1.სავაჭრო დასახელება
დექსამეტაზონი წვეთები თვალის 0.1% 10მლ ფლაკონი #1 (დექსამეტაზონი წვეთები თვალის 0.1% 10მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 10 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 ml. მწარმოებელი: რომფარმ კომპანი.
5.აღწერა
დექსამეტაზონი 0.1% თვალის წვეთები არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 10 მლ-იან პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთურიანი თავსახური. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დექსამეტაზონი 0.1% თვალის წვეთები კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს მიეკუთვნება და ძლიერად აქრობს ანთებას. გამოიყენება თვალის სხვადასხვა ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც საჭიროა ანთების, სიწითლის, შეშუპებისა და ტკივილის სწრაფი და ეფექტური შემცირება. ძირითადი ჩვენებებია: სხვადასხვა სახის კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), ირიტი (გაუპის ანთება), უვეიტი (თვალის შიდა შრის ანთება), თვალის ტრავმის ან ოპერაციის შემდგომი ანთებითი გართულებების პრევენცია. პრეპარატი მოქმედებს ანთების გზაზე, ამცირებს ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების გამოყოფას, რომლებიც ანთებით რეაქციას იწვევენ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონი თვალის წვეთების სახით ადგილობრივად მოქმედებს თვალის ქსოვილებში. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია მცირე რაოდენობით მოხვედრა სისხლის მიმოქცევაში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი ან მაღალი დოზით გამოყენებისას. დექსამეტაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, და გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური გამოყენებისას შეადგენს დაახლოებით 3.5-4.5 საათს, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს მონაცემები ნაკლებად რელევანტურია ადგილობრივი ეფექტისთვის. თვალის წვეთების შემთხვევაში, პრეპარატის განაწილება ძირითადად ხდება თვალის წინა სეგმენტში (რქოვანა, ირისი, ცილიარული სხეული).
9.ჩვენებები
დექსამეტაზონი 0.1% თვალის წვეთები კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს მიეკუთვნება და ძლიერად აქრობს ანთებას. გამოიყენება თვალის სხვადასხვა ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც საჭიროა ანთების, სიწითლის, შეშუპებისა და ტკივილის სწრაფი და ეფექტური შემცირება. ძირითადი ჩვენებებია: სხვადასხვა სახის კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), ირიტი (გაუპის ანთება), უვეიტი (თვალის შიდა შრის ანთება), თვალის ტრავმის ან ოპერაციის შემდგომი ანთებითი გართულებების პრევენცია. პრეპარატი მოქმედებს ანთების გზაზე, ამცირებს ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების გამოყოფას, რომლებიც ანთებით რეაქციას იწვევენ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ დექსამეტაზონი თვალის წვეთები, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ❌ არ გამოიყენოთ თვალის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპეს სიმპლექსი), სოკოვანი ინფექციების ან ტუბერკულოზის დროს. ❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა) ან დაუდგენელი თვალის ტკივილი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ⚠ თუ ატარებთ რბილ კონტაქტურ ლინზებს, მოხსენით ისინი წვეთების ჩაწვეთებამდე და დაელოდეთ მინიმუმ 15 წუთს მათ ხელახლა გაკეთებამდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში 2-4-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის სისტემური აბსორბცია. ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას. მიღების ხერხი: ჩაიწვეთეთ დანიშნულებისამებრ დაზიანებულ თვალში. მოერიდეთ ფლაკონის წვერის თვალთან ან ნებისმიერ ზედაპირთან შეხებას, რათა თავიდან აიცილოთ დაბინძურება. წვეთების ჩაწვეთების შემდეგ, დახურეთ თვალები და დააწექით საცრემლე არხს 1-2 წუთის განმავლობაში, რათა შეზღუდოთ სისტემური აბსორბცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თვალის გაღიზიანება, წვის შეგრძნება, სიწითლე, ქავილი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: მხედველობის დაბინდვა, თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), კატარაქტის (სინათლის გაუმტვრივება) განვითარების რისკი ხანგრძლივი გამოყენებისას, თვალის ინფექციის გაძლიერება, რქოვანას ან სკლერის პერფორაცია (გახვრეტა). სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა მხედველობის მკვეთრი გაუარესება ან ძლიერი ტკივილი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დექსამეტაზონის თვალის წვეთებით დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ შემთხვევით ჩაიწვეთეთ დიდი რაოდენობით, ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. შესაძლო სიმპტომებია დროებითი მხედველობის დაბინდვა და თვალის გაღიზიანება. თუ სიმპტომები არ გაივლის ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
დექსამეტაზონი თვალის წვეთებს, როგორც წესი, არ ახასიათებს მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს თითოეული პრეპარატის გამოყენებას შორის. თუ იყენებთ სხვა თვალის მალამოებს, ჯერ ჩაიწვეთეთ წვეთები, შემდეგ წაისვით მალამო. თუ იყენებთ სისტემურ (პერორალურ ან ინექციურ) კორტიკოსტეროიდებს, ექიმთან კონსულტაციით გაზარდეთ თვალშიდა წნევის მონიტორინგის სიხშირე.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ დექსამეტაზონი თვალის წვეთები, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ❌ არ გამოიყენოთ თვალის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპეს სიმპლექსი), სოკოვანი ინფექციების ან ტუბერკულოზის დროს. ❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა) ან დაუდგენელი თვალის ტკივილი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ⚠ თუ ატარებთ რბილ კონტაქტურ ლინზებს, მოხსენით ისინი წვეთების ჩაწვეთებამდე და დაელოდეთ მინიმუმ 15 წუთს მათ ხელახლა გაკეთებამდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. დექსამეტაზონის სისტემური გამოყენებისას დაფიქსირდა ტერატოგენული ეფექტები ცხოველებზე. ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. თვალის წვეთების სახით ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: დექსამეტაზონი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმის მიერ არ არის მკაცრად დადგენილი აუცილებლობა. თუ პრეპარატი გამოიყენება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში (12 წლამდე): დექსამეტაზონის თვალის წვეთების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე ბავშვებში, ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე ბავშვებში, დოზის კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში: სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში. ასევე, ხანდაზმულებში იზრდება გლაუკომისა და კატარაქტის განვითარების რისკი, ამიტომ საჭიროა თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დექსამეტაზონის თვალის წვეთების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. სანამ ეს სიმპტომები არ გაივლის, პაციენტებს ურჩევენ, არ მართონ ავტომობილი და არ იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც მოითხოვენ სიფხიზლეს და ზუსტ მოძრაობებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი ინახება 4 კვირის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. გახსნის შემდეგ ფლაკონი ინახება 4 კვირის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.