1.სავაჭრო დასახელება
დეტრივიტი კაფსულა 1000სე #60 (დეტრივიტი კაფსულა 1000სე #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: იდი ფარმა ველტი.
5.აღწერა
დეტრივიტი 1000სე არის ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ 1000 საერთაშორისო ერთეულ (სე) ქოლეკალციფეროლს. კაფსულები არის ოვალური ფორმის, გაუმჭვირვალე, ყვითელი ფერის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 6 ბლისტერი (60 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დეტრივიტი 1000სე შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის ცვლისთვის. ის ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას და ზრდის კალციუმის შეწოვას ნაწლავებიდან. პრეპარატი გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) კომპლექსურ თერაპიაში, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ძვალ-სახსროვანი სისტემის დაავადებების განვითარების რისკი. ATC კლასი: A11CC05 (ვიტამინი D და მისი ანალოგები).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. განაწილება ხდება ორგანიზმის ცხიმოვან ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში (25-ჰიდროქსილაზას მიერ) და თირკმელებში (1-ალფა-ჰიდროქსილაზას მიერ), აქტიური ფორმის, კალციტრიოლის (1,25-დიჰიდროქსვიტამინი D3) წარმოქმნით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღველით, განავალთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 თვეს, რაც განპირობებულია ორგანიზმში დაგროვების უნარით.
9.ჩვენებები
დეტრივიტი 1000სე შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის ცვლისთვის. ის ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას და ზრდის კალციუმის შეწოვას ნაწლავებიდან. პრეპარატი გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) კომპლექსურ თერაპიაში, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ძვალ-სახსროვანი სისტემის დაავადებების განვითარების რისკი. ATC კლასი: A11CC05 (ვიტამინი D და მისი ანალოგები).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დეტრივიტი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, თირკმელების მძიმე უკმარისობა, თირკმელკენჭოვანი დაავადება, სარკოიდოზი. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები, ათეროსკლეროზი, აგრეთვე ბავშვებში, რადგან მათ შეიძლება განუვითარდეთ ჰიპერკალციემია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის: 1000-2000 სე დღეში. დეფიციტის სამკურნალოდ: 4000-10000 სე დღეში, ექიმის რეკომენდაციით, ხშირად 4-12 კვირის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება შემანარჩუნებელი დოზა. ოსტეოპოროზის დროს: 1000-2000 სე დღეში, ხშირად კალციუმის პრეპარატებთან კომბინაციაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ): კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 30-50 მლ/წთ: სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. CrCl < 30 მლ/წთ: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. Child-Pugh C: მონაცემები შეზღუდულია. მიღების წესი: პერორალურად, კვებასთან ერთად, დაღეჭვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად, დეტრივიტი კარგად აიტანება. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი. ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატება) შეიძლება გამოვლინდეს ხშირი შარდვით, ძლიერი წყურვილით, გულისრევით, ღებინებით, დაღლილობით, კუნთების სისუსტით. ძალიან იშვიათად - თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, არტერიული წნევის მომატება.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალციემია, რომლის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, წყურვილი, ხშირი შარდვა, ყაბზობა, კუნთების სისუსტე, დაღლილობა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმელების დაზიანება, გულის რიტმის დარღვევა. ჭარბი დოზის შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია სითხის მიღების გაზრდა და კალციუმის შემცველი საკვების შეზღუდვა.
14.ურთიერთქმედებები
თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები) - ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. გულის გლიკოზიდები - ზრდის გულის რიტმის დარღვევების რისკს. კორტიკოსტეროიდები - ამცირებენ ვიტამინი D-ის ეფექტურობას. ქოლესტირამინი, ნეომიცინი და პარაფინოიდი ზეთი - ამცირებენ ვიტამინი D-ის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დეტრივიტი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, თირკმელების მძიმე უკმარისობა, თირკმელკენჭოვანი დაავადება, სარკოიდოზი. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები, ათეროსკლეროზი, აგრეთვე ბავშვებში, რადგან მათ შეიძლება განუვითარდეთ ჰიპერკალციემია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ვიტამინი D-ის მიღება აუცილებელია ნორმალური ორსულობისა და ნაყოფის ძვლოვანი სისტემის განვითარებისთვის. თუმცა, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ნაყოფში, რაც სერიოზულ პრობლემებს იწვევს (აორტის სტენოზი, ფსიქიკური და ფიზიკური განვითარების შეფერხება). რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში: ვიტამინი D გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიულ დოზებში უსაფრთხოა. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ჩვილში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენებისთვის დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე, ასევე D ვიტამინის დეფიციტის ხარისხზე. 1000 სე დოზა, როგორც წესი, განკუთვნილია პროფილაქტიკისთვის 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. ჩვილებში (0-1 წელი) D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, სპეციალურად ამ ასაკისთვის განკუთვნილი დოზებით და ფორმებით. 1000 სე კაფსულების გამოყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის, თუ ეს ექიმის მიერ მკაცრად არ არის დანიშნული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, D ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება ასაკთან დაკავშირებული შეწოვის გაუარესებისა და მზის სინათლის ნაკლებობის გამო. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ურთიერთქმედებები. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დეტრივიტი 1000სე, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათად, მაღალი დოზების მიღებისას ან ჰიპერკალციემიის განვითარებისას, შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა დაღლილობა, თავბრუსხვევა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს ამ აქტივობებზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, სათანადო შენახვის პირობების დაცვით.