1.სავაჭრო დასახელება
დეტრივიტი ფორტე კაფსულა 5000სე #30 (დეტრივიტი ფორტე კაფსულა 5000სე #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: იდი ფარმა ველტი.
5.აღწერა
დეტრივიტი ფორტე 5000 სე კაფსულები არის ჟელატინისებრი, ოვალური ფორმის, გაუმჭვირვალე კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრ ზეთოვან სითხეს ან პასტას. თითოეული კაფსულა შეიცავს 5000 სე (125 მკგ) ქოლეკალციფეროლს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დეტრივიტი ფორტე შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვისთვის, ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობისთვის. ATC კლასიფიკაციით: A11CC05 — ვიტამინი D და მისი ანალოგები. გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) პროფილაქტიკისა და კომპლექსური თერაპიის ნაწილად, რაქიტის (ბავშვებში ძვლების არასათანადო განვითარება) პროფილაქტიკისთვის, ასევე ექიმის დანიშნულებით სხვა მდგომარეობებში, როდესაც საჭიროა D ვიტამინის დონის ამაღლება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 4-5 საათში. განაწილება ხდება ორგანიზმის ცხიმოვან ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში (25-ჰიდროქსილაზას მიერ) და თირკმელებში (1-ალფა-ჰიდროქსილაზას მიერ), აქტიური ფორმის, კალციტრიოლის (1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლი) წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 თვეს, რაც განპირობებულია ორგანიზმში დაგროვებით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღველთან ერთად განავლით, მცირე რაოდენობით თირკმელებით.
9.ჩვენებები
დეტრივიტი ფორტე შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვისთვის, ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობისთვის. ATC კლასიფიკაციით: A11CC05 — ვიტამინი D და მისი ანალოგები. გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) პროფილაქტიკისა და კომპლექსური თერაპიის ნაწილად, რაქიტის (ბავშვებში ძვლების არასათანადო განვითარება) პროფილაქტიკისთვის, ასევე ექიმის დანიშნულებით სხვა მდგომარეობებში, როდესაც საჭიროა D ვიტამინის დონის ამაღლება.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დეტრივიტი ფორტე თუ გაქვთ: ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერვიტამინოზი D (ორგანიზმში D ვიტამინის ჭარბი რაოდენობა), მძიმე თირკმლის უკმარისობა, თირკმელკენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი), სარკოიდოზი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით თუ გაქვთ: თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა, გულის დაავადებები, ათეროსკლეროზი, ხანდაზმული ასაკი (რისკი იზრდება).
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, სისხლში ვიტამინ D-ის დონის და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. ზრდასრულებში, D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 5000-10000 სე დღეში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 1000-2000 სე დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ) ჩვეულებრივი დოზა გამოიყენება. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად, რათა გაიზარდოს შეწოვა. კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად, წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ძირითადად ვითარდება ვიტამინ D-ის მაღალი დოზების ხანგრძლივი მიღებისას, არის ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატება) და ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის მომატება). სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, ყაბზობას, მუცლის ტკივილს, გაძლიერებულ წყურვილს, ხშირ შარდვას, სისუსტეს, თავის ტკივილს, კუნთების ტკივილს, გულის რიტმის დარღვევას. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს თირკმლის კენჭები ან თირკმლის ფუნქციის დაზიანება.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზის მიღებისას (ჰიპერვიტამინოზი D) შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალციემია, რომლის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, სისუსტე, ყაბზობა, წყურვილი, ხშირი შარდვა, კუნთების ტკივილი, გულის რიტმის დარღვევა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა დაზიანდეს თირკმელები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
დეტრივიტი ფორტემ შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან: 1. თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები) — ზრდიან ჰიპერკალციემიის რისკს. 2. გულის გლიკოზიდები (გულისთვის) — ზრდიან გულის რიტმის დარღვევის რისკს ჰიპერკალციემიის ფონზე. 3. კორტიკოსტეროიდები — ამცირებენ ვიტამინ D-ის ეფექტს. 4. ქოლესტირამინი, ნეომიცინი — ამცირებენ D ვიტამინის შეწოვას ნაწლავებში. 5. ფიტატები და ოქსალატები (საკვებში) — ამცირებენ D ვიტამინის შეწოვას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დეტრივიტი ფორტე თუ გაქვთ: ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერვიტამინოზი D (ორგანიზმში D ვიტამინის ჭარბი რაოდენობა), მძიმე თირკმლის უკმარისობა, თირკმელკენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი), სარკოიდოზი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით თუ გაქვთ: თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა, გულის დაავადებები, ათეროსკლეროზი, ხანდაზმული ასაკი (რისკი იზრდება).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობის დროს ვიტამინ D-ის მიღება აუცილებელია ნორმალური ორსულობისა და ნაყოფის ძვლის სისტემის განვითარებისთვის. თუმცა, დოზა უნდა შეესაბამებოდეს ორსულის საჭიროებას და არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულ დღიურ ნორმას, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჰიპერკალციემია დედასა და ნაყოფში. მაღალი დოზები (>10000 სე/დღეში) ორსულობისას არ არის რეკომენდებული ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე. ლაქტაციის პერიოდში: ვიტამინი D გადადის დედის რძეში. დოზა უნდა შეესაბამებოდეს დედის საჭიროებას. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დეტრივიტი ფორტე 5000 სე გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ძირითადად D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ ან მძიმე რაქიტის დროს. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, დოზა უნდა განისაზღვროს მკაცრად ინდივიდუალურად, წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით, ჩვეულებრივ 1000-2000 სე დღეში. 5000 სე დოზა, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული მცირეწლოვან ბავშვებში ექიმის მითითების გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში, დოზა შეიძლება იყოს 5000 სე დღეში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში D ვიტამინის დეფიციტი ხშირია, რაც დაკავშირებულია კანის მიერ სინთეზის დაქვეითებასთან და საკვებიდან შეწოვის შემცირებასთან. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, დოზის დაწყება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ან პოლიფარმაცია. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი კალციუმისა და თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლებისა. დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 1000-2000 სე დღეში, თუმცა დეფიციტის სამკურნალოდ შეიძლება საჭირო გახდეს დროებით უფრო მაღალი დოზები ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დეტრივიტი ფორტე, რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ფსიქომოტორულ რეაქციებზე და არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, D ვიტამინის მაღალი დოზების ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რომლის სიმპტომები (თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულისრევა) იშვიათად შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციაზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაცულ უნდა იქნას სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 2 წელს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 2 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება შენახვის პირობების დაცვით შენახულ პროდუქტს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ არ არის მითითებული სხვა ვადა.