულირებადი მეტაბოლიტი. შემდგომში, თირკმელებში, კალციდიოლი გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად – 1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი). ქოლეკალციფეროლის და მისი მეტაბოლიტების ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 თვეს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით და განავლით, მცირე რაოდენობით თირკმელებით. ჰიპერკალციემიის დროს, ექსკრეცია შეიძლება გაიზარდოს. ღვიძლის უკმარისობა ამცირებს კალციდიოლის წარმოქმნას, ხოლო თირკმლის უკმარისობა ამცირებს კალციტრიოლის წარმოქმნას.
9.ჩვენებები
დეტრივიტი 400 სე წარმოადგენს D3 ვიტამინის (ქოლეკალციფეროლი) წყაროს, რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის ნორმალური ცვლისთვის. ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას და ზრდას. გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასაკმარისი მზის სინათლის ზემოქმედების, არასრულფასოვანი კვების ან ზოგიერთი სამედიცინო მდგომარეობის გამო. ასევე ინიშნება ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) კომპლექსურ თერაპიაში და ძვლის მოტეხილობების შემდეგ აღდგენის პერიოდში. D ვიტამინი ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დეტრივიტი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, ან ხართ ალერგიული ქოლეკალციფეროლის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, სარკოიდოზი, ან იღებთ გულის გლიკოზიდებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 400-800 სე დღეში. დეფიციტის სამკურნალოდ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით, ხშირად 1000-4000 სე დღეში, მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დეფიციტის სიმძიმეზე და პაციენტის მდგომარეობაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის მუდმივ მეთვალყურეობას, რადგან შეიძლება დაქვეითდეს აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა აუცილებელია კალციუმის დონის მონიტორინგი. კაფსულები მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. დოზა და მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია D3 ვიტამინის მაღალ დოზებთან, მოიცავს: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, სისუსტე, პირის სიმშრალე, გაძლიერებული წყურვილი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატება), რაც ვლინდება თირკმელებში კენჭების წარმოქმნით, თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, არტერიული წნევის მომატებით. სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში, ხშირი შარდვა, გულის რიტმის დარღვევა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
D3 ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რომლის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, სისუსტე, მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, ყაბზობა, კუნთების სისუსტე. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმელების დაზიანება და გულის რიტმის დარღვევა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
D3 ვიტამინმა შეიძლება ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან:
- თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები): ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს.
- გულის გლიკოზიდები (მაგ., დიგოქსინი): ზრდის გულის რიტმის დარღვევების რისკს.
- კორტიკოსტეროიდები: ამცირებს D ვიტამინის ეფექტურობას.
- ქოლესტირამინი, ნეომიცინი: ამცირებს D ვიტამინის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
- ბარბიტურატები და ფენიტოინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო): ამცირებს D ვიტამინის მეტაბოლიზმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დეტრივიტი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, ან ხართ ალერგიული ქოლეკალციფეროლის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, სარკოიდოზი, ან იღებთ გულის გლიკოზიდებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს D3 ვიტამინის დეფიციტი უნდა იყოს დიაგნოსტიცირებული და მკურნალობა დანიშნული ექიმის მიერ. D3 ვიტამინი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ, როგორც კატეგორია C. თუმცა, D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა ორსულობის დროს აუცილებელია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის. რეკომენდებული დღიური მიღება ორსულთათვის არის 600 სე, თუმცა თერაპიული დოზები შეიძლება იყოს უფრო მაღალი ექიმის მითითებით. არ უნდა მოხდეს D ვიტამინის დოზის გადაჭარბება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია დედასა და ნაყოფში, რაც სერიოზულ რისკებს შეიცავს. ლაქტაციის პერიოდში D3 ვიტამინის მიღება დასაშვებია, თუმცა დოზა უნდა შეესაბამებოდეს ორსულობის პერიოდში დადგენილ რეკომენდაციებს. დედის რძეში D ვიტამინის მაღალი კონცენტრაცია შეიძლება გადავიდეს ბავშვზე, ამიტომ დოზის გადაჭარბება დაუშვებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
დეტრივიტი 400 სე არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა ექიმის მკაცრი მითითებისა და მუდმივი მეთვალყურეობისა. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ბავშვის წონისა და D ვიტამინის დეფიციტის ხარისხის მიხედვით. ზოგადად, პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული დოზაა 400 სე დღეში, ხოლო სამკურნალოდ შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები, ექიმის დანიშნულებით. D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ კვალიფიციური პედიატრის მეთვალყურეობის ქვეშ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჰიპერვიტამინოზი და მისი შედეგები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში D3 ვიტამინის შეწოვა და მეტაბოლიზმი შეიძლება იყოს დაქვეითებული, ხოლო ოსტეოპოროზის რისკი მომატებული. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად საჭიროა D3 ვიტამინის დამატებითი მიღება. რეკომენდებული საწყისი დოზაა 400-800 სე დღეში, თუმცა ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო მაღალი დოზები, განსაკუთრებით თუ არსებობს D ვიტამინის დეფიციტის ნიშნები ან ოსტეოპოროზი. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ წამალს (polypharmacy), განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ ურთიერთქმედებებს და თირკმლის ფუნქციის რეგულარულ მონიტორინგს. ჰიპერკალციემიის რისკი უნდა შეფასდეს ყოველთვის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დეტრივიტი 400 სე, ზოგადად, არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას რეკომენდებული დოზებით მიღებისას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის ფსიქო-მოტორულ აქტივობაზე (მაგ., თავბრუსხვევა, სისუსტე), მან თავი უნდა შეიკავოს ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეძენიდან მალევე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ ორიგინალურ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეძენიდან მალევე, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მისი ეფექტურობა და უსაფრთხოება.