1.სავაჭრო დასახელება
დექსამეტაზონი-პაბი 8მგ #20ტ (დექსამეტაზონი-პაბი 8მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
dexamethasone (dexamethasone) — ATC: H02AB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 8 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: dexamethasone (dexamethasone) — 8 mg.
5.აღწერა
დექსამეტაზონი-პაბი 8მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 8 მგ დექსამეტაზონს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H02AB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დექსამეტაზონი — სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდია, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი, ალერგიული და აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი მოიცავს ანთებითი პროცესების დათრგუნვას და იმუნური სისტემის აქტივობის დაქვეითებას. გამოიყენება მძიმე ალერგიული რეაქციების (მაგ., ანაფილაქსია), ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების, რევმატოიდული ართრიტის, სისტემური წითელი მგლურას, კანის მძიმე დაავადებების (მაგ., ფსორიაზი, ეგზემა), თვალის ანთებითი დაავადებების, ნაწლავების ანთებითი დაავადებების (მაგ., კრონის დაავადება) და ზოგიერთი ონკოლოგიური დაავადების (მაგ., ლეიკემია, ლიმფომა) დროს, როგორც შემანარჩუნებელი ან პალიატიური თერაპია. ასევე გამოიყენება ცერებრალური შეშუპების შესამცირებლად ტვინის სიმსივნეების ან ტრავმის შემთხვევაში. პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა აღწევს 80-90%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათში. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, უკავშირდება პლაზმის ცილებს (ძირითადად ალბუმინს) 70-80%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-3.5 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 15-20% უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
დექსამეტაზონი — სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდია, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი, ალერგიული და აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი მოიცავს ანთებითი პროცესების დათრგუნვას და იმუნური სისტემის აქტივობის დაქვეითებას. გამოიყენება მძიმე ალერგიული რეაქციების (მაგ., ანაფილაქსია), ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების, რევმატოიდული ართრიტის, სისტემური წითელი მგლურას, კანის მძიმე დაავადებების (მაგ., ფსორიაზი, ეგზემა), თვალის ანთებითი დაავადებების, ნაწლავების ანთებითი დაავადებების (მაგ., კრონის დაავადება) და ზოგიერთი ონკოლოგიური დაავადების (მაგ., ლეიკემია, ლიმფომა) დროს, როგორც შემანარჩუნებელი ან პალიატიური თერაპია. ასევე გამოიყენება ცერებრალური შეშუპების შესამცირებლად ტვინის სიმსივნეების ან ტრავმის შემთხვევაში. პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დექსამეტაზონი, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ❌ არ გამოიყენება სისტემური სოკოვანი ინფექციების დროს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ: აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზი, ჰერპესული ინფექციები, ოსტეოპოროზი, კუჭ-ნაწლავის წყლული, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა, გლაუკომა. პრეპარატის მიღებისას აუცილებელია ექიმის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში. მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა დაუშვებელია.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმისა და პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. ზრდასრულებში საწყისი დოზა შეიძლება მერყეობდეს 0.5 მგ-დან 9 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე. მძიმე შემთხვევებში ან მწვავე შეტევებისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს ღვიძლში მეტაბოლიზმის დაქვეითების გამო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დილით, რათა შემცირდეს გვერდითი მოვლენები. მკურნალობის დასრულებისას დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: მომატებულ მადას, სხეულის წონის მატებას, განწყობის ცვალებადობას, უძილობას, შეშუპებას, არტერიული წნევის მომატებას, სისხლში შაქრის დონის მომატებას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევებს (გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: იმუნური სისტემის დათრგუნვა, რაც ზრდის ინფექციებისადმი მგრძნობელობას; ოსტეოპოროზი (ძვლების სიმკვრივის დაქვეითება); კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის გაჩენა ან გამწვავება; კუნთების სისუსტე; კანის ცვლილებები (აკნე, სტრიები, შეთხელება); ფსიქიკური დარღვევები (დეპრესია, ჰალუცინაციები); თვალის დაავადებები (კატარაქტა, გლაუკომა). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ინფექციის ნიშნები (ცხელება, ხველა, ყელის ტკივილი), ძლიერი თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, სისხლიანი განავალი ან ღებინება.
13.დოზის გადაცილება
დექსამეტაზონის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, შფოთვა, დეპრესია, სისხლში შაქრის მკვეთრი მომატება, არტერიული წნევის მატება. მწვავე ინტოქსიკაციისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. სიმპტომური მკურნალობა ტარდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
14.ურთიერთქმედებები
დექსამეტაზონის მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში: 1. ანტიდიაბეტური საშუალებები (ინსულინი, მეტფორმინი) — დექსამეტაზონმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე. საჭიროა დოზის კორექცია. 2. ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) — დექსამეტაზონმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი. 3. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (იბუპროფენი, ასპირინი) — იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულების და სისხლდენის რისკი. 4. ვაქცინები — იმუნოსუპრესიული ეფექტის გამო, დექსამეტაზონის მიღებისას ცოცხალი ვაქცინებით აცრა არ არის რეკომენდებული. 5. კალიუმსამცირებელი საშუალებები — დექსამეტაზონმა შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოკალიემია (კალიუმის დეფიციტი).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დექსამეტაზონი, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ❌ არ გამოიყენება სისტემური სოკოვანი ინფექციების დროს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ: აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზი, ჰერპესული ინფექციები, ოსტეოპოროზი, კუჭ-ნაწლავის წყლული, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა, გლაუკომა. პრეპარატის მიღებისას აუცილებელია ექიმის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში. მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა დაუშვებელია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. დექსამეტაზონი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივმა ან მაღალი დოზებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა და სხვა გვერდითი მოვლენები. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეონატალური ჰიპოადრენალიზმი. დექსამეტაზონი გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება. ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დექსამეტაზონის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზა განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, ასევე დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით. ზოგადი რეკომენდაციები: 0.01-0.3 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-4 მიღებაზე. ხანგრძლივი თერაპია ბავშვებში შეიძლება შეაფერხოს ზრდა და განვითარება. ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის აუცილებლობას და უსაფრთხოებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დექსამეტაზონის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო მაღალია გვერდითი მოვლენების, როგორიცაა ოსტეოპოროზი, ჰიპერტენზია, ჰიპერგლიკემია და ინფექციებისადმი მგრძნობელობის განვითარების რისკი. ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შეიძლება მოითხოვდეს დოზის კორექციას. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დექსამეტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, შფოთვა ან მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ სრულად არ აღდგება მათი ნორმალური ფუნქციონირება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 1 წლის ვადაში.