1.სავაჭრო დასახელება
დესფაროლი გელი 1.25% 60გრ #1 (დესფაროლი გელი 1.25% 60გრ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 60 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 60 g. მწარმოებელი: დევა ჰოლდინგი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი გელი. შეფუთულია 60 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. გელი განკუთვნილია კანზე ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დესფეროქსამინი რკინის ქელატორია — აკავშირებს კანში დაგროვილ თავისუფალ რკინას, რომელიც ჟანგვით სტრესს და პიგმენტაციას იწვევს. რკინის განეიტრალებით მცირდება ანთებითი პროცესი და მელანინის ჭარბი წარმოქმნა.
გელის ფორმა გამოიყენება: პოსტ-ანთებითი ჰიპერპიგმენტაციისას (მუქი ლაქები ჭრილობის ან ანთების შემდეგ); თვალქვეშა მუქი წრეების შესამცირებლად; სისხლჩაქცევების (ჰემატომების, სილურჯეების) სწრაფი მოხსნისთვის; ესთეტიკური პროცედურების (ლაზერი, ინექციები, პილინგი) შემდეგ კანის აღდგენისთვის. ტოპიკური (კანზე) ფორმა მოქმედებს ლოკალურად და სისხლში მინიმალურად შეიწოვება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დესფეროქსამინის ტოპიკური გელის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. კანზე წასმისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, რაც ამცირებს პრეპარატის სისხლში მოხვედრის და შესაბამისად, სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს. დესფეროქსამინი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს კანის ზედაპირზე და დერმის ზედა შრეებში, სადაც ის უკავშირდება თავისუფალ რკინას. მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია ძირითადად არ ხდება სისტემურ დონეზე, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება მნიშვნელოვანი რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) ტოპიკური გამოყენებისას არ არის დადგენილი.
9.ჩვენებები
დესფეროქსამინი რკინის ქელატორია — აკავშირებს კანში დაგროვილ თავისუფალ რკინას, რომელიც ჟანგვით სტრესს და პიგმენტაციას იწვევს. რკინის განეიტრალებით მცირდება ანთებითი პროცესი და მელანინის ჭარბი წარმოქმნა.
გელის ფორმა გამოიყენება: პოსტ-ანთებითი ჰიპერპიგმენტაციისას (მუქი ლაქები ჭრილობის ან ანთების შემდეგ); თვალქვეშა მუქი წრეების შესამცირებლად; სისხლჩაქცევების (ჰემატომების, სილურჯეების) სწრაფი მოხსნისთვის; ესთეტიკური პროცედურების (ლაზერი, ინექციები, პილინგი) შემდეგ კანის აღდგენისთვის. ტოპიკური (კანზე) ფორმა მოქმედებს ლოკალურად და სისხლში მინიმალურად შეიწოვება.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ თუ: დესფეროქსამინზე ან გელის რომელიმე შემადგენელ ნაწილზე ალერგია გაქვთ; ღია ჭრილობა, ინფიცირებული ან დაზიანებული კანია მკურნალობის ადგილზე.
სიფრთხილით: ეგზემის ან ფსორიაზის დროს — გამოყენებამდე ექიმს ეკითხეთ. ბავშვებში გამოყენება — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. თვალის ირგვლივ წასმისას მოერიდეთ თვალებში მოხვედრას. ვარგისიანობის ვადა და შენახვის პირობები შეამოწმეთ შეფუთვაზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით თხელი ფენით დაზიანებულ ან პიგმენტირებულ უბანზე დღეში 1-2-ჯერ, ან ექიმის/კოსმეტოლოგის რეკომენდაციის მიხედვით. არ არის საჭირო ჩამობანა, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული. არ გამოიყენოთ დაზიანებულ კანზე. თვალის ირგვლივ გამოყენებისას მოერიდეთ თვალში მოხვედრას. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ტოპიკური გამოყენებისას სისტემური აბსორბციის მინიმალური სიჩქარის გამო. თუმცა, პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, უნდა მიმართონ ექიმს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ტოპიკური გამოყენებისას): კანის მსუბუქი გაწითლება, ქავილი ან წვის შეგრძნება წასმის ადგილზე — ჩვეულებრივ თავისთავად გადის რამდენიმე წუთში.
იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი: ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, შეშუპება, ძლიერი ქავილი ან წითელი ბუშტუკები. თუ რომელიმე ასეთ სიმპტომს შეამჩნევთ, გელის გამოყენება შეწყვიტეთ და ექიმს მიმართეთ. კონტაქტური დერმატიტი (კანის ანთება) შესაძლებელია მგრძნობიარე პირებში. თვალებში, ღია ჭრილობებზე ან ლორწოვან გარსებზე მოხვედრისას ჩამოიბანეთ წყლით.
13.დოზის გადაცილება
ტოპიკური გელის ჭარბი წასმისას შესაძლებელია კანის ძლიერი გაწითლება და გაღიზიანება. კანიდან ჩამოიბანეთ წყლით. შემთხვევით გადაყლაპვისას — გულისრევა, მუცლის ტკივილი შეიძლება განვითარდეს. ამ შემთხვევაში 112-ზე დარეკეთ ან ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს დაუკავშირდით, შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ტოპიკური გამოყენებისას სისტემური ურთიერთქმედების რისკი დაბალია, თუმცა გაითვალისწინეთ შემდეგი:
სხვა ტოპიკური საშუალებები — ერთდროულად ერთ უბანზე რამდენიმე გელის/კრემის წასმამ შეიძლება გააძლიეროს კანის გაღიზიანება ან შეამციროს ეფექტი. გელებს შორის 15-20 წუთი დაიცავით.
C ვიტამინის შემცველი კრემები — რკინის ქელატორმა შეიძლება ჩაერიოს C ვიტამინის ანტიოქსიდანტურ მოქმედებაში. გამოიყენეთ სხვადასხვა დროს.
რეტინოიდები (ტრეტინოინი, ადაპალენი) — ერთობლივი გამოყენება ზრდის კანის გაღიზიანების რისკს. ექიმს ეკითხეთ თანმიმდევრობის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ თუ: დესფეროქსამინზე ან გელის რომელიმე შემადგენელ ნაწილზე ალერგია გაქვთ; ღია ჭრილობა, ინფიცირებული ან დაზიანებული კანია მკურნალობის ადგილზე.
სიფრთხილით: ეგზემის ან ფსორიაზის დროს — გამოყენებამდე ექიმს ეკითხეთ. ბავშვებში გამოყენება — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. თვალის ირგვლივ წასმისას მოერიდეთ თვალებში მოხვედრას. ვარგისიანობის ვადა და შენახვის პირობები შეამოწმეთ შეფუთვაზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: დესფაროლი გელის უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ტოპიკური გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის. FDA კატეგორია: მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი ტოპიკური ფორმისთვის. ზოგადად, დესფეროქსამინის სისტემური გამოყენებისას ორსულობისას FDA კატეგორიაა B, მაგრამ ეს არ ვრცელდება ტოპიკურ გელზე. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: დესფაროლი გელის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში სრულად არ არის დადგენილი. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი კონკრეტული ასაკობრივი ჯგუფისთვის. ასაკობრივი ლიმიტი და წონაზე დამოკიდებული დოზირება არ არის დადგენილი ტოპიკური გელისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში დესფაროლი გელის გამოყენებასთან დაკავშირებით სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს. ტოპიკური გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ ნებისმიერი ახალი პრეპარატის დაწყებამდე რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. კანის მდგომარეობისა და შესაძლო გაღიზიანების მონიტორინგი აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: დესფაროლი გელს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან პრეპარატი მოქმედებს ადგილობრივად და არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას ან სხვა სისტემურ ეფექტებს, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ გამოყენებულ უნდა იქნას 6 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.