1.სავაჭრო დასახელება
ბუსკოლიზინი 10მგ #20ტ (ბუსკოლიზინი 10მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
drotaverinum (drotaverinum) — ATC: A03AA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: drotaverinum (drotaverinum) — 10 mg.
5.აღწერა
ბუსკოლიზინი 10მგ არის მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტი, დაახლოებით 7 მმ დიამეტრის. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ დროტავერინის ჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 20 ტაბლეტს (2 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A03AA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბუსკოლიზინი 10მგ (დროტავერინი) არის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზებისა და საშარო სისტემის გლუვი კუნთების სპაზმის მოსახსნელად განკუთვნილი პრეპარატი. ის მიეკუთვნება იზოქინოლინის ჯგუფის სპაზმოლიტიკებს და მოქმედებს ფერმენტ ფოსფოდიესტერაზა IV-ის (PDE IV) დათრგუნვით, რაც იწვევს უჯრედშიდა cAMP-ის (ციკლური ადენოზინმონოფოსფატი) დონის ზრდას. cAMP-ის ზრდა იწვევს გლუვი კუნთების მოდუნებას. ბუსკოლიზინი გამოიყენება კუჭის, ნაწლავების, ნაღვლის კოლიკის, თირკმლის კოლიკის, დისმენორეის (მტკივნეული მენსტრუაცია) და სხვა სპასტიკური მდგომარეობების სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დროტავერინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 95-98%. პრეპარატი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 8-12 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 50-70% უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ბუსკოლიზინი 10მგ (დროტავერინი) არის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზებისა და საშარო სისტემის გლუვი კუნთების სპაზმის მოსახსნელად განკუთვნილი პრეპარატი. ის მიეკუთვნება იზოქინოლინის ჯგუფის სპაზმოლიტიკებს და მოქმედებს ფერმენტ ფოსფოდიესტერაზა IV-ის (PDE IV) დათრგუნვით, რაც იწვევს უჯრედშიდა cAMP-ის (ციკლური ადენოზინმონოფოსფატი) დონის ზრდას. cAMP-ის ზრდა იწვევს გლუვი კუნთების მოდუნებას. ბუსკოლიზინი გამოიყენება კუჭის, ნაწლავების, ნაღვლის კოლიკის, თირკმლის კოლიკის, დისმენორეის (მტკივნეული მენსტრუაცია) და სხვა სპასტიკური მდგომარეობების სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ბუსკოლიზინი, თუ გაქვთ ალერგია დროტავერინის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. არ გამოიყენოთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მძიმე ღვიძლის, თირკმლის ან გულის უკმარისობა. დაუშვებელია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა არტერიული ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევა) ისტორიით. ექიმთან კონსულტაცია საჭიროა, თუ გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 40-80 მგ (2-4 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 240 მგ (12 ტაბლეტი). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეხედულებისამებრ, რადგან მონაცემები შეზღუდულია. CrCl <50 მლ/წთ ან Child-Pugh A/B/C კლასის ღვიძლის უკმარისობის დროს სიფრთხილეა საჭირო და შესაძლოა დოზის შემცირება.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნება (>1/100): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ყაბზობა, ალერგიული რეაქციები (მაგ. გამონაყარი, ქავილი). იშვიათი, თუმცა სერიოზული გვერდითი მოვლენები (<1/1000): არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისცემის გახშირება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი. ამ უკანასკნელ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს გულის რიტმის დარღვევები (მაგ. AV ბლოკადა, გულის გაჩერება), არტერიული წნევის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, გულისრევა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება და წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ბუსკოლიზინს შეუძლია გააძლიეროს ლევოდოპას (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო პრეპარატი) ანტიპარკინსონული მოქმედება, ამიტომ ერთობლივი გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს. სხვა პრეპარატებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია, თუმცა ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებისას, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებების, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ბუსკოლიზინი, თუ გაქვთ ალერგია დროტავერინის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. არ გამოიყენოთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მძიმე ღვიძლის, თირკმლის ან გულის უკმარისობა. დაუშვებელია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა არტერიული ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევა) ისტორიით. ექიმთან კონსულტაცია საჭიროა, თუ გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ. დროტავერინი კლასიფიცირებულია FDA-ის მიერ, როგორც კატეგორია C, თუმცა ეს კატეგორია არ არის სრულად გამოყენებადი საქართველოში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, მაგრამ ადამიანებზე კვლევები არ არის საკმარისი. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა დროტავერინი დედის რძეში. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბუსკოლიზინი 10მგ უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ბავშვებში დროტავერინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული ღვიძლის, თირკმლის ან გულის უკმარისობა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დროტავერინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ გაირკვევა ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.