1.სავაჭრო დასახელება
Budesonide (ბუდესონიდი 200მკგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Budesonide (Budesonide) — ATC: R03BA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Budesonide (Budesonide) — .
5.აღწერა
ბუდესონიდი 200 მკგ ინჰალატორი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია პლასტმასის ინჰალატორში. თითოეული დოზა შეიცავს 200 მკგ ბუდესონიდს. ინჰალატორი უზრუნველყოფს ზუსტ დოზას ყოველი ჩასუნთქვისას. შეფუთვა არის ბლისტერი, რომელიც იცავს პრეპარატს ტენისა და სინათლისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03BA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბუდესონიდი 200 მკგ არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც ამცირებს ანთებას სასუნთქ გზებში. ის გამოიყენება ბრონქული ასთმის მუდმივი სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ ხანგრძლივი ანთების საწინააღმდეგო თერაპია. პრეპარატი ხელს უწყობს ასთმის სიმპტომების კონტროლს, ამცირებს შეტევების სიხშირეს და სიმძიმეს. ATC კლასი: R03BA02 - გლუკოკორტიკოიდები. მოქმედების მექანიზმი: ლოკალურად მოქმედი გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც აინჰიბირებს ანთებითი მედიატორების გამოთავისუფლებას და ამცირებს სასუნთქ გზებში შეშუპებას და ლორწოს წარმოქმნას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბუდესონიდი კარგად შეიწოვება ინჰალაციის გზით. სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 30-40%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 80-90%-ს. ბუდესონიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს. ელიმინაცია ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 60%) და ნაწლავებით (დაახლოებით 30%) მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ბუდესონიდი 200 მკგ არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც ამცირებს ანთებას სასუნთქ გზებში. ის გამოიყენება ბრონქული ასთმის მუდმივი სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ ხანგრძლივი ანთების საწინააღმდეგო თერაპია. პრეპარატი ხელს უწყობს ასთმის სიმპტომების კონტროლს, ამცირებს შეტევების სიხშირეს და სიმძიმეს. ATC კლასი: R03BA02 - გლუკოკორტიკოიდები. მოქმედების მექანიზმი: ლოკალურად მოქმედი გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც აინჰიბირებს ანთებითი მედიატორების გამოთავისუფლებას და ამცირებს სასუნთქ გზებში შეშუპებას და ლორწოს წარმოქმნას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბუდესონიდი, თუ გაქვთ ალერგია ბუდესონიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში აქტიური ფილტვის ტუბერკულოზით, სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციებით სასუნთქ გზებში. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის, ძვლის სიმკვრივისა და ზრდის მონიტორინგი ბავშვებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა 200-400 მკგ დღეში ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა 100-400 მკგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა 800 მკგ. მიღების წესი: ინჰალაციის გზით, ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია პირის ღრუს გამოვლება წყლით ყოველი ინჰალაციის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): პირის ღრუსა და ხახის კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია), ხველა, ხმის ჩახლეჩა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები: ბუდესონიდის სისტემური აბსორბციის გაზრდის შემთხვევაში, შესაძლებელია კუშინგის სინდრომის სიმპტომები, ზრდის შეფერხება ბავშვებში, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, ოსტეოპოროზი, კატარაქტა და გლაუკომა. თუ შენიშნავთ პირის ღრუს შაშვს, ხმის ცვლილებას ან სუნთქვის გაძნელებას, მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ინჰალაციური ბუდესონიდის დოზის გადაჭარბება იშვიათია. მწვავე ინტოქსიკაციის სიმპტომები არ არის მოსალოდნელი. თუმცა, მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური გვერდითი მოვლენები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ბუდესონიდის ინჰალაციური ფორმისა და სხვა პრეპარატებს შორის, რომლებიც გამოიყენება ასთმის სამკურნალოდ. თუმცა, CYP3A4 ინჰიბიტორების (მაგ. კეტოკონაზოლი, რიტონავირი) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ბუდესონიდის პლაზმური კონცენტრაცია და გვერდითი მოვლენების რისკი. ექიმს უნდა აცნობოთ ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბუდესონიდი, თუ გაქვთ ალერგია ბუდესონიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში აქტიური ფილტვის ტუბერკულოზით, სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციებით სასუნთქ გზებში. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის, ძვლის სიმკვრივისა და ზრდის მონიტორინგი ბავშვებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობის დროს ბუდესონიდის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ, თუ ეს აუცილებელია ასთმის კონტროლისთვის.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში ბუდესონიდის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს (იხ. Dosage). ექიმმა უნდა განსაზღვროს ბავშვებში ბუდესონიდის გამოყენების აუცილებლობა და მონიტორინგი გაუწიოს ზრდას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბუდესონიდი, როგორც წესი, არ მოქმედებს ფსიქომოტორულ ფუნქციებზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც გავლენას ახდენს ამ აქტივობებზე, მან უნდა შეწყვიტოს მართვა და მიმართოს ექიმს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. ინჰალატორი უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, მაგრამ ზოგადად არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. ინჰალატორის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში. ვადაგასული პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.