1.სავაჭრო დასახელება
Pabi-Dexamethasone (დექსამეტაზონი-პაბი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
დექსამეტაზონი-პაბი (Pabi-Dexamethasone) — ATC: J01MA12
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 8 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Pabi-Dexamethasone (დექსამეტაზონი-პაბი) — 8 mg.
5.აღწერა
დექსამეტაზონი-პაბი 8მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაჭდევი ერთ მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 10 ან 20 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01MA12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დექსამეტაზონი-პაბი 8მგ არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული მდგომარეობების სამკურნალოდ. ის ამცირებს ანთებით პროცესებს ორგანიზმში და თრგუნავს იმუნურ სისტემას. ძირითადი ჩვენებებია: მძიმე ალერგიული რეაქციები (მაგ. ანაფილაქსია), ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევები, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, კანის მძიმე დაავადებები (ეგზემა, ფსორიაზი), ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება), თავისა და ზურგის ტვინის სიმსივნეების გამოწვეული შეშუპების შემცირება, ქიმიოთერაპიის გვერდითი ეფექტების მართვა და სხვადასხვა ენდოკრინული დაავადებები. პრეპარატი ასევე გამოიყენება COVID-19-ის მძიმე ფორმების სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%. დექსამეტაზონი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მისი შეკავშირება პლაზმის ცილებთან (ძირითადად ალბუმინთან) შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-3.5 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, და მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
დექსამეტაზონი-პაბი 8მგ არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული მდგომარეობების სამკურნალოდ. ის ამცირებს ანთებით პროცესებს ორგანიზმში და თრგუნავს იმუნურ სისტემას. ძირითადი ჩვენებებია: მძიმე ალერგიული რეაქციები (მაგ. ანაფილაქსია), ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევები, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, კანის მძიმე დაავადებები (ეგზემა, ფსორიაზი), ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება), თავისა და ზურგის ტვინის სიმსივნეების გამოწვეული შეშუპების შემცირება, ქიმიოთერაპიის გვერდითი ეფექტების მართვა და სხვადასხვა ენდოკრინული დაავადებები. პრეპარატი ასევე გამოიყენება COVID-19-ის მძიმე ფორმების სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დექსამეტაზონი-პაბი 8მგ, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონზე ან რომელიმე სხვა კომპონენტზე. ასევე, არ მიიღოთ სისტემური სოკოვანი ინფექციების დროს. ⚠ მიმართეთ ექიმს და გაიარეთ კონსულტაცია, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ოსტეოპოროზი, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ტუბერკულოზი, გლაუკომა, ფსიქიკური დაავადებები, ან თუ გეგმავთ ვაქცინაციას. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მერყეობს 0.5 მგ-დან 9 მგ-მდე დღეში, მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით. მძიმე შემთხვევებში, როგორიცაა მწვავე ალერგიული რეაქციები ან მწვავე ასთმა, შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები. შემანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად დგინდება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ჰეპატოტოქსიკურ პრეპარატებს. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე დოზის შეცვლა ან მკურნალობის შეწყვეტა დაუშვებელია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (><1/10): მომატებული მადა, სისხლში შაქრის დონის მატება, უძილობა, აგზნება, განწყობის ცვლილებები, სახის შეშუპება (მთვარისებრი სახე), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (გულისრევა, წყლული), კანის პრობლემები (აკნე, გათხელება). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: იმუნური სისტემის დათრგუნვა, რასაც ინფექციებისადმი მგრძნობელობა მოჰყვება, ოსტეოპოროზი (ძვლების სიმყიფე), კუნთების სისუსტე, ფსიქიკური დარღვევები (დეპრესია, ფსიქოზი), კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, თვალის დაავადებები (კატარაქტა, გლაუკომა), არტერიული წნევის მატება, გულის შეგუბებითი უკმარისობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოვლინდა ინფექციის ნიშნები (ცხელება, ხველა, ტკივილი), განავალში სისხლი, ძლიერი თავის ტკივილი, მხედველობის გაუარესება ან ფსიქიკური ცვლილებები.
13.დოზის გადაცილება
დექსამეტაზონის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობა, აპათია, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის მატება. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ფსიქიკური დარღვევები. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. შეინახეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან საჩვენებლად.
14.ურთიერთქმედებები
დექსამეტაზონი-პაბი 8მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან: 1. რიფამპიცინი, ფენიტოინი, ეფედრინი (ტუბერკულოზის, ეპილეფსიის, ასთმის სამკურნალო) — ამცირებენ დექსამეტაზონის ეფექტურობას. 2. ესტროგენები (ჰორმონალური კონტრაცეპტივები) — ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. 3. სალიცილატები (ასპირინი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს. 4. დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო) — ზრდის არითმიის რისკს. 5. ანტიდიაბეტური საშუალებები — ამცირებს მათ ეფექტურობას, საჭიროა დოზის კორექცია. ნებისმიერი სხვა წამლის მიღებამდე, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულის, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დექსამეტაზონი-პაბი 8მგ, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონზე ან რომელიმე სხვა კომპონენტზე. ასევე, არ მიიღოთ სისტემური სოკოვანი ინფექციების დროს. ⚠ მიმართეთ ექიმს და გაიარეთ კონსულტაცია, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ოსტეოპოროზი, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ტუბერკულოზი, გლაუკომა, ფსიქიკური დაავადებები, ან თუ გეგმავთ ვაქცინაციას. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
დექსამეტაზონი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. FDA კატეგორია C. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივმა ან მაღალი დოზებით გამოყენებამ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება და თირკვალზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან დექსამეტაზონი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გავლენა მოახდინოს ჩვილის ზრდა-განვითარებაზე. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დექსამეტაზონის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკზე, წონაზე და დაავადების სიმძიმეზე. ხანგრძლივმა სისტემურმა გამოყენებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება, თირკვალზედა ჯირკვლის დათრგუნვა და ქცევითი ცვლილებები. არ არსებობს მკაფიო ასაკობრივი ლიმიტი, თუმცა ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში სიფრთხილე განსაკუთრებით დიდია. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დექსამეტაზონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თანმხლები დაავადებები, როგორიცაა ოსტეოპოროზი, ჰიპერტენზია, დიაბეტი ან გულის უკმარისობა. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ოსტეოპოროზის, ინფექციების და სხვა გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან ალტერნატიული თერაპიის განხილვა, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დექსამეტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაბინდვა ან ფსიქიკური ცვლილებები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის ექსპლუატაცია, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული მთლიანად, რადგან ტაბლეტები შეიძლება მგრძნობიარე იყოს გარემო ფაქტორების მიმართ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.