1.სავაჭრო დასახელება
დეტრივიტი 50მკგ(2000სე)#30კაფს (დეტრივიტი 50მკგ(2000სე)#30კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cholecalciferol (cholecalciferol) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 50 mcg · 30 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cholecalciferol (cholecalciferol) — 50 mcg.
5.აღწერა
დეტრივიტი 50 მკგ (2000 სე) არის ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ ღია ყვითელ ზეთოვან სითხეს. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 30 კაფსულას. კაფსულის გარსი დამზადებულია ჟელატინისგან, გლიცეროლისა და გასუფთავებული წყლისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
D3 ვიტამინის (ქოლეკალციფეროლი) კაფსულები გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. D ვიტამინი მნიშვნელოვანია ნაწლავებიდან კალციუმისა და ფოსფორის შეთვისებისთვის, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური ზრდისა და განვითარებისთვის. ასევე მონაწილეობს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში. ATC კლასიფიკაციით A11CC05 — ვიტამინი D და მისი წარმოებულები. ინიშნება ოსტეოპოროზის, რაქიტისა და ოსტეომალაციის დროს, ასევე D ვიტამინის დეფიციტის მქონე პაციენტებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. განაწილება ხდება ლიმფურ სისტემასა და ღვიძლში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, სადაც გარდაიქმნება 25-ჰიდროქს ვიტამინ D-დ (კალციდიოლი), რომელიც არის აქტიური ფორმის წინამორბედი. შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება 1,25-დიჰიდროქს ვიტამინ D-დ (კალციტრიოლი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) კალციდიოლისთვის შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღველით და განავლით, მცირე რაოდენობით თირკმელებით.
9.ჩვენებები
D3 ვიტამინის (ქოლეკალციფეროლი) კაფსულები გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. D ვიტამინი მნიშვნელოვანია ნაწლავებიდან კალციუმისა და ფოსფორის შეთვისებისთვის, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური ზრდისა და განვითარებისთვის. ასევე მონაწილეობს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში. ATC კლასიფიკაციით A11CC05 — ვიტამინი D და მისი წარმოებულები. ინიშნება ოსტეოპოროზის, რაქიტისა და ოსტეომალაციის დროს, ასევე D ვიტამინის დეფიციტის მქონე პაციენტებში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დეტრივიტი, თუ გაქვთ: D ვიტამინის მაღალი დონე (ჰიპერვიტამინოზი D), სისხლში კალციუმის მაღალი დონე (ჰიპერკალციემია), თირკმელების მძიმე დაავადება, თირკმელებში კალციუმის გადაჭარბებული დაგროვება (ნეფროლითიაზი). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: სარკოიდოზი, გულის ან თირკმლის დაავადებები, ათეროსკლეროზი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიღება ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის: D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 2000-4000 სე (50-100 მკგ) დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის შემდეგ. მძიმე დეფიციტის დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით. პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით ზამთრის თვეებში, რეკომენდებულია 1000-2000 სე (25-50 მკგ) დღეში. თირკმლის უკმარისობის დროს: პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე უკმარისობის დროს (CrCl <30 მლ/წთ) ან ტერმინალური სტადიის თირკმლის დაავადებისას, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას. ღვიძლის უკმარისობის დროს: ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის დროს (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh C) მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე. მიღების ხერხი: პერორალურად, გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას): გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, მომატებული წყურვილი, მომატებული შარდვა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, ჰიპერვიტამინოზ D-ს დროს): სისხლში კალციუმის დონის მომატება (ჰიპერკალციემია), რაც შეიძლება გამოვლინდეს თირკმელებში კენჭებით, თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, გულის არითმიით, არტერიული წნევის მატებით, ფსიქიკური დარღვევებით. ამ სიმპტომების შემჩნევისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ (ჰიპერვიტამინოზი D) შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალციუმის დონის მომატება (ჰიპერკალციემია). სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, სისუსტე, ყაბზობა, წყურვილი, გახშირებული შარდვა, თირკმლის კენჭები. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გულის რითმის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა. ჭარბი დოზის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
დეტრივიტის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. თიაზიდური დიურეტიკები (მაღალი წნევის წამლები) — ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. 2. გულის გლიკოზიდები (გულის უკმარისობის წამლები) — D ვიტამინის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გააძლიეროს მათი ტოქსიკურობა. 3. კორტიკოსტეროიდები — ამცირებენ D ვიტამინის ეფექტს. 4. ქოლესტირამინი, კოლესტიპოლი (ქოლესტერინის დამწევი) — აქვეითებენ D ვიტამინის შეწოვას. 5. საფაღარათო საშუალებები — ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს D ვიტამინის შეწოვა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დეტრივიტი, თუ გაქვთ: D ვიტამინის მაღალი დონე (ჰიპერვიტამინოზი D), სისხლში კალციუმის მაღალი დონე (ჰიპერკალციემია), თირკმელების მძიმე დაავადება, თირკმელებში კალციუმის გადაჭარბებული დაგროვება (ნეფროლითიაზი). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: სარკოიდოზი, გულის ან თირკმლის დაავადებები, ათეროსკლეროზი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიღება ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: ზოგადად B. თუმცა, D ვიტამინის მაღალი დოზებით მიღებამ ორსულობისას შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ნაყოფში, რაც დაკავშირებულია განვითარების დარღვევებთან. ამიტომ, ორსულობის დროს D ვიტამინის მიღება უნდა შეესაბამებოდეს რეკომენდებულ დღიურ ნორმას, თუ ექიმის მიერ სპეციფიკურად არ არის დანიშნული მაღალი დოზა დეფიციტის სამკურნალოდ. ლაქტაციის პერიოდში: D ვიტამინი გადადის დედის რძეში, მაგრამ რეკომენდებულ დოზებში მისი მიღება უსაფრთხოა ჩვილისთვის. თუმცა, დედის მიერ მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ჩვილში. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიიღეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მეთვალყურეობით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულებით. დოზირება დამოკიდებულია ასაკზე, წონაზე და დეფიციტის სიმძიმეზე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, დოზირება ზრდასრულთა მსგავსია, თუმცა ყოველთვის საჭიროა ინდივიდუალური შეფასება. ზოგადად, 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დღიური დოზაა 400-1000 სე (10-25 მკგ). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში - 1000-2000 სე (25-50 მკგ). მძიმე დეფიციტის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მიერ. ზუსტი დოზირების სქემა ბავშვებისთვის უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) D ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება ასაკთან დაკავშირებული ფიზიოლოგიური ცვლილებების, მზის სინათლის ნაკლებობის, კვებითი ჩვევების და პოლიფარმაციის გამო. ხანდაზმულებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო მაღალი შემანარჩუნებელი დოზა. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი სისხლში კალციუმისა და D ვიტამინის დონეების, ასევე თირკმლის ფუნქციის პარამეტრების (კრეატინინი, GFR) შესახებ. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 1000-2000 სე (25-50 მკგ) დღეში, თუმცა საჭიროებისამებრ შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მიერ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დეტრივიტი, ზოგადად, არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, D ვიტამინის ძალიან მაღალი დოზებით მიღებისას ან ჰიპერვიტამინოზ D-ს შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, რაც ირიბად შეიძლება აისახოს მართვის უნარზე. თუ შეამჩნევთ ასეთ სიმპტომებს, თავი შეიკავეთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერში შენახული პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება მითითებულ ვადამდე, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე (EXP: თვე/წელი). პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა: ვინაიდან პრეპარატი შეფუთულია ჰერმეტულ ბლისტერში, გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ განსხვავდება საერთო ვარგისიანობის ვადისგან, თუ პრეპარატი ინახება რეკომენდებულ პირობებში.