1.სავაჭრო დასახელება
Chela Mag B6 (ჩელა მაგ B6)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Chela Mag B6 (Chela Mag B6) — ATC: A12CC01
3.სამკურნალო ფორმა
ა ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Chela Mag B6 (Chela Mag B6) — .
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია კაფსულების სახით. კაფსულის გარსი არის ჟელატინისებრი, გაუმჭვირვალე, მოთეთრო ფერის. შიგთავსი არის ღია ყვითელი ან თეთრი ფხვნილი, შესაძლოა მცირე ზომის მარცვლებით. თითოეული კაფსულა შეიცავს 100 მგ ელემენტარულ მაგნიუმს (მაგნიუმის ბისგლიცინატის სახით) და 10 მგ პირიდოქსინ ჰიდროქლორიდს (ვიტამინი B6). შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 15 კაფსულა. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 4 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12CC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჩელა მაგ B6 შეიცავს მაგნიუმის ბისგლიცინატს (ქელატური ფორმა) და პირიდოქსინს (ვიტამინი B6). მაგნიუმი მონაწილეობს ორგანიზმში 300-ზე მეტ ფერმენტულ რეაქციაში, მათ შორის ნერვულ და კუნთოვან ფუნქციებში, ენერგიის წარმოქმნასა და ძვლების ჯანმრთელობაში. B6 ვიტამინი ხელს უწყობს მაგნიუმის შეწოვას და უჯრედებში შეღწევას.
გამოიყენება მაგნიუმის დეფიციტის დროს, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს კუნთების კრუნჩხვებითა და შეკუმშვით, დაღლილობით, გაღიზიანებულობით, ძილის დარღვევით, გულის ფრიალით (პალპიტაციით), თავის ტკივილითა და კონცენტრაციის დაქვეითებით. განსაკუთრებით აქტუალურია სტრესის, ინტენსიური ფიზიკური დატვირთვისა და არაბალანსებული კვების ფონზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მაგნიუმის ბისგლიცინატი ხასიათდება მაღალი ბიოშეღწევადობით ( bioavailability ), დაახლოებით 80-90% შეწოვის მაჩვენებლით წვრილ ნაწლავში, რაც განპირობებულია ამინომჟავასთან (გლიცინი) ქელატური კავშირით. ნაწლავის კედელში აქტიური ტრანსპორტის მექანიზმით ხდება შეწოვა, რაც ნაკლებად დამოკიდებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის pH-ზე. განაწილება ხდება უჯრედგარე და უჯრედშიდა სითხეში, ძირითადად ძვლებში და კუნთებში. მაგნიუმის მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება. პირიდოქსინი (ვიტამინი B6) შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, მეტაბოლიზდება ღვიძლში პირიდოქსალ-5'-ფოსფატად და პირიდოქსამინ-5'-ფოსფატად. მაგნიუმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20-30 საათს, ხოლო B6 ვიტამინის T½ დაახლოებით 2-3 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას მაგნიუმის ექსკრეცია მცირდება, რაც ზრდის ჰიპერმაგნიემიის რისკს.
9.ჩვენებები
ჩელა მაგ B6 შეიცავს მაგნიუმის ბისგლიცინატს (ქელატური ფორმა) და პირიდოქსინს (ვიტამინი B6). მაგნიუმი მონაწილეობს ორგანიზმში 300-ზე მეტ ფერმენტულ რეაქციაში, მათ შორის ნერვულ და კუნთოვან ფუნქციებში, ენერგიის წარმოქმნასა და ძვლების ჯანმრთელობაში. B6 ვიტამინი ხელს უწყობს მაგნიუმის შეწოვას და უჯრედებში შეღწევას.
გამოიყენება მაგნიუმის დეფიციტის დროს, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს კუნთების კრუნჩხვებითა და შეკუმშვით, დაღლილობით, გაღიზიანებულობით, ძილის დარღვევით, გულის ფრიალით (პალპიტაციით), თავის ტკივილითა და კონცენტრაციის დაქვეითებით. განსაკუთრებით აქტუალურია სტრესის, ინტენსიური ფიზიკური დატვირთვისა და არაბალანსებული კვების ფონზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია მაგნიუმის ან B6 ვიტამინის მიმართ; თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (რადგან მაგნიუმი ვერ გამოიყოფა ორგანიზმიდან); თუ დადგენილი გაქვთ ჰიპერმაგნიემია (სისხლში მაგნიუმის მომატებული დონე).
სიფრთხილით: თირკმლის ზომიერი უკმარისობის დროს — აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით. სხვა მაგნიუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას — არსებობს დოზის გადაჭარბების რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 კაფსულა დღეში, მიღებული ჭამის დროს ან უშუალოდ მის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2-3 კაფსულამდე დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3 კაფსულას. თირკმლის ზომიერი უკმარისობის (CrCl 30-50 მლ/წთ) დროს საჭიროა დოზის შემცირება და ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი): კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, როგორიცაა გულისრევა, შებერილობა, დიარეა. ეს ჩივილები, როგორც წესი, თავისთავად გაივლის ან მცირდება დოზის კორექციით.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს. თირკმლის მძიმე უკმარისობისას მაგნიუმის დაგროვებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმაგნიემია, რაც ვლინდება კუნთების სისუსტით, არტერიული წნევის დაქვეითებით და გულის რითმის დარღვევით.
13.დოზის გადაცილება
ჯანმრთელი თირკმლების პირობებში, ჭარბი მაგნიუმი ორგანიზმიდან თავისთავად გამოიყოფა. თუმცა, ძალიან მაღალმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი დიარეა, გულისრევა, ღებინება, არტერიული წნევის დაქვეითება, კუნთების სისუსტე. მძიმე შემთხვევებში — გულის რითმის დარღვევა. თუ აღნიშნული სიმპტომები გამოვლინდა: შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (დოქსიციკლინი, მინოციკლინი) — მაგნიუმი ამცირებს მათ შეწოვას. მიიღეთ მინიმუმ 2-3 საათის ინტერვალით.
ბისფოსფონატები (ალენდრონატი, ძვლების წამალი) — მაგნიუმი ხელს უშლის მათ შეწოვას. ბისფოსფონატი მიიღეთ 2 საათით ადრე.
ლევოდოპა (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო პრეპარატი) — B6 ვიტამინმა შეიძლება შეამციროს მისი ეფექტურობა. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
შარდმდენები (დიურეტიკები) — ზოგი ზრდის მაგნიუმის გამოყოფას, ზოგი (კალიუმდამზოგავი) — ამცირებს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
კალციუმის პრეპარატები — ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს ორივეს შეწოვა. მიიღეთ 1-2 საათის ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია მაგნიუმის ან B6 ვიტამინის მიმართ; თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (რადგან მაგნიუმი ვერ გამოიყოფა ორგანიზმიდან); თუ დადგენილი გაქვთ ჰიპერმაგნიემია (სისხლში მაგნიუმის მომატებული დონე).
სიფრთხილით: თირკმლის ზომიერი უკმარისობის დროს — აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით. სხვა მაგნიუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას — არსებობს დოზის გადაჭარბების რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში მაგნიუმის დეფიციტი შეიძლება იყოს საშიში როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის. თუმცა, პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური კვლევები ორსულ ქალებში). B6 ვიტამინი ითვლება უსაფრთხოდ ორსულობისას რეკომენდებულ დოზებში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით, რადგან მაგნიუმი და B6 ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში. თუმცა, დედის მიერ მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში ნევროლოგიური სიმპტომები.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზირება უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ექიმის რეკომენდაციით, ზრდასრულთა დოზის შესაბამისად, მაგრამ არა უმეტეს 1-2 კაფსულა დღეში. წონის მიხედვით დოზირების სპეციფიკური რეკომენდაციები არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის შესაძლო ასაკობრივი დაქვეითების გამო, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია პრეპარატის დანიშვნამდე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება), ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი მაგნიუმი და B6 ვიტამინი, ზოგადად, არ იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ისეთ გამოხატულ ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით რეკომენდებული დოზებით მიღებისას. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, ინდივიდუალური მგრძნობელობის მქონე პირებში, შესაძლოა აღინიშნოს მსუბუქი თავბრუსხვევა ან დაღლილობა. თუ მსგავსი სიმპტომები გამოვლინდა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C ფარგლებში. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, შენახვის პირობების დაცვით.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს (2 წელს). შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება დალუქულ მდგომარეობაში შენახულ პროდუქტს. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია 6 თვის ვადაში, იმ პირობით, რომ შენახვის პირობები დაცულია. თუ პრეპარატი ინახება გახსნილი ბლისტერის სახით, მისი გამოყენების ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.