1.სავაჭრო დასახელება
დალაცინი 300მგ #16კაფს (დალაცინი 300მგ #16კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
clindamycin (clindamycin) — ATC: J01FF01
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 300 mg · 16 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: clindamycin (clindamycin) — 300 mg.
5.აღწერა
დალაცინი 300მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ კრისტალურ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში, 16 კაფსულა ერთ შეფუთვაში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FF01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლინდამიცინი ლინკოზამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ბაქტერიის უჯრედში ცილის სინთეზს ბლოკავს, რაც ბაქტერიის ზრდას და გამრავლებას აჩერებს.
ჩვენებები: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (აბსცესი, ჭრილობის ინფექცია, ცელულიტი), ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი), მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებები, ქალის სასქესო გზების ინფექციები, სასუნთქი გზების ქვედა ინფექციები (პნევმონია, აბსცესი), კბილის და ყბის ინფექციები. ასევე გამოიყენება პენიცილინზე ალერგიის დროს ალტერნატივად. ექიმი დანიშნავს ბაქტერიოლოგიური ანალიზის საფუძველზე ან კლინიკური ვარაუდით, როცა ბაქტერია კლინდამიცინის მიმართ მგრძნობიარეა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლინდამიცინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 90%-ია. საკვები არ მოქმედებს შეწოვაზე. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-3 საათში (Tmax). კლინდამიცინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მათ შორის ძვალში, თუმცა ცერებროსპინალურ სითხეში მისი კონცენტრაცია დაბალია. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3 საათს ჯანმრთელ მოზრდილებში და შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად შარდითა და განავლით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
კლინდამიცინი ლინკოზამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ბაქტერიის უჯრედში ცილის სინთეზს ბლოკავს, რაც ბაქტერიის ზრდას და გამრავლებას აჩერებს.
ჩვენებები: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (აბსცესი, ჭრილობის ინფექცია, ცელულიტი), ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი), მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებები, ქალის სასქესო გზების ინფექციები, სასუნთქი გზების ქვედა ინფექციები (პნევმონია, აბსცესი), კბილის და ყბის ინფექციები. ასევე გამოიყენება პენიცილინზე ალერგიის დროს ალტერნატივად. ექიმი დანიშნავს ბაქტერიოლოგიური ანალიზის საფუძველზე ან კლინიკური ვარაუდით, როცა ბაქტერია კლინდამიცინის მიმართ მგრძნობიარეა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: კლინდამიცინზე ან ლინკომიცინზე ალერგია გაქვთ; წარსულში კლინდამიცინით გამოწვეული კოლიტი (ნაწლავის ანთება) გქონდათ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): ატოპიური დაავადებები (ასთმა, ეგზემა), კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი — ამ შემთხვევებში ექიმი დოზას შეცვლის ან განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას დაგიწესებთ. გრძელვადიანი მიღებისას ღვიძლისა და სისხლის ანალიზების კონტროლია საჭირო.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზაა 150-300 მგ ყოველ 6 საათში (600-1200 მგ დღეში). მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 600 მგ-მდე ყოველ 6 საათში (2400 მგ დღეში). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <10 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა მძიმე შემთხვევებში ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა ან გაზარდოს მიღების ინტერვალი. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) საჭიროა დოზის შემცირება და მონიტორინგი, განსაკუთრებით მძიმე უკმარისობის დროს. მიღება ხდება პერორალურად, ჭიქა წყალთან ერთად, საკვების მიღებისას ან მის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს ჰქონდეს): დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტალის გემო პირში. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და კურსის დასრულების შემდეგ გადის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საგანგაშო): ფსევდომემბრანოზული კოლიტი (Clostridioides difficile-ით გამოწვეული მძიმე დიარეა სისხლით ან ლორწოთი) — შეიძლება კურსის დროს ან დასრულებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ გამოვლინდეს. ასევე: ალერგიული გამონაყარი, სახის და ყელის შეშუპება (ანაფილაქსია), ღვიძლის ფუნქციის მოშლა, სისხლის ფორმულის ცვლილება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: წყლიანი ან სისხლიანი დიარეა გამოგეყოთ, კანზე მძიმე გამონაყარი ან სუნთქვის გაძნელება შეგეტყოთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მუცლის ძლიერი ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა. მძიმე შემთხვევებში — კრუნჩხვები.
რა გააკეთეთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელ დახმარებას. შეფუთვა წაიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ერითრომიცინი და სხვა მაკროლიდები — ურთიერთბლოკავენ ეფექტს. არ მიიღოთ ერთად.
ნეირომუსკულური ბლოკატორები (ნარკოზის წამლები) — კლინდამიცინი აძლიერებს მათ მოქმედებას, კუნთების სისუსტის რისკი იზრდება. ოპერაციის წინ ანესთეზიოლოგს აცნობეთ.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — კლინდამიცინმა შეიძლება გაზარდოს ვარფარინის ეფექტი და სისხლდენის რისკი. INR კონტროლი საჭიროა.
ციკლოსპორინი (იმუნოდეპრესანტი) — ციკლოსპორინის კონცენტრაცია შეიძლება შეიცვალოს. ექიმი დონეს გაგიკონტროლებთ.
პერორალური კონტრაცეპტივები — ანტიბიოტიკმა შეიძლება შეამციროს ეფექტურობა. კურსის დროს და 7 დღე შემდეგ გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: კლინდამიცინზე ან ლინკომიცინზე ალერგია გაქვთ; წარსულში კლინდამიცინით გამოწვეული კოლიტი (ნაწლავის ანთება) გქონდათ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): ატოპიური დაავადებები (ასთმა, ეგზემა), კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი — ამ შემთხვევებში ექიმი დოზას შეცვლის ან განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას დაგიწესებთ. გრძელვადიანი მიღებისას ღვიძლისა და სისხლის ანალიზების კონტროლია საჭირო.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის FDA კატეგორია C. კლინდამიცინი გადადის პლაცენტაში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინდამიცინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა კვების შეწყვეტა. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს სარგებელ-რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში (12 წლამდე) კლინდამიცინის გამოყენება კაფსულების ფორმით არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა დგინდება სხეულის წონის მიხედვით (10-20 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3-4 მიღებაზე), თუმცა 300 მგ-ზე მეტი ყოველ 6 საათში არ უნდა მიიღონ. მცირეწლოვან ბავშვებში, რომლებსაც უჭირთ კაფსულების გადაყლაპვა, უპირატესობა ენიჭება სხვა ფორმებს (სიרוპი, ინექცია).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კლინდამიცინის ფარმაკოკინეტიკა არსებითად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულებს ხშირად აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება და/ან იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით დიარეისა და Clostridioides difficile-ით გამოწვეული კოლიტის რისკი. ამიტომ, საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის უკმარისობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლინდამიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან თავის ტკივილი, რომლებიც გავლენას ახდენენ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ასეთი აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.