1.სავაჭრო დასახელება
Butamir Syrup (ბუტამირი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ბუტამირი (Butamir Syrup) — ATC: R05DB02
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 5 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Butamir Syrup (ბუტამირი) — 5 ml.
5.აღწერა
ბუტამირის სიროფი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, ხილის არომატით. პრეპარატი შეფუთულია მუქი შუშის ფლაკონებში, რომლებსაც მოჰყვება საზომი ჭიქა ან კოვზი. ფლაკონის მოცულობა ჩვეულებრივ შეადგენს 100 მლ ან 150 მლ. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის დაცვას სინათლისა და ტენიანობისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05DB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბუტამირი (ბუტამირის სიროფი) ხველის საწინააღმდეგო საშუალებაა, რომელიც მოქმედებს თავის ტვინში ხველის ცენტრზე. მისი ძირითადი დანიშნულებაა მშრალი, შემაწუხებელი ხველის შეტევების შემსუბუქება, რომელიც არ არის დაკავშირებული ნახველის გამოყოფასთან. ბუტამირი ხელს უწყობს ხველის რეფლექსის დათრგუნვას, რითაც ამცირებს ხველის სიხშირეს და ინტენსივობას. ATC კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება ამოსახველებელ და ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატებს (R05DB02).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბუტამირი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსორბციის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა მეტაბოლიზმის ზუსტი გზები და აქტიური მეტაბოლიტები დეტალურად არ არის აღწერილი. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-8 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ბუტამირი (ბუტამირის სიროფი) ხველის საწინააღმდეგო საშუალებაა, რომელიც მოქმედებს თავის ტვინში ხველის ცენტრზე. მისი ძირითადი დანიშნულებაა მშრალი, შემაწუხებელი ხველის შეტევების შემსუბუქება, რომელიც არ არის დაკავშირებული ნახველის გამოყოფასთან. ბუტამირი ხელს უწყობს ხველის რეფლექსის დათრგუნვას, რითაც ამცირებს ხველის სიხშირეს და ინტენსივობას. ATC კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება ამოსახველებელ და ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატებს (R05DB02).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ბუტამირი, თუ გაქვთ ალერგია ბუტამირის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა. არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის კონსულტაციის გარეშე. მოერიდეთ პრეპარატის მიღებას სხვა ხველის საწინააღმდეგო ან ამოსახველებელ საშუალებებთან ერთად ექიმის დანიშნულების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 10 მლ (2 საზომი კოვზი) 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მლ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ): რეკომენდებულია დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. პრეპარატი მიიღება შიგნით, საზომი ჭიქის ან კოვზის გამოყენებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისრევა, დიარეა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), ღებინება, მუცლის ტკივილი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, ძალიან იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებელ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ბუტამირის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა და აგზნებადობა. გადაჭარბებული დოზის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ბუტამირის მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან (მაგ., საძილე აბები, ტრანკვილიზატორები), რადგან შესაძლოა გაძლიერდეს მათი სედაციური ეფექტი. ასევე, მოერიდეთ ერთდროულად სხვა ხველის დამთრგუნველი პრეპარატების მიღებას, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ხველის რეფლექსის ზედმეტად დათრგუნვა. დოზის კორექცია შესაძლოა საჭირო გახდეს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ამიტომ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ბუტამირი, თუ გაქვთ ალერგია ბუტამირის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა. არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის კონსულტაციის გარეშე. მოერიდეთ პრეპარატის მიღებას სხვა ხველის საწინააღმდეგო ან ამოსახველებელ საშუალებებთან ერთად ექიმის დანიშნულების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ბუტამირის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, არ არის რეკომენდებული, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ. ლაქტაცია: მონაცემები ბუტამირის დედის რძეში გადასვლის შესახებ არ არის საკმარისი. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბუტამირის სიროფი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის კონსულტაციის გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილების დოზას, თუმცა აუცილებელია ექიმის მითითებების დაცვა. მცირეწლოვან ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით არსებული მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი რეკომენდებულია ხანდაზმულ პაციენტებში ბუტამირის მიღებისას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბუტამირმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ საშიში საქმიანობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო ალკოჰოლის ან ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი სხვა პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) მზის სინათლისა და ტენიანობისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადო პირობებში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება მითითებულ პირობებში, მისი გამოყენება შესაძლებელია 6 თვის განმავლობაში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.