1.სავაჭრო დასახელება
დეტრივიტი დროპსი 400სე/მლ30მლ (დეტრივიტი დროპსი 400სე/მლ30მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cholecalciferolum (cholecalciferolum) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
drops · 30 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cholecalciferolum (cholecalciferolum) — 30 ml.
5.აღწერა
დეტრივიტი დროპსი 400 სე/მლ არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ზეთოვანი სითხე. პრეპარატი შეფუთულია 30 მლ-იან მუქი შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთურიანი თავსახური. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დეტრივიტი დროპსი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ორგანიზმში ზრდის კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავებიდან, ამცირებს მათ გამოყოფას თირკმელებით და ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას. იგი გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის; რაქიტის (ბავშვებში ძვლების დარბილება და დეფორმაცია) და ოსტეომალაციის (მოზრდილებში ძვლების დარბილება) სამკურნალოდ; ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) კომპლექსურ თერაპიაში; კალციუმის შეწოვის დარღვევების დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. პერორალური მიღების შემდეგ, ის შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად პასიური დიფუზიით, ცხიმების თანაობისას. შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია ცხიმების მიღებაზე. ღვიძლში, ქოლეკალციფეროლი ჰიდროქსილირდება 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციდიოლი), რომელიც არის ვიტამინის მთავარი ცირკულირებადი ფორმა. კალციდიოლი შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად, 1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) კალციდიოლისთვის არის დაახლოებით 10-20 დღე. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით და განავლით, მცირე რაოდენობით შარდით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
დეტრივიტი დროპსი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ორგანიზმში ზრდის კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავებიდან, ამცირებს მათ გამოყოფას თირკმელებით და ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას. იგი გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის; რაქიტის (ბავშვებში ძვლების დარბილება და დეფორმაცია) და ოსტეომალაციის (მოზრდილებში ძვლების დარბილება) სამკურნალოდ; ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) კომპლექსურ თერაპიაში; კალციუმის შეწოვის დარღვევების დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დეტრივიტი დროპსი, თუ გაქვთ: ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D (ვიტამინი D-ს ჭარბი რაოდენობა ორგანიზმში), თირკმელების მძიმე დაავადებები, თირკმელებში კალციუმის დალექვა (ნეფროლითიაზი). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ გაქვთ: სარკოიდოზი, თირკმელების უკმარისობა, გულის დაავადებები, ათეროსკლეროზი.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, პაციენტის ასაკის, წონის, D ვიტამინის დეფიციტის სიმძიმისა და სხვა ფაქტორების გათვალისწინებით. ზრდასრულებში D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 400-1000 სე დღეში. მკურნალობისთვის დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში (Child-Pugh C) საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია საკვებთან ერთად, რათა გაიზარდოს შეწოვა. წვეთები შეიძლება დაემატოს მცირე რაოდენობით სითხეს ან საკვებს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაღალი დოზებისას): გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, მომატებული წყურვილი, გაძლიერებული შარდვა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (ჰიპერვიტამინოზი D-ს დროს, ანუ სისხლში ვიტამინის დონის მაღალი მაჩვენებლისას): თავის ტკივილი, სისუსტე, კუნთების ტკივილი, არტერიული წნევის მომატება, თირკმელებში კალციუმის დალექვა (ნეფროკალცინოზი), თირკმლის უკმარისობა, გულის არითმიები. თუ შეამჩნევთ ამ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზის მიღებისას (ჰიპერვიტამინოზი D) შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალციემია, რომელიც ვლინდება სისუსტით, თავის ტკივილით, გულისრევით, ღებინებით, ყაბზობით, კუნთების ტკივილით, გაძლიერებული წყურვილით და ხშირი შარდვით. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის დაზიანება და გულის არითმიები. გადაუდებელ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება: გლუკოკორტიკოსტეროიდები (ამცირებენ ვიტამინი D-ს ეფექტს); თიაზიდური დიურეტიკები (ზრდიან ჰიპერკალციემიის რისკს); კოლესტირამინი, ნეომიცინი, ანტაციდები (შეიძლება შეამცირონ ვიტამინი D-ს შეწოვა); გულის გლიკოზიდები (ზრდიან არითმიის რისკს ვიტამინი D-ს ჰიპერკალციემიის ფონზე).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დეტრივიტი დროპსი, თუ გაქვთ: ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D (ვიტამინი D-ს ჭარბი რაოდენობა ორგანიზმში), თირკმელების მძიმე დაავადებები, თირკმელებში კალციუმის დალექვა (ნეფროლითიაზი). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ გაქვთ: სარკოიდოზი, თირკმელების უკმარისობა, გულის დაავადებები, ათეროსკლეროზი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში D ვიტამინის მიღება აუცილებელია, თუმცა დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად და არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულ დღიურ ნორმას, რათა თავიდან იქნას აცილებული დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის ჰიპერკალციემიის რისკი. FDA კატეგორია: A (მცირე დოზებით). მაღალი დოზებით მიღებისას პოტენციური რისკი არსებობს. ორსულობისას, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში დედის მიერ მიღებული D ვიტამინის დოზა არ უნდა იწვევდეს ჰიპერკალციემიას. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია დოზის შერჩევამდე.
17.გამოყენება ბავშვებში
დეტრივიტი დროპსი გამოიყენება ბავშვებში D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, განსაკუთრებით რაქიტის თავიდან ასაცილებლად. ახალშობილებსა და ჩვილებს, რომლებიც ძუძუთი კვებავენ, რეკომენდებულია 400 სე დღეში. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პროფილაქტიკური დოზა შეადგენს 400-600 სე დღეში. თერაპიული დოზები განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ. პრეპარატი განკუთვნილია ჩვილებისა და ბავშვებისთვის. დოზირება ხდება წვეთების რაოდენობის მიხედვით, რომელიც შეესაბამება საჭირო სე-ს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, D ვიტამინის შეწოვა და მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს, ხოლო თირკმლის ფუნქცია ხშირად დაქვეითებულია. ამიტომ, ხანდაზმულებში D ვიტამინის დეფიციტის რისკი უფრო მაღალია. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი კალციუმისა და თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლებისა. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, შესაძლო პოლიფარმაციის გათვალისწინებით. ხშირად საჭიროა D ვიტამინის დამატებითი მიღება, თუმცა დოზა არ უნდა იწვევდეს ჰიპერკალციემიას. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დეტრივიტი დროპსი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს, იმ პირობით, რომ პაციენტი არ განიცდის გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს დამზადების დღიდან. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 6 თვის განმავლობაში.