1.სავაჭრო დასახელება
Captopril (Captopril Hidroclorotiazida)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Captopril (Captopril) — ATC: C09AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Captopril (Captopril) — .
5.აღწერა
ტაბლეტები. თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებით 'C/H'. შეფუთულია ბლისტერებში (PVC/ალუმინი). თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი ბლოკავს ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) აქტივობას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და არტერიული წნევა ეცემა. ჰიდროქლორთიაზიდი შარდმდენია, რომელიც ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხისა და ნატრიუმის გამოყოფას უწყობს ხელს, რითაც დამატებით ამცირებს წნევას. ორი მექანიზმი ერთად უფრო ეფექტურად არეგულირებს წნევას.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), როცა მხოლოდ კაპტოპრილით ან მხოლოდ შარდმდენით ადეკვატური კონტროლი ვერ მიიღწევა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა მონოთერაპია საკმარისი არ არის ან საწყისი წნევა მნიშვნელოვნად მაღალია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი: აბსორბცია — პერორალურად მიღებისას დაახლოებით 75%-ია, საკვებით მცირდება. განაწილება — პლაზმის ცილებს უკავშირდება 25-30%-ით. მეტაბოლიზმი — ღვიძლში განიცდის მეტაბოლიზმს, ძირითადად დიმერიზაციით არააქტიური პროდუქტების წარმოქმნით. CYP სისტემასთან ურთიერთქმედება მინიმალურია. ექსკრეცია — ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 95% გამოიყოფა შარდით (40-60% უცვლელი სახით). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) — დაახლოებით 2 საათი. თირკმლის უკმარისობისას მცირდება კლირენსი და იზრდება T½. ჰიდროქლორთიაზიდი: აბსორბცია — პერორალურად მიღებისას 60-80%-ია. განაწილება — უკავშირდება პლაზმის ცილებს 40-68%-ით. მეტაბოლიზმი — არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს. ექსკრეცია — გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) — 6-15 საათი. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას მცირდება კლირენსი და იზრდება T½.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი ბლოკავს ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) აქტივობას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და არტერიული წნევა ეცემა. ჰიდროქლორთიაზიდი შარდმდენია, რომელიც ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხისა და ნატრიუმის გამოყოფას უწყობს ხელს, რითაც დამატებით ამცირებს წნევას. ორი მექანიზმი ერთად უფრო ეფექტურად არეგულირებს წნევას.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), როცა მხოლოდ კაპტოპრილით ან მხოლოდ შარდმდენით ადეკვატური კონტროლი ვერ მიიღწევა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა მონოთერაპია საკმარისი არ არის ან საწყისი წნევა მნიშვნელოვნად მაღალია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე; ოდესმე გქონიათ ანგიოედემა (სახის/ყელის შეშუპება) ACE ინჰიბიტორის მიღებისას; ხართ ორსულობის მეორე-მესამე ტრიმესტრში (ნაყოფის დაზიანების რისკი); გაქვთ ანურია (შარდი არ გამოიყოფა); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის პრობლემა; შაქრიანი დიაბეტი; პოდაგრა; ლუპუსი; იღებთ კალიუმშემცველ პრეპარატებს ან დანამატებს; გეგმავთ ოპერაციას ან ანესთეზიას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: საწყისი დოზა — ჩვეულებრივ 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა — 2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მიღების ხერხი — პერორალურად, ჭამამდე 1 საათით ადრე, წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50 მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. 30-50 მლ/წთ — დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა შეიძლება საჭირო გახდეს. <30 მლ/წთ — სიფრთხილეა საჭირო, დოზის კორექცია აუცილებელია, შესაძლოა კომბინაცია არ იყოს რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობა: მსუბუქი/საშუალო ხარისხის — სიფრთხილით, დოზის შემცირება შესაძლებელია. მძიმე — უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება 10-დან ერთზე მეტ ადამიანს განუვითარდეს): მშრალი, გამაღიზიანებელი ხველა (კაპტოპრილისთვის დამახასიათებელი — არ არის საშიში, მაგრამ შეიძლება შემაწუხებელი იყოს); თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამოდგომისას; დაღლილობა; გულისრევა.
სერიოზული, იშვიათი გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება (ანგიოედემა — სასწრაფო მდგომარეობა); ძლიერი თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა (წნევის მკვეთრი ვარდნა); კუნთების კრამპი ან სისუსტე, გულის რითმის დარღვევა (კალიუმის ან ნატრიუმის დისბალანსი); შარდვის შემცირება ან შეწყვეტა; გამონაყარი ცხელებით.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძლიერი თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა, გულის აჩქარებული ან შენელებული რითმი, გაუწყლოება, კუნთების კრამპი. მძიმე შემთხვევებში — გონების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი დააწვინეთ ფეხების ამაღლებული პოზიციით. წამლის შეფუთვა წაიღეთ საავადმყოფოში. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა სისხლის გამათხელებლები — კაპტოპრილთან კომბინაციაში სისხლდენის რისკი იზრდება. აცნობეთ ექიმს.
ლითიუმი (ფსიქიატრიული პრეპარატი) — ლითიუმის ტოქსიკურობა მკვეთრად იზრდება შარდმდენთან კომბინაციით. ერთობლივი მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.
კალიუმშემცველი პრეპარატები ან კალიუმდამზოგი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი) — კალიუმის სახიფათო მატება შესაძლებელია.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებენ არტერიული წნევის დამწევი პრეპარატების ეფექტს და აუარესებენ თირკმლის ფუნქციას.
დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები (ინსულინი, მეტფორმინი) — ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დონის დაქვეითების) რისკი იზრდება. საჭიროა სისხლში შაქრის დონის ხშირი მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე; ოდესმე გქონიათ ანგიოედემა (სახის/ყელის შეშუპება) ACE ინჰიბიტორის მიღებისას; ხართ ორსულობის მეორე-მესამე ტრიმესტრში (ნაყოფის დაზიანების რისკი); გაქვთ ანურია (შარდი არ გამოიყოფა); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის პრობლემა; შაქრიანი დიაბეტი; პოდაგრა; ლუპუსი; იღებთ კალიუმშემცველ პრეპარატებს ან დანამატებს; გეგმავთ ოპერაციას ან ანესთეზიას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C (პირველი ტრიმესტრი), D (მეორე და მესამე ტრიმესტრი). პირველ ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალის ჰიპოპლაზია და სიკვდილი. ლაქტაცია: კაპტოპრილი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ჰიდროქლორთიაზიდი ასევე გამოიყოფა რძეში და შეიძლება დათრგუნოს ლაქტაცია. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, უნდა განიხილებოდეს ალტერნატიული თერაპია ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ამ კომბინირებული პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებული არ არის. კაპტოპრილი და ჰიდროქლორთიაზიდი ცალ-ცალკე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში, მაგრამ დოზირება უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ამ კომბინირებული ტაბლეტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, შეიძლება აღინიშნებოდეს მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და სიფრთხილით მონიტორინგი. ხშირად საჭიროა თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტების დონის და არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი. Polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის მომატებისას. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის ვადაში, თუ პრეპარატი ინახება მწარმოებლის მიერ რეკომენდებულ პირობებში. თუმცა, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება გახსნიდან 6 თვის ვადაში.