1.სავაჭრო დასახელება
Dexamethasone (დექსამეთაზონი 0.5მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
დექსამეთაზონი (Dexamethasone) — ATC: H02AB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.5 მგ · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Dexamethasone (დექსამეთაზონი) — 0.5 მგ. მწარმოებელი: Aversi-Rational.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებით 'DEX 0.5'. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.5 მგ დექსამეთაზონს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ან 5 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H02AB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დექსამეთაზონი 0.5მგ გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფის პრეპარატია. ის თრგუნავს ორგანიზმში ანთებით პროცესებს და იმუნური სისტემის აქტივობას. პრეპარატი გამოიყენება მრავალი დაავადების სამკურნალოდ, მათ შორის: მძიმე ალერგიული რეაქციები (მაგ. ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება), სახსრების ანთება (ართრიტი), კანის დაავადებები (ეგზემა, ფსორიაზი), სასუნთქი გზების დაავადებები (ასთმა, ბრონქიტი), თვალის ანთებითი დაავადებები, აუტოიმუნური დაავადებები (რევმატოიდული ართრიტი, ლუპუსი) და ზოგიერთი სიმსივნური დაავადება. ექიმი ნიშნავს დექსამეთაზონს, როდესაც ანთების ან იმუნური სისტემის გადაჭარბებული აქტივობის გამო პაციენტის მდგომარეობა მძიმეა და საჭიროებს სასწრაფო და ძლიერ ჩარევას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეთაზონი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა აღწევს 80-90%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 77%-ით, ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.57 ლ/კგ. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.8-3.6 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, უმნიშვნელო რაოდენობით უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
დექსამეთაზონი 0.5მგ გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფის პრეპარატია. ის თრგუნავს ორგანიზმში ანთებით პროცესებს და იმუნური სისტემის აქტივობას. პრეპარატი გამოიყენება მრავალი დაავადების სამკურნალოდ, მათ შორის: მძიმე ალერგიული რეაქციები (მაგ. ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება), სახსრების ანთება (ართრიტი), კანის დაავადებები (ეგზემა, ფსორიაზი), სასუნთქი გზების დაავადებები (ასთმა, ბრონქიტი), თვალის ანთებითი დაავადებები, აუტოიმუნური დაავადებები (რევმატოიდული ართრიტი, ლუპუსი) და ზოგიერთი სიმსივნური დაავადება. ექიმი ნიშნავს დექსამეთაზონს, როდესაც ანთების ან იმუნური სისტემის გადაჭარბებული აქტივობის გამო პაციენტის მდგომარეობა მძიმეა და საჭიროებს სასწრაფო და ძლიერ ჩარევას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დექსამეთაზონი, თუ გაქვთ ალერგია აქტიურ ნივთიერებაზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. არ მიიღოთ აქტიური ინფექციის (სოკოვანი, ბაქტერიული, ვირუსული) დროს ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებები ან სისხლდენის ისტორია, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ფსიქიკური დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. პრეპარატის მიღებისას მოერიდეთ ცოცხალ ვაქცინებს. ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა მერყეობს 0.5 მგ-დან 9 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე, დაავადების სიმძიმის მიხედვით. მძიმე მდგომარეობებში შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები. შემანარჩუნებელი დოზა დგინდება ინდივიდუალურად. მიღების ხერხი: პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს, რადგან მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს. მკურნალობის კურსის ბოლოს დოზა უნდა შემცირდეს თანდათანობით, რათა თავიდან იქნას აცილებული თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (>1/10): მომატებული მადა, წონის მატება, უძილობა, აგზნებადობა, სახის სიწითლე, კანის გათხელება, სისხლჩაქცევები. სერიოზული გვერდითი ეფექტები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას): კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული და სისხლდენა, სისხლში გლუკოზის დონის მატება (დიაბეტის გამწვავება), ოსტეოპოროზი (ძვლების სიმყიფე), კუნთების სისუსტე, ინფექციებისადმი მგრძნობელობის მომატება, ფსიქიკური დარღვევები (დეპრესია, ფსიქოზი), თვალის დაავადებები (გლაუკომა, კატარაქტა), გულის შეგუბებითი უკმარისობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნეთ ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში, განავალში სისხლი, არანორმალური გულისცემა, ძლიერი თავის ტკივილი, მხედველობის გაუარესება ან მძიმე ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
13.დოზის გადაცილება
დექსამეთაზონის ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გაღიზიანებულობა, შფოთვა, დეპრესია, კიდურების შეშუპება, არტერიული წნევის მატება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. ექიმს მიაწოდეთ ინფორმაცია მიღებული დოზის და წამლის შეფუთვის შესახებ.
14.ურთიერთქმედებები
დექსამეთაზონმა შესაძლოა ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან:
- რიფამპიცინი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ეფედრინი: ამცირებენ დექსამეთაზონის ეფექტურობას.
- სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი): ზრდიან სისხლდენის რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს): ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულებისა და სისხლდენის რისკს.
- სალიცილატები: დექსამეთაზონმა შესაძლოა შეამციროს მათი კონცენტრაცია სისხლში.
- სისხლში შაქრის დამწევი პრეპარატები: დექსამეთაზონმა შესაძლოა გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე, რაც მოითხოვს ამ პრეპარატების დოზის კორექციას.
ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებამდე, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემისა და მცენარეული საშუალებების, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დექსამეთაზონი, თუ გაქვთ ალერგია აქტიურ ნივთიერებაზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. არ მიიღოთ აქტიური ინფექციის (სოკოვანი, ბაქტერიული, ვირუსული) დროს ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებები ან სისხლდენის ისტორია, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ფსიქიკური დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. პრეპარატის მიღებისას მოერიდეთ ცოცხალ ვაქცინებს. ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. დექსამეთაზონი კვეთს პლაცენტას. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივმა ან განმეორებითმა გამოყენებამ ორსულობისას შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, თირკმელზედა ჯირკვლის ჰიპოფუნქცია. ლაქტაციის პერიოდში: დექსამეთაზონი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა კვების შეწყვეტა. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს დედისთვის სარგებლის და ბავშვისთვის რისკის შეფასებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დექსამეთაზონის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება განისაზღვრება ბავშვის ასაკის, წონის და დაავადების სიმძიმის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაცია: 0.01-0.3 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-4 მიღებაზე. ხანგრძლივმა გამოყენებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება. სიფრთხილეა საჭირო ინფექციებისადმი მგრძნობელობის მომატების გამო. არ არის რეკომენდებული ახალშობილებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან თანმხლები დაავადებების არსებობისას, დოზის კორექცია შეიძლება გახდეს საჭირო. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება გვერდითი ეფექტების, როგორიცაა ოსტეოპოროზი, კატარაქტა, გლაუკომა, ჰიპერტენზია და ჰიპერგლიკემია, განვითარების რისკი. აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დექსამეთაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევები ან ფსიქიკური ცვლილებები. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტენიანობისაგან დაცულ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ბლისტერში და არ ექვემდებარება დაზიანებას.