1.სავაჭრო დასახელება
Champix (ჩამპიქსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
varenicline (CHAMPIX) — ATC: V03AX06
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: CHAMPIX (varenicline) — 1 mg. მწარმოებელი: ფაიზერი.
5.აღწერა
Champix (ვარენიკლინი) 1 მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებზეც ამოტვიფრულია 'CHMPX' ერთ მხარეს და '1' მეორე მხარეს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. კოლოფში შეიძლება იყოს 2 ან 4 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC V03AX06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჩამპიქსი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ვარენიკლინი, გამოიყენება მოზრდილებში მოწევაზე დამოკიდებულების სამკურნალოდ. ვარენიკლინი მოქმედებს ტვინში ნიკოტინის რეცეპტორებზე. ის ბლოკავს ნიკოტინის შემაერთებელ ნაწილს, რითაც ამცირებს მოწევის სურვილს და აძლიერებს მოწევის შეწყვეტის ეფექტს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როგორც მოწევის თავის დანებების პროგრამის ნაწილი, რომელიც ხშირად მოიცავს ქცევით თერაპიას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვარენიკლინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში (Tmax). ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 89%-ს. ვარენიკლინი არ არის მნიშვნელოვნად მეტაბოლიზებული ღვიძლში; ძირითადი მეტაბოლიტი არის N-დემეთილვარენიკლინი, რომელიც არ არის აქტიური. ვარენიკლინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, დაახლოებით 90% გამოიყოფა შარდით. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl <30 მლ/წთ) კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ჩამპიქსი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ვარენიკლინი, გამოიყენება მოზრდილებში მოწევაზე დამოკიდებულების სამკურნალოდ. ვარენიკლინი მოქმედებს ტვინში ნიკოტინის რეცეპტორებზე. ის ბლოკავს ნიკოტინის შემაერთებელ ნაწილს, რითაც ამცირებს მოწევის სურვილს და აძლიერებს მოწევის შეწყვეტის ეფექტს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როგორც მოწევის თავის დანებების პროგრამის ნაწილი, რომელიც ხშირად მოიცავს ქცევით თერაპიას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ჩამპიქსი, თუ გაქვთ ალერგია ვარენიკლინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა, გულის ან სისხლძარღვთა დაავადებები, ან ფსიქიკური აშლილობების ისტორია. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების ან მიმდინარე მედიკამენტური თერაპიის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.5 მგ დღეში ერთხელ 1-4 კვირის განმავლობაში, შემდეგ 1 მგ დღეში ორჯერ 12 კვირის განმავლობაში. დოზის ტიტრირება ხდება პირველი კვირის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პაციენტებში CrCl <30 მლ/წთ, საწყისი დოზა არის 0.5 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 0.5 მგ დღეში ორჯერ, შემდეგ 1 მგ დღეში ერთხელ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, ჭიქა წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, უძილობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე. იშვიათად, მაგრამ სერიოზულად: სუიციდური აზრები, დეპრესია, აგრესიულობა, გულის შეტევა, დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში სისხლში შაქრის დონის ცვლილება. თუ შეამჩნევთ განწყობის ცვლილებას, სუიციდურ აზრებს ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის პრობლემებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ვარენიკლინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო სხვა მედიკამენტებთან, რომლებიც ცვლიან ნიკოტინის მეტაბოლიზმს, მაგალითად, ციმეტიდინი. პრეპარატი არ უნდა იქნას მიღებული სხვა მოწევის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად, თუ ექიმი სხვა რამეს არ დანიშნავს. ნებისმიერი ურთიერთქმედების შესახებ კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ჩამპიქსი, თუ გაქვთ ალერგია ვარენიკლინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა, გულის ან სისხლძარღვთა დაავადებები, ან ფსიქიკური აშლილობების ისტორია. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების ან მიმდინარე მედიკამენტური თერაპიის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C. ვარენიკლინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში შეზღუდულია. ვარენიკლინი შეიძლება გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ორსულმა ან მეძუძურმა ქალებმა უნდა მიმართონ ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჩამპიქსის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში 18 წლამდე ასაკის არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თანმხლები დაავადებები, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს პედიატრიულ დოზირებაზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუ არ არსებობს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვარენიკლინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და გონების დაბინდვა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიონ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისაგან, სანამ არ დადგინდება, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვეს, ბოლო დღის ჩათვლით.