1.სავაჭრო დასახელება
დალაცინი კაფსულა 150მგ #16 (დალაცინი კაფსულა 150მგ #16)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 150 mg · 16 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 150 mg. მწარმოებელი: ფარევა ამბიოსი.
5.აღწერა
დალაცინი კაფსულები 150მგ არის თეთრი, მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომელზეც დაბეჭდილია "CLIN 150". თითოეული კაფსულა შეიცავს 150მგ კლინდამიცინის ჰიდროქლორიდის ექვივალენტ კლინდამიცინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 8 კაფსულა. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (სულ 16 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლინდამიცინი ლინკოზამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის აჩერებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და ხელს უშლის მათ გამრავლებას. ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიებისა და ანაერობული მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ.
ექიმი დანიშნავს შემდეგი ინფექციების დროს: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (აბსცესი, ცელულიტი, ჭრილობის ინფექცია), ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი), სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია, ფილტვის აბსცესი), მუცლის ღრუს ინფექციები, კბილის ინფექციები და გინეკოლოგიური ინფექციები. ასევე, პენიცილინზე ალერგიის შემთხვევაში, ის მრავალი ინფექციისთვის ალტერნატიული მკურნალობაა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლინდამიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 90-95%-ს. კლინდამიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, მათ შორის ძვლებში, სინოვიალურ სითხეში, პლევრისა და პერიტონეალურ სითხეში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. კლინდამიცინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3 საათს მოზრდილებში და შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით და ნაღველით ხდება.
9.ჩვენებები
კლინდამიცინი ლინკოზამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის აჩერებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და ხელს უშლის მათ გამრავლებას. ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიებისა და ანაერობული მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ.
ექიმი დანიშნავს შემდეგი ინფექციების დროს: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (აბსცესი, ცელულიტი, ჭრილობის ინფექცია), ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი), სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია, ფილტვის აბსცესი), მუცლის ღრუს ინფექციები, კბილის ინფექციები და გინეკოლოგიური ინფექციები. ასევე, პენიცილინზე ალერგიის შემთხვევაში, ის მრავალი ინფექციისთვის ალტერნატიული მკურნალობაა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ კლინდამიცინზე ან ლინკომიცინზე ალერგია; წარსულში გქონიათ ანტიბიოტიკებით გამოწვეული კოლიტი (ნაწლავის ანთება).
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: გაქვთ ნაწლავის დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, მიდრეკილება გაქვთ ატოპიური ალერგიისადმი. კურსის განმავლობაში დიარეის განვითარებისას, ექიმის გარეშე არ მიიღოთ ანტიდიარეული საშუალებები (მაგ. ლოპერამიდი), რადგან ამან შეიძლება მდგომარეობა გააუარესოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 150-300მგ ყოველ 6 საათში (4-ჯერ დღეში), მძიმე ინფექციების დროს 300-450მგ ყოველ 6 საათში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 10-50მლ/წთ დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს 25-50%-ით. CrCl <10მლ/წთ დროს დოზის შემცირება და სიფრთხილეა საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) დოზა უნდა შემცირდეს 50-75%-ით. კაფსულები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისას ან მის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს შეხვდეს): დიარეა (ყველაზე ხშირი — ყოველ მე-5 პაციენტს), მუცლის ტკივილი, გულისრევა, კანზე გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: განვითარდა სისხლიანი ან ლორწოვანი დიარეა (შეიძლება იყოს ფსევდომემბრანული კოლიტი — ნაწლავის მძიმე ანთება, გამოწვეული Clostridioides difficile ბაქტერიით); განვითარდა ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, მძიმე კანის გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი); გამოვლინდა სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის სხვა ნიშნები.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მუცლის ძლიერი ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება. მაღალი დოზებით — გემოს შეცვლა, ნეიროტოქსიკურობის ნიშნები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია და ტარდება სტაციონარში.
14.ურთიერთქმედებები
მეთოტრექსატი — კლინდამიცინმა შეიძლება გაზარდოს მისი ტოქსიკურობა. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ნეიროკუნთოვანი ბლოკატორები (ნარკოზის წამლები) — კლინდამიცინი აძლიერებს მათ ეფექტს. ანესთეზიოლოგს აცნობეთ, რომ იღებთ ამ ანტიბიოტიკს.
ერითრომიცინი და სხვა მაკროლიდები — ერთმანეთის ეფექტს აუქმებენ. არ მიიღოთ ერთად.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — კლინდამიცინმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტური ეფექტი. იზრდება სისხლდენის რისკი — საჭიროა INR-ის მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ კლინდამიცინზე ან ლინკომიცინზე ალერგია; წარსულში გქონიათ ანტიბიოტიკებით გამოწვეული კოლიტი (ნაწლავის ანთება).
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: გაქვთ ნაწლავის დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, მიდრეკილება გაქვთ ატოპიური ალერგიისადმი. კურსის განმავლობაში დიარეის განვითარებისას, ექიმის გარეშე არ მიიღოთ ანტიდიარეული საშუალებები (მაგ. ლოპერამიდი), რადგან ამან შეიძლება მდგომარეობა გააუარესოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლინდამიცინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინდამიცინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფისთვის ზიანის რისკი, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ლაქტაცია: კლინდამიცინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლებელია ბავშვში დიარეის ან კანდიდოზის განვითარება. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში კლინდამიცინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა ეფუძნებოდეს სხეულის წონას (10-20მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3-4 მიღებაზე). მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20-40მგ/კგ/დღეში-მდე. ბავშვებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ კაფსულების გადაყლაპვა, რეკომენდებულია პრეპარატის სხვა ფორმების გამოყენება (მაგ., სიროფი ან ინექციები).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის შესაძლო ასაკობრივი დაქვეითების გათვალისწინებით, რეკომენდებულია სიფრთხილე დოზის შერჩევისას. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (CrCl) და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია აუცილებელია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია პაციენტის ყველა მედიკამენტის გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმებთან მუშაობა: კლინდამიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან თავის ტკივილი. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ჰერმეტულად დალუქულ ბლისტერებში.