1.სავაჭრო დასახელება
Buscopan (ბუტილსკოპოლამინი 10მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ბუტილსკოპოლამინი (Butylscopolamine) — ATC: A03BB01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 მგ · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Butylscopolamine (ბუტილსკოპოლამინი) — 10 მგ. მწარმოებელი: Sanofi.
5.აღწერა
ბუსკოპანი 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, შემოგარსული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ბუტილსკოპოლამინის ჰიდრობრომიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A03BB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბუსკოპანი 10მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბუტილბრომიდს, რომელიც ანტისპაზმოდების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვ კუნთებზე, ამშვიდებს მათ და ხსნის სპაზმებს. ეს წამალი გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპასტიური ტკივილების სამკურნალოდ, როგორიცაა: მუცლის ტკივილი, ნაწლავების კრუნჩხვები, შებერილობა, დისკომფორტი და კუჭის კოლიკა. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნაღვლის ბუშტისა და საშარდე გზების სპაზმების დროს. ბუტილბრომიდი მოქმედებს ადგილობრივ და არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, ამიტომ არ იწვევს ძილიანობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბუტილსკოპოლამინი არის კვარტერნული ამონიუმის ნაერთი, რომელიც ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 5-10%-ს. განაწილების მოცულობა დიდია, თუმცა პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს ჰიდროლიზის გზით, თუმცა CYP450 ფერმენტების მონაწილეობა უმნიშვნელოა. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-5 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ბუსკოპანი 10მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბუტილბრომიდს, რომელიც ანტისპაზმოდების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვ კუნთებზე, ამშვიდებს მათ და ხსნის სპაზმებს. ეს წამალი გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპასტიური ტკივილების სამკურნალოდ, როგორიცაა: მუცლის ტკივილი, ნაწლავების კრუნჩხვები, შებერილობა, დისკომფორტი და კუჭის კოლიკა. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნაღვლის ბუშტისა და საშარდე გზების სპაზმების დროს. ბუტილბრომიდი მოქმედებს ადგილობრივ და არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, ამიტომ არ იწვევს ძილიანობას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბუსკოპანი, თუ გაქვთ: ალერგია ბუტილბრომიდზე ან სხვა კომპონენტზე, გლაუკომა (თვალის შიდა წნევის მომატება), მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება), ნაწლავების გაუვალობა, ტაქიარითმია (გულის რიტმის დარღვევა), პროსტატის ჰიპერპლაზია შარდის შეკავებით. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ასევე, თუ გაქვთ მუცლის ტკივილი, რომელიც უეცრად გაძლიერდა ან თან ახლავს ცხელება, ღებინება ან განავალში სისხლი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი (10 მგ) 3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე (20 მგ) 3-ჯერ დღეში, თუმცა მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 ტაბლეტს (60 მგ). მიღების წესი: ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით. საკვების მიღებას არ აქვს მნიშვნელობა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10%-ს): პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სუნთქვის გაძნელება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1%-ზე ნაკლებს): გულისცემის გახშირება, შარდვის შეკავება, გუგის გაფართოება, მხედველობის გაორება, არტერიული წნევის დაქვეითება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი ან ანგიონევროზული შეშუპება, ძალიან იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს: გულისცემის გახშირება, პირის სიმშრალე, მხედველობის დაბინდვა, შარდვის გაძნელება, ყაბზობა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები. თუ ეჭვობთ ჭარბი დოზის მიღებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ბუსკოპანის მიღებისას სიფრთხილე გმართებთ შემდეგ პრეპარატებთან: ანტიჰისტამინური საშუალებები (მაგ. დიფენჰიდრამინი) — ზრდის პირის სიმშრალის, ყაბზობის და შარდვის შეკავების რისკს. ტრიციკლული ანტიდეპრესანტები (მაგ. ამიტრიპტილინი) — ზრდის ანტიქოლინერგულ ეფექტებს. დოპამინის ანტაგონისტები (მაგ. მეტოკლოპრამიდი) — ამცირებს ერთმანეთის ეფექტურობას. ბეტა-ბლოკერები — ზრდის გულისცემის გახშირების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბუსკოპანი, თუ გაქვთ: ალერგია ბუტილბრომიდზე ან სხვა კომპონენტზე, გლაუკომა (თვალის შიდა წნევის მომატება), მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება), ნაწლავების გაუვალობა, ტაქიარითმია (გულის რიტმის დარღვევა), პროსტატის ჰიპერპლაზია შარდის შეკავებით. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ასევე, თუ გაქვთ მუცლის ტკივილი, რომელიც უეცრად გაძლიერდა ან თან ახლავს ცხელება, ღებინება ან განავალში სისხლი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ბუტილსკოპოლამინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებაზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. თუ ორსულობის დროს აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება, სარგებელი უნდა აღემატებოდეს პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: ბუტილსკოპოლამინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ანტიქოლინერგული ეფექტები ჩვილში (მაგ. ყაბზობა, შარდვის შეკავება).
17.გამოყენება ბავშვებში
ბუსკოპანი 10მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას (1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში). ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, რადგან მათ შეიძლება უფრო მძიმედ განიცადონ ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენები. კონკრეტული დოზირება წონის მიხედვით არ არის დადგენილი, ამიტომ ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ან გულის დაავადებები. შესაძლებელია ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენების (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის შეკავება, გულისცემის გახშირება) გაძლიერებული რისკი. რეკომენდებულია დამწყები დოზის შემცირება და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი. Polypharmacy-ის შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბუტილსკოპოლამინს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა და ძილიანობა, თუმცა ეს ეფექტები, როგორც წესი, მსუბუქია და არ არის გამოხატული. თუ პაციენტი გრძნობს ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტების შენახვის ვადა შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლამდეა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერიდან ამოღების შემდეგ) ტაბლეტები ინარჩუნებენ სტაბილურობას შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.