1.სავაჭრო დასახელება
Cliprim (Cliprim)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Cliprim (Cliprim) — ATC: J01DD52
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 15 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Cliprim (Cliprim) — 15 g.
5.აღწერა
Cliprim გელი არის ერთგვაროვანი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, პასტისებრი მასა. პრეპარატი შეფუთულია 15 გრამიან ალუმინის ან პლასტმასის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DD52 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
Cliprim გელი შეიცავს სულფამეთოქსაზოლს და ტრიმეტოპრიმს, რომლებიც კომბინირებულად აფერხებენ ბაქტერიების ზრდას. ეს კომბინაცია ეფექტურია მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. Cliprim გამოიყენება კანის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების ადგილობრივი სამკურნალოდ, მათ შორის: ფოლიკულიტი, ფურუნკულოზი, აკნე (ზოგიერთ ფორმაში) და კანის მცირე ჭრილობების ინფიცირების პროფილაქტიკა. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სულფამეთოქსაზოლისა და ტრიმეტოპრიმის სისტემური აბსორბცია კანზე ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურია. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, როგორიცაა ბიოშეღწევადობა, განაწილება, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია, ძირითადად ეხება პერორალურ ან ინტრავენურ მიღებას და არ არის სრულად რელევანტური ამ ფორმულირებისთვის. თუმცა, ცნობილია, რომ სულფამეთოქსაზოლი ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო ტრიმეტოპრიმი ასევე მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) პერორალური მიღებისას სულფამეთოქსაზოლისთვის შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს, ხოლო ტრიმეტოპრიმისთვის 8-10 საათს. ადგილობრივი გამოყენებისას ამ პარამეტრების კლინიკური მნიშვნელობა უმნიშვნელოა.
9.ჩვენებები
Cliprim გელი შეიცავს სულფამეთოქსაზოლს და ტრიმეტოპრიმს, რომლებიც კომბინირებულად აფერხებენ ბაქტერიების ზრდას. ეს კომბინაცია ეფექტურია მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. Cliprim გამოიყენება კანის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების ადგილობრივი სამკურნალოდ, მათ შორის: ფოლიკულიტი, ფურუნკულოზი, აკნე (ზოგიერთ ფორმაში) და კანის მცირე ჭრილობების ინფიცირების პროფილაქტიკა. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ Cliprim გელი, თუ გაქვთ ალერგია სულფონამიდებზე, ტრიმეტოპრიმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. თუ გაგიჩნდათ მძიმე გაღიზიანება ან ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები: დაზიანებულ კანის უბანზე თხელ ფენად წაისვით 2-3-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ გადაყლაპოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ადგილობრივი გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი ან წვის შეგრძნება აპლიკაციის ადგილზე. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) ან კანის მძიმე დაზიანება, ძალიან იშვიათია. თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ყელის შეშუპებას, ან მძიმე გამონაყარს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, შესაძლოა გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან თავბრუსხვევა. ასეთ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან შხამების კონტროლის ცენტრს. თუ გელი მოხვდა თვალებში, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ წამლებთან ურთიერთქმედების რისკი დაბალია. თუმცა, თუ ერთდროულად იყენებთ სხვა ადგილობრივ საშუალებებს, განსაკუთრებით კანს გამაღიზიანებელს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. არ არის რეკომენდებული სხვა ადგილობრივი ანტიბიოტიკების ან ანტისეპტიკების ერთდროული გამოყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე, რადგან ამან შეიძლება შეამციროს Cliprim-ის ეფექტურობა ან გაზარდოს გვერდითი მოვლენები.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ Cliprim გელი, თუ გაქვთ ალერგია სულფონამიდებზე, ტრიმეტოპრიმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. თუ გაგიჩნდათ მძიმე გაღიზიანება ან ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია უცნობია (C/D შესაძლო რისკით, განსაკუთრებით ტრიმესტრის ბოლოს). სულფონამიდები და ტრიმეტოპრიმი შეიძლება გადავიდნენ პლაცენტაში. ტრიმეტოპრიმმა ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აჩვენა ტერატოგენული პოტენციალი. ამიტომ, ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში და მშობიარობამდე, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისთვის და ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: სულფონამიდები და ტრიმეტოპრიმი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპერბილირუბინემია ან ჰემოლიზური ანემია ჩვილებში. ამიტომ, მეძუძურმა დედებმა არ უნდა გამოიყენონ Cliprim გელი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ზრდასრულთა დოზირების მიხედვით. თუმცა, ბავშვებში სულფონამიდების გამოყენებასთან დაკავშირებული სიყვითლის (kernicterus) რისკის გამო, რეკომენდებულია განსაკუთრებული სიფრთხილე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ადგილობრივი გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და შესაძლოა პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუ არსებობს სისტემური აბსორბციის საეჭვო ნიშნები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
Cliprim გელის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი გაღიზიანება, სიწითლე ან ქავილი. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, ამ ფორმულირების შემთხვევაში ნაკლებად სავარაუდოა. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება, როგორც წესი, არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ გამოვლინდა რაიმე უჩვეულო გვერდითი მოვლენა, რომელიც გავლენას ახდენს ფსიქომოტორულ ფუნქციებზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ამ საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ გამოყენების ვადა შეადგენს 6 თვეს, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, ან ტუბის გახსნის შემდეგ 6 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში.