ბუდესონიდი 200მკგ 200 მკგ/დოზა

Pulmicort (ბუდესონიდი 200მკგ)

ბუდესონიდი (Budesonide) — ATC: R03BA02

inhaler · 200 მკგ/დოზა · 200 დოზა

აქტიური ნივთიერება: Budesonide (ბუდესონიდი) — 200 მკგ/დოზა. მწარმოებელი: AstraZeneca.

პულმიკორტი 200მკგ არის თეთრი ფერის, ცილინდრული ფორმის პლასტმასის ინჰალატორი (როგორიცაა Turbuhaler ან Flexhaler), რომელიც შეიცავს თეთრ ფხვნილს. თითოეული დოზა შეიცავს 200 მიკროგრამ ბუდესონიდს. ინჰალატორი შექმნილია მშრალი ფხვნილის ზუსტი და კონტროლირებადი მიწოდებისთვის სასუნთქ გზებში. შეფუთულია დამცავ კოლოფში ინსტრუქციასთან ერთად.

ATC R03BA02 ·

ბუდესონიდი მიეკუთვნება საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს (ATC: R03BA02). ის ადგილობრივად მოქმედებს ბრონქების ლორწოვანზე — თრგუნავს ანთებით პროცესს, ამცირებს შეშუპებას და ლორწოს გამოყოფას. ძირითადი ჩვენებები: ბრონქული ასთმის საბაზისო (ყოველდღიური) თერაპია მოზრდილებსა და ბავშვებში, როცა საჭიროა ანთების საწინააღმდეგო საშუალება. პულმიკორტი არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე შეტევის მოსახსნელად — ამ მიზნით გამოიყენება სწრაფმოქმედი ბრონქოდილატატორი (მაგ., სალბუტამოლი). რეგულარული მიღებისას ეფექტი ვითარდება 1-2 კვირაში, ზოგჯერ უფრო ადრე. თერაპიის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათანობით, ექიმის მეთვალყურეობით.

ბუდესონიდი, ინჰალაციის შემდეგ, სწრაფად შეიწოვება ფილტვებიდან. სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 10-20%-ს, რაც განპირობებულია ღვიძლში პირველი გავლის ინტენსიური მეტაბოლიზმით. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა ინჰალაციიდან დაახლოებით 30 წუთში. პრეპარატის 85-90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ბუდესონიდი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად ციტოქრომ P450 სისტემის CYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით, წარმოქმნის ორ ძირითად მეტაბოლიტს (6β-ჰიდროქსიბუდესონიდი და 16α-ჰიდროქსიპრედნიზოლონი), რომლებსაც გააჩნიათ გლუკოკორტიკოიდული აქტივობის დაბალი დონე (<1% მშობლიურ ნაერთთან შედარებით). ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60%) და ნაწილობრივ განავლით.

ბუდესონიდი მიეკუთვნება საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს (ATC: R03BA02). ის ადგილობრივად მოქმედებს ბრონქების ლორწოვანზე — თრგუნავს ანთებით პროცესს, ამცირებს შეშუპებას და ლორწოს გამოყოფას. ძირითადი ჩვენებები: ბრონქული ასთმის საბაზისო (ყოველდღიური) თერაპია მოზრდილებსა და ბავშვებში, როცა საჭიროა ანთების საწინააღმდეგო საშუალება. პულმიკორტი არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე შეტევის მოსახსნელად — ამ მიზნით გამოიყენება სწრაფმოქმედი ბრონქოდილატატორი (მაგ., სალბუტამოლი). რეგულარული მიღებისას ეფექტი ვითარდება 1-2 კვირაში, ზოგჯერ უფრო ადრე. თერაპიის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათანობით, ექიმის მეთვალყურეობით.

უკუჩვენებაა ბუდესონიდის ან ინჰალერის ნებისმიერი შემადგენლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. არ გამოიყენოთ ასთმის მწვავე შეტევის მოსახსნელად — ეს არ არის სამაშველო პრეპარატი. აქტიური ფილტვის ტუბერკულოზის, სოკოვანი ან ვირუსული სასუნთქი ინფექციების დროს მიიღება მხოლოდ ექიმის მითითებით. სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან საინჰალაციოზე გადასვლა მოითხოვს ექიმის მკაცრ მეთვალყურეობას — არსებობს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის რისკი. ბავშვებში რეკომენდებულია ზრდის რეგულარული მონიტორინგი.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წელზე მეტი): საწყისი დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 200-400 მკგ-ს დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს). მძიმე ასთმის ან სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან გადასვლის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 800 მკგ-მდე დღეში ორჯერ (ჯამში 1600 მკგ/დღეში). დოზა უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალური ეფექტურობის მიხედვით, მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე შემცირებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ბუდესონიდის დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl ნებისმიერი კატეგორია). ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh B ან C) ბუდესონიდის სისტემური ექსპოზიცია შეიძლება გაიზარდოს. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა დოზის შესაძლო კორექციისთვის. მიღების ხერხი: პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინჰალაციისთვის. ინჰალაციის შემდეგ აუცილებელია პირის ღრუს წყლით გამორეცხვა, რათა შემცირდეს პირის ღრუს კანდიდოზის რისკი.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%): პირის ღრუსა და ხახის კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია, თეთრი ნადები პირში), ხმის ჩახლეჩა (დისფონია), ხახის გაღიზიანება, ხველა ინჰალაციის შემდეგ. პირის ჩამობანვა წყლით ყოველი ინჰალაციის შემდეგ მნიშვნელოვნად ამცირებს კანდიდოზის რისკს. ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, ნერვიულობა. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღებას საჭიროებს): ბრონქოსპაზმი ინჰალაციის შემდეგ — თუ სუნთქვა გაუარესდა, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. ხანგრძლივი მაღალი დოზებით მიღებისას შეიძლება განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, ოსტეოპოროზი, ზრდის შეფერხება ბავშვებში, კატარაქტა ან გლაუკომა. ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) იშვიათია, თუმცა საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.

ერთჯერადი ჭარბი დოზით ინჰალაცია, როგორც წესი, სერიოზულ პრობლემებს არ იწვევს. ქრონიკულად გადაჭარბებული დოზების მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა (სისუსტე, წონის კლება, თავბრუსხვევა). ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია.

1. პერორალური კორტიკოსტეროიდები (მაგ., პრედნიზოლონი) — ერთდროული მიღება ზრდის სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს; აუცილებელია დოზის კორექტირება. 2. კეტოკონაზოლი და სხვა ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (იტრაკონაზოლი, რიტონავირი) — მნიშვნელოვნად ზრდიან ბუდესონიდის კონცენტრაციას სისხლში, რაც აძლიერებს სისტემურ ეფექტებს; ერთდროულ მიღებას მოერიდეთ, ან ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა. 3. CYP3A4 ინდუქტორები (რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი) — ამცირებენ ბუდესონიდის ეფექტურობას. 4. მაღალი დოზით ხანგრძლივი მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო დიურეტიკებთან ერთად — იზრდება ჰიპოკალიემიის (კალიუმის დაქვეითების) რისკი.

უკუჩვენებაა ბუდესონიდის ან ინჰალერის ნებისმიერი შემადგენლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. არ გამოიყენოთ ასთმის მწვავე შეტევის მოსახსნელად — ეს არ არის სამაშველო პრეპარატი. აქტიური ფილტვის ტუბერკულოზის, სოკოვანი ან ვირუსული სასუნთქი ინფექციების დროს მიიღება მხოლოდ ექიმის მითითებით. სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან საინჰალაციოზე გადასვლა მოითხოვს ექიმის მკაცრ მეთვალყურეობას — არსებობს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის რისკი. ბავშვებში რეკომენდებულია ზრდის რეგულარული მონიტორინგი.

FDA კატეგორია B. ბუდესონიდი ითვლება ერთ-ერთ ყველაზე უსაფრთხო საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდად ორსულობის დროს გამოსაყენებლად. კლინიკური კვლევები და პოსტმარკეტინგული მონაცემები არ მიუთითებს თანდაყოლილი მანკების გაზრდილ რისკზე ორსულობის ნებისმიერ ტრიმესტრში ბუდესონიდის გამოყენებისას. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ორსულობის დროს გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მკაცრი აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობით, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ბუდესონიდი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას, ჩვილზე სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა. ამიტომ, ბუდესონიდი ზოგადად თავსებადია ძუძუთი კვებასთან, მაგრამ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.

ბუდესონიდი 200მკგ ინჰალატორი დამტკიცებულია ბრონქული ასთმის საბაზისო თერაპიისთვის 6 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში. 6-12 წლის ბავშვებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 200-400 მკგ დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე (დილით და საღამოს). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 800 მკგ-ს. დოზა უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალური რეაქციის მიხედვით. ბავშვებში ხანგრძლივი თერაპიის დროს აუცილებელია ზრდის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან გლუკოკორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ამ ფორმის ინჰალატორის გამოყენების მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მეთვალყურეობით.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ბუდესონიდის დოზის სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ამ ასაკობრივ ჯგუფში, განსაკუთრებით თანმხლები დაავადებების ან პოლიფარმაციის შემთხვევაში, რეკომენდებულია სისტემური გვერდითი ეფექტების (მაგ., ოსტეოპოროზი, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა) უფრო ფრთხილად მონიტორინგი. ასევე, ხანდაზმულებში თირკმლის ფუნქციის ბუნებრივი დაქვეითების გამო, თუმცა ბუდესონიდის მეტაბოლიტები ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა, პრეპარატის კლირენსზე მნიშვნელოვანი გავლენა არ აღინიშნება.

ბუდესონიდს არ გააჩნია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე რაიმე ცნობილი გავლენა, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ინჰალატორი არ უნდა მოხვდეს პირდაპირ მზის სინათლეზე ან სითბოს წყაროებთან. გამოყენების შემდეგ ყოველთვის მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური.

პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე და, როგორც წესი, შეადგენს 2-3 წელს წარმოების თარიღიდან. ინჰალატორის გახსნის (დამცავი ფოლგის მოხსნის) შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია 3-6 თვის განმავლობაში, ან სანამ დოზების რაოდენობა არ ამოიწურება, იმის მიხედვით, რომელი დადგება უფრო ადრე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.