1.სავაჭრო დასახელება
ბროვინი სიროფი 30მგ/5მლ 120მლ ფლაკონი #1 (ბროვინი სიროფი 30მგ/5მლ 120მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 30 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 30 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ოსოთ ინტერი.
5.აღწერა
ბროვინი სიროფი 30მგ/5მლ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ბლანტი სუსპენზია, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს ოდნავ მოყვითალო შეფერილობას. აქვს ხილის არომატი. პრეპარატი მოთავსებულია 120მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ფლაკონს მოჰყვება საზომი ჭიქა ან შპრიცი დოზირებისთვის. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბროვინი სიროფი 30მგ/5მლ შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში: * მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილისას: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი. * გაციებასთან და გრიპთან დაკავშირებული სიმპტომებისას, მათ შორის ცხელებისას. * სხვადასხვა წარმოშობის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისას. ATC კოდი: M01AE01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. იბუპროფენი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%-ს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 10% უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ბროვინი სიროფი 30მგ/5მლ შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში: * მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილისას: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი. * გაციებასთან და გრიპთან დაკავშირებული სიმპტომებისას, მათ შორის ცხელებისას. * სხვადასხვა წარმოშობის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისას. ATC კოდი: M01AE01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბროვინი სიროფი, თუ: * გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე. * გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა ანამნეზში. * გაქვთ მძიმე თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა. * ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. * ბავშვი არის 3 თვეზე ნაკლები ასაკის ან იწონის 5 კგ-ზე ნაკლებს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: * გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ალერგიული დაავადებები. * გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები. * გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია ან გულის უკმარისობა. * იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს ან ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება შეირჩევა ინდივიდუალურად, ბავშვის ასაკისა და სხეულის მასის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაცია: 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ/კგ სხეულის მასაზე. 3-6 თვის ბავშვებში (5-7.3 კგ): 2.5 მლ (15მგ) 3-ჯერ დღეში. 6-12 თვის ბავშვებში (7.3-9.4 კგ): 3.5 მლ (21მგ) 3-4-ჯერ დღეში. 1-3 წლის ბავშვებში (9.4-14.4 კგ): 5 მლ (30მგ) 3-4-ჯერ დღეში. 4-6 წლის ბავშვებში (14.4-20.5 კგ): 7.5 მლ (45მგ) 3-4-ჯერ დღეში. 7-12 წლის ბავშვებში (20.5-40 კგ): 10 მლ (60მგ) 3-4-ჯერ დღეში. მიღება რეკომენდებულია ჭამის შემდეგ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის რჩევით. მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10%-ს): * საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა. * თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): * ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება (განსაკუთრებით სახის, ენის, ხახის), სუნთქვის გაძნელება. * კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, ღებინება სისხლით). * თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. * ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. * ასთმის შეტევები (განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ძილიანობას, თავბრუსხვევას, ზოგჯერ დიარეას ან ყაბზობას, მეტაბოლურ აციდოზს. თუ ბავშვმა მიიღო დიდი რაოდენობით სიროფი, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან წაიყვანეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებაში. წაიყოლეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკს. * ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. * ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაღალი წნევის წამლები): შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. * ლითიუმი, მეთოტრექსატი: შეიძლება გაიზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბროვინი სიროფი, თუ: * გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე. * გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა ანამნეზში. * გაქვთ მძიმე თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა. * ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. * ბავშვი არის 3 თვეზე ნაკლები ასაკის ან იწონის 5 კგ-ზე ნაკლებს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: * გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ალერგიული დაავადებები. * გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები. * გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია ან გულის უკმარისობა. * იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს ან ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს ნაყოფზე პოტენციური რისკები. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა თერაპიული დოზებით მოკლევადიანი გამოყენებისას ძუძუთი კვებისას სერიოზული რისკები არ არის მოსალოდნელი. თუმცა, უმჯობესია თავი შეიკავოთ პრეპარატის გამოყენებისგან ლაქტაციის პერიოდში ან მიმართოთ ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბროვინი სიროფი 30მგ/5მლ გამოიყენება 3 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებში. 3 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ან 5 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ჩვილებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. დოზირება ბავშვებში ხდება სხეულის მასისა და ასაკის მიხედვით (იხ. Dosage სექცია). ექიმის რეკომენდაციის გარეშე პრეპარატის გამოყენება 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება არასასურველი გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C).
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. გახსნის შემდეგ ფლაკონი ინახება 6 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.