1.სავაჭრო დასახელება
დესლორატადინი ნორმონი სიროფი 2.5მგ/5მლ 120მლ ფლაკონი #1 (დესლორატადინი ნორმონი სიროფი 2.5მგ/5მლ 120მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 2.5 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 2.5 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, სქელი სითხე, ხილული ნაწილაკების გარეშე. აქვს ხილის სურნელი. სიროფი შეფუთულია 120 მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლაკონს აქვს უსაფრთხოების თავსახური და თან მოჰყვება საზომი კოვზი ან შპრიცი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დესლორატადინი მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს (R06AX27). ის ბლოკავს ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ორგანიზმში ალერგიული რეაქციებისას გამომუშავდება და ამით ამცირებს ალერგიის სიმპტომებს. ძირითადად გამოიყენება: * ალერგიული რინიტის (სეზონური ან მრავალწლიანი) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირის შეგუბება ან გაჭედვა, ცხვირის, ხახის, თვალების ქავილი, თვალების ცრემლდენა. * ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების (კანის ქავილი, სიწითლე, გამონაყარი) სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დესლორატადინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 3 საათის შემდეგ. საკვები არ მოქმედებს შეწოვის ხარისხზე. დესლორატადინი ნაკლებად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 85%). ბიოლოგიური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 27 საათს. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი დაბალია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პლაზმური კონცენტრაცია და T½ იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
დესლორატადინი მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს (R06AX27). ის ბლოკავს ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ორგანიზმში ალერგიული რეაქციებისას გამომუშავდება და ამით ამცირებს ალერგიის სიმპტომებს. ძირითადად გამოიყენება: * ალერგიული რინიტის (სეზონური ან მრავალწლიანი) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირის შეგუბება ან გაჭედვა, ცხვირის, ხახის, თვალების ქავილი, თვალების ცრემლდენა. * ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების (კანის ქავილი, სიწითლე, გამონაყარი) სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დესლორატადინი თუ: * გაქვთ ალერგია დესლორატადინზე, ლორატადინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: * გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: რეკომენდებული დოზაა 5 მლ (2.5 მგ) დღეში ერთხელ. ბავშვები 6-11 წლის ასაკში: რეკომენდებული დოზაა 2.5 მლ (1.25 მგ) დღეში ერთხელ. ბავშვები 2-5 წლის ასაკში: რეკომენდებული დოზაა 1.25 მლ (0.625 მგ) დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ): რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით, ანუ 5 მლ (2.5 მგ) ყოველ მეორე დღეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების წესი: სიროფი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. შესაძლებელია მიღება წყალთან ერთად ან მის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (<1/10) მოიცავს: თავის ტკივილს, პირის სიმშრალეს, დაღლილობას. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია: * მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ტუჩების/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). * გულის რითმის დარღვევები (იშვიათად).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავის ტკივილს, დაღლილობას, თავბრუსხვევას. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
დესლორატადინს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. თუმცა, ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა იმ მედიკამენტის, მცენარეული დანამატის ან ვიტამინის შესახებ, რომელსაც იღებთ, რათა გამოირიცხოს შესაძლო რისკები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დესლორატადინი თუ: * გაქვთ ალერგია დესლორატადინზე, ლორატადინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: * გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). დესლორატადინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: დესლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პაციენტი არის ორსულად ან მეძუძური დედა, მან უნდა მიმართოს ექიმს მკურნალობის ალტერნატიული მეთოდების შესახებ.
17.გამოყენება ბავშვებში
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში დესლორატადინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 2-5 წლის ასაკის ბავშვებში გამოიყენება 1.25 მლ (0.625 მგ) დღეში ერთხელ. 6-11 წლის ასაკის ბავშვებში გამოიყენება 2.5 მლ (1.25 მგ) დღეში ერთხელ. მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების კორექციის შესახებ შეზღუდულია. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა გაიზარდოს პოლიფარმაციის რისკი, ამიტომ აუცილებელია პაციენტის მიერ მიღებული ყველა მედიკამენტის გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს აქვს თირკმელებთან დაკავშირებული სხვა დაავადებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დესლორატადინი, როგორც წესი, არ იწვევს ძილიანობას ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა გვერდით მოვლენებს, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა ან დაღლილობა. ამიტომ, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
სიროფის შენახვის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 36 თვეს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შიგთავსი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.