1.სავაჭრო დასახელება
Dexamethasone (დექსამეტაზონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Dexamethasone (Dexamethasone) — ATC: H02AB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Dexamethasone (Dexamethasone) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს ნაწილობრივი ან სრული ხაზი გაყოფისთვის. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H02AB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დექსამეტაზონი არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი, ალერგიული, რევმატული, აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი მოიცავს ანთებითი პროცესების დათრგუნვას, იმუნური სისტემის აქტივობის დაქვეითებას და ალერგიული რეაქციების შემცირებას. ჩვენებები მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები, ასთმის შეტევები, რევმატოიდული ართრიტი, ლუპუსი, კანის მძიმე დაავადებები, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (როგორიცაა კრონის დაავადება), გაფანტული სკლეროზის გამწვავება, ზოგიერთი ტიპის ლეიკემია და ლიმფომა, თავის ტვინის შეშუპება (ონკოლოგიურ პაციენტებში). ექიმი ნიშნავს დექსამეტაზონს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც სხვა, ნაკლებად აქტიური პრეპარატები არაეფექტურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა აღწევს 70-80%-ს. განაწილება ხდება ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 60-70%-ია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, თუმცა CYP450 სისტემის მონაწილეობა მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-3.5 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება არააქტიური მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
დექსამეტაზონი არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი, ალერგიული, რევმატული, აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი მოიცავს ანთებითი პროცესების დათრგუნვას, იმუნური სისტემის აქტივობის დაქვეითებას და ალერგიული რეაქციების შემცირებას. ჩვენებები მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები, ასთმის შეტევები, რევმატოიდული ართრიტი, ლუპუსი, კანის მძიმე დაავადებები, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (როგორიცაა კრონის დაავადება), გაფანტული სკლეროზის გამწვავება, ზოგიერთი ტიპის ლეიკემია და ლიმფომა, თავის ტვინის შეშუპება (ონკოლოგიურ პაციენტებში). ექიმი ნიშნავს დექსამეტაზონს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც სხვა, ნაკლებად აქტიური პრეპარატები არაეფექტურია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დექსამეტაზონი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან მის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: სისტემური სოკოვანი ინფექციები, აქტიური ტუბერკულოზი, პეპტიური წყლული, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. დოზის მკვეთრი შემცირება ან მოხსნა შეიძლება საშიში იყოს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მერყეობს 0.5 მგ-დან 9 მგ-მდე დღეში, დაავადების სიმძიმისა და ჩვენების მიხედვით. მძიმე შემთხვევებში ან მწვავე მდგომარეობებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს. შემანარჩუნებელი დოზა დგინდება ინდივიდუალურად. მიღების ხერხი: პერორალურად, საკვების მიუხედავად, თუმცა კუჭ-ნაწლავის გაღიზიანების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია საკვებთან ერთად ან ჭამის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი B-C) შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ხანგრძლივი თერაპიის შემდეგ დოზის მკვეთრი შემცირება ან მოხსნა დაუშვებელია.
12.გვერდითი მოვლენები
დექსამეტაზონის ხანგრძლივი ან მაღალი დოზით მიღებისას შესაძლებელია განვითარდეს შემდეგი ხშირი გვერდითი მოვლენები: მომატებული მადა, წონის მატება, განწყობის ცვლილებები (ეიფორიიდან დეპრესიამდე), უძილობა, სახის შეშუპება (მთვარისებრი სახე), კანის გათხელება, აკნე, კუნთების სისუსტე, სისხლში შაქრის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულები და სისხლდენა, ოსტეოპოროზი (ძვლების სიმკვრივის დაქვეითება), იმუნური სისტემის დათრგუნვა და ინფექციებისადმი მგრძნობელობის მომატება, ფსიქიკური დარღვევები, თვალის დაავადებები (გლაუკომა, კატარაქტა), არტერიული წნევის მომატება, გულის უკმარისობა.
13.დოზის გადაცილება
დექსამეტაზონის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერი ფსიქიკური აგზნება, შფოთვა, დეპრესია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება). თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
დექსამეტაზონმა შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან: * რიფამპიცინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო და ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო საშუალებები): ამცირებენ დექსამეტაზონის ეფექტურობას. * სალიცილატები (ასპირინი, ტკივილგამაყუჩებლები): ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს. * სხვა სტეროიდული პრეპარატები: ზრდიან გვერდითი მოვლენების რისკს. * დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები: დექსამეტაზონმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე, რაც მოითხოვს ამ პრეპარატების დოზის კორექციას. * ვაქცინები (ცოცხალი ვაქცინები): დექსამეტაზონმა შეიძლება შეამციროს ვაქცინაციის ეფექტურობა და გაზარდოს გართულებების რისკი. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დექსამეტაზონი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან მის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: სისტემური სოკოვანი ინფექციები, აქტიური ტუბერკულოზი, პეპტიური წყლული, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. დოზის მკვეთრი შემცირება ან მოხსნა შეიძლება საშიში იყოს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს დექსამეტაზონის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება და იშვიათ შემთხვევებში, პერორალური ანომალიები. პირველ ტრიმესტრში გამოყენება უნდა მოხდეს უკიდურესი სიფრთხილით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა გადაწყვიტოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში დექსამეტაზონის გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებში დოზა შეადგენს მოზრდილთა დოზის ნაწილს. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ბავშვებში ზრდის შეფერხება. არ არსებობს მკაფიო ასაკობრივი შეზღუდვა, თუმცა ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და მონიტორინგს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დექსამეტაზონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა ან ოსტეოპოროზი. ხანდაზმულ პაციენტებში გვერდითი მოვლენების, როგორიცაა ოსტეოპოროზი, ჰიპერტენზია და ჰიპერგლიკემია, განვითარების რისკი უფრო მაღალია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. Polypharmacy-ის შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დექსამეტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზეგავლენა.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის შემთხვევაში) შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ შეფუთვა არ არის დაზიანებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი ინახება ჰერმეტულად დახურულ ბლისტერში.