1.სავაჭრო დასახელება
დექსამეტაზონი ბენე ფარმი ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო 4მგ/1მლ ამპულა #40 (დექსამეტაზონი ბენე ფარმი ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო 4მგ/1მლ ამპულა #40)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 4 mg · 40 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 4 mg. მწარმოებელი: რომფარმ კომპანი.
5.აღწერა
დექსამეტაზონი ბენე ფარმი წარმოადგენს უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარს, რომელიც მოთავსებულია 1 მლ-იან შუშის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 4 მგ დექსამეტაზონს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 10 ან 40 ამპულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დექსამეტაზონი ბენე ფარმი — სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდია, რომელიც გამოიყენება მრავალი ანთებითი, ალერგიული და აუტოიმუნური დაავადების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ანთებითი პროცესების დათრგუნვას და იმუნური სისტემის აქტივობის დაქვეითებას. პრეპარატი გამოიყენება მძიმე ალერგიული რეაქციების (ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება), ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების, რევმატოიდული ართრიტის, სისტემური წითელი მგლურას, აგრეთვე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების (კრონის დაავადება) და ზოგიერთი ტიპის სიმსივნის (ლეიკემია, ლიმფომა) დროს. ასევე გამოიყენება თავის ტვინის შეშუპების შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონი კარგად შეიწოვება ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ. აბსორბცია პერორალური მიღებისას სწრაფი და სრული. განაწილება ხდება უპირატესად პლაზმის ცილებთან შეკავშირებით (დაახლოებით 77%), ძირითადად ალბუმინთან. დექსამეტაზონი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-3.5 საათს, თუმცა მისი მოქმედების ხანგრძლივობა (დაახლოებით 36-72 საათი) უფრო მნიშვნელოვანია და განპირობებულია პრეპარატის ძლიერი გლუკოკორტიკოიდული აქტივობით.
9.ჩვენებები
დექსამეტაზონი ბენე ფარმი — სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდია, რომელიც გამოიყენება მრავალი ანთებითი, ალერგიული და აუტოიმუნური დაავადების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ანთებითი პროცესების დათრგუნვას და იმუნური სისტემის აქტივობის დაქვეითებას. პრეპარატი გამოიყენება მძიმე ალერგიული რეაქციების (ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება), ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების, რევმატოიდული ართრიტის, სისტემური წითელი მგლურას, აგრეთვე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების (კრონის დაავადება) და ზოგიერთი ტიპის სიმსივნის (ლეიკემია, ლიმფომა) დროს. ასევე გამოიყენება თავის ტვინის შეშუპების შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დექსამეტაზონი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ სისტემური სოკოვანი ინფექციები, აქტიური ტუბერკულოზი, პეპტიური წყლული, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი, ან ახლო წარსულში გქონდათ მიოკარდიუმის ინფარქტი. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თქვენი ყველა არსებული დაავადების და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება და მიღების ხერხი დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და ინდივიდუალურ პასუხზე. ზრდასრულებში საწყისი დოზა შეიძლება მერყეობდეს 4 მგ-დან 24 მგ-მდე დღეში, ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად შეყვანით. მძიმე შემთხვევებში, ანაფილაქსიური შოკის დროს, შესაძლებელია უფრო მაღალი დოზების გამოყენება (მაგ. 4-8 მგ ერთჯერადად). თირკმლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A, B, C) შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და ექიმის რეკომენდაციაზე. მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა არ არის რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
დექსამეტაზონის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა: იმუნური სისტემის დათრგუნვა (ინფექციებისადმი მგრძნობელობის გაზრდა), ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება), არტერიული ჰიპერტენზია, ოსტეოპოროზი (ძვლების სიმყიფე), კუჭ-ნაწლავის წყლულები, ფსიქიკური დარღვევები (უძილობა, შფოთვა, დეპრესია), კანის ცვლილებები (აკნე, შეთხელება), კუნთების სისუსტე. იშვიათად, მაგრამ სერიოზულია: ანაფილაქსიური რეაქციები, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, თვალის დაავადებები (გლაუკომა, კატარაქტა), თრომბოემბოლია.
13.დოზის გადაცილება
დექსამეტაზონის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, შფოთვას, დეპრესიას, ჰიპერგლიკემიას. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.
14.ურთიერთქმედებები
დექსამეტაზონმა შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:
- რიფამპიცინი, ფენიტოინი, ეფედრინი: ამცირებენ დექსამეტაზონის ეფექტურობას.
- სხვა კორტიკოსტეროიდები, ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ზრდიან გვერდითი ეფექტების რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდიან სისხლდენის რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი): ზრდიან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
- ვაქცინები: ამცირებს ვაქცინაციის ეფექტურობას და ზრდის ცოცხალი ვაქცინების გამოყენებისას ინფექციის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დექსამეტაზონი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ სისტემური სოკოვანი ინფექციები, აქტიური ტუბერკულოზი, პეპტიური წყლული, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი, ან ახლო წარსულში გქონდათ მიოკარდიუმის ინფარქტი. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თქვენი ყველა არსებული დაავადების და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. დექსამეტაზონი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გრძელვადიანი ან მაღალი დოზებით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, თირკმელზედა ჯირკვლის ჰიპოფუნქცია. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეონატალური ჰიპოადრენალიზმი. დექსამეტაზონი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დექსამეტაზონის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზა განისაზღვრება ბავშვის ასაკის, წონისა და დაავადების სიმძიმის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაცია ბავშვებისთვის არ არსებობს, თუმცა, ზრდასრულთა დოზების პროპორციული შემცირება ხშირად გამოიყენება. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება. პრეპარატის გამოყენება ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მუდმივ კონტროლს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დექსამეტაზონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგან მათ შეიძლება ჰქონდეთ უფრო მაღალი რისკი გვერდითი მოვლენების განვითარების, როგორიცაა ოსტეოპოროზი, ჰიპერტენზია, ჰიპერგლიკემია და ინფექციებისადმი მგრძნობელობის გაზრდა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება. რეკომენდებულია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დექსამეტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ან ფსიქიკური დარღვევები (შფოთვა, დეპრესია). ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე.