1.სავაჭრო დასახელება
დეტრივიტი ფორ125მკგ(5000სე#30კ (დეტრივიტი ფორ125მკგ(5000სე#30კ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cholecalciferolum (cholecalciferolum) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 125 mcg · 30 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cholecalciferolum (cholecalciferolum) — 125 mcg.
5.აღწერა
ტაბლეტები, თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, ნაზი სუნით. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვაში 30 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დეტრივიტი ფორ 125 მკგ შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ორგანიზმში ზრდის კალციუმისა და ფოსფატის შეწოვას ნაწლავებიდან, ხელს უწყობს მათ ჩონჩხში ჩალაგებას და ამცირებს თირკმელებიდან მათ გამოყოფას. ეს აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური მინერალიზაციისთვის. პრეპარატი გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასაკმარისი მზის სინათლის ზემოქმედების, კვებითი რაციონის შეზღუდვის ან შეწოვის დარღვევების გამო. ასევე ინიშნება ოსტეოპოროზისა და ოსტეომალაციის (ძვლების დარბილება) სამკურნალოდ, როგორც კომპლექსური თერაპიის ნაწილი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. პლაზმაში, ვიტამინი D უკავშირდება სპეციფიკურ სატრანსპორტო ცილას (VDBP). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, სადაც ის ჰიდროქსილირდება 25-ჰიდროქსილაზას მიერ 25-ჰიდროქსვიტამინ D-ს (კალციდიოლი) წარმოქმნით, რომელიც არის ვიტამინის ძირითადი ცირკულირებადი ფორმა. შემდგომი ჰიდროქსილირება თირკმელებში წარმოქმნის აქტიურ ფორმას, 1,25-დიჰიდროქსვიტამინ D-ს (კალციტრიოლი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) 25-ჰიდროქსვიტამინ D-სთვის შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღველით და განავლით, მცირე რაოდენობა გამოიყოფა თირკმელებით.
9.ჩვენებები
დეტრივიტი ფორ 125 მკგ შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ორგანიზმში ზრდის კალციუმისა და ფოსფატის შეწოვას ნაწლავებიდან, ხელს უწყობს მათ ჩონჩხში ჩალაგებას და ამცირებს თირკმელებიდან მათ გამოყოფას. ეს აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური მინერალიზაციისთვის. პრეპარატი გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასაკმარისი მზის სინათლის ზემოქმედების, კვებითი რაციონის შეზღუდვის ან შეწოვის დარღვევების გამო. ასევე ინიშნება ოსტეოპოროზისა და ოსტეომალაციის (ძვლების დარბილება) სამკურნალოდ, როგორც კომპლექსური თერაპიის ნაწილი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დეტრივიტი ფორ 125 მკგ, თუ გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D, ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერფოსფატემია (სისხლში ფოსფორის მომატებული დონე), თირკმლის მძიმე დაავადებები, თირკმელკენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ სარკოიდოზი, გულის ან თირკმლის უკმარისობა, ათეროსკლეროზი. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დეფიციტის სიმძიმისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. პროფილაქტიკისთვის: 10-20 მკგ (400-800 სე) დღეში. სამკურნალოდ: 125 მკგ (5000 სე) დღეში, ან მეტი, ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის უკმარისობის დროს: პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობის დროს: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას სიფრთხილეა საჭირო. მიღების წესი: ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისას ან მის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია ვიტამინ D-ს დოზის გადაჭარბებასთან (ჰიპერვიტამინოზი D), მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, მადის დაქვეითებას, ყაბზობას, მუცლის ტკივილს, გაძლიერებულ წყურვილს, ხშირ შარდვას, სისუსტეს. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, არითმია, თირკმელებში კალციუმის დაგროვება (ნეფროლითიაზი), თირკმლის უკმარისობა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (ჰიპერკალციემია - სისხლში კალციუმის მომატება) მოითხოვს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას და ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას.
13.დოზის გადაცილება
ვიტამინ D-ს ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია. სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, ყაბზობა, სისუსტე, თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ხშირი შარდვა, არითმია. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია სისხლში კალციუმისა და ფოსფორის დონის კონტროლი.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები, რომლებიც შეიცავენ ალუმინს ან მაგნიუმს: ზრდიან ამ ლითონების შეწოვას და შეიძლება გამოიწვიონ მათი სიჭარბე სისხლში. თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები): ზრდიან ჰიპერკალციემიის რისკს ვიტამინ D-ს მიღებისას. გულის გლიკოზიდები: ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გააძლიეროს მათი ტოქსიკური მოქმედება. კორტიკოსტეროიდები: ამცირებენ ვიტამინ D-ს ეფექტურობას. ფიტატები და ოქსალატები (მარცვლეულში, ისპანახში): შეიძლება შეამცირონ ვიტამინ D-ს შეწოვა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დეტრივიტი ფორ 125 მკგ, თუ გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D, ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერფოსფატემია (სისხლში ფოსფორის მომატებული დონე), თირკმლის მძიმე დაავადებები, თირკმელკენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ სარკოიდოზი, გულის ან თირკმლის უკმარისობა, ათეროსკლეროზი. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობის დროს ვიტამინ D-ს მიღება აუცილებელია ნორმალური ორსულობისა და ნაყოფის ძვლოვანი სისტემის განვითარებისთვის. თუმცა, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ნაყოფში, რაც დაკავშირებულია ფიზიკურ და გონებრივ განვითარების დარღვევებთან. რეკომენდებულია დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მკგ (400 სე) ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, ხოლო შემდგომ პერიოდში ექიმის რეკომენდაციით. ლაქტაციის პერიოდში: ქოლეკალციფეროლი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა რეკომენდებულ დოზებში არ არის მოსალოდნელი უარყოფითი ეფექტები ჩვილზე. თუმცა, დედის მიერ მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ჩვილში. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ. დოზა დამოკიდებულია ასაკზე, წონაზე და დეფიციტის ხარისხზე. ჩვილებისთვის (0-1 წელი): პროფილაქტიკა - 10 მკგ (400 სე) დღეში. სამკურნალოდ - 25-50 მკგ (1000-2000 სე) დღეში, ექიმის დანიშნულებით. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: დოზა ინდივიდუალურად განისაზღვრება. 125 მკგ (5000 სე) დოზა, როგორც წესი, გამოიყენება მოზარდებში ან მოზრდილებში, ან ბავშვებში მძიმე დეფიციტის დროს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ახალშობილებისთვის, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, D ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება კანის მიერ სინთეზის შემცირებისა და მზის სინათლის ნაკლებობის გამო. ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს ვიტამინ D-ს აქტიურ ფორმაში გარდაქმნაზე. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი კალციუმისა და თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლებისა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში, და თანდათან გაიზარდოს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე, რაც საშუალებას იძლევა ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა. თუმცა, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ან ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობისას, შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან სისუსტე, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს ამ საქმიანობებზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერში.