1.სავაჭრო დასახელება
ბროვინი 0.6% 60მლ სიროფი (ბროვინი 0.6% 60მლ სიროფი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
bromhexine (bromhexine) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 0.6%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: bromhexine (bromhexine) — 0.6%.
5.აღწერა
ბროვინი 0.6% სიროფი არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, ბლანტი სითხე, ხილის ან კენკრის სუნით. სიროფი მოთავსებულია 60 მლ-იან მინის ან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე შედის საზომი ჭიქა ან კოვზი. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას და იცავს სინათლისა და ტენიანობისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბრომჰექსინი მუკოლიტიკური საშუალებაა — თხელს სქელ, წებოვან ნახველს და აადვილებს მის ამოხველებას. მოქმედებს ბრონქების ჯირკლებზე: ცვლის ნახველის სტრუქტურას ისე, რომ ის ნაკლებად წებოვანი და უფრო თხელი ხდება.
გამოიყენება შემდეგ მდგომარეობებში: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ტრაქეობრონქიტი, ფარინგიტი სქელი ნახველით, ბრონქული ასთმა (ნახველის გამოყოფის გასაუმჯობესებლად), ბრონქოექტაზია, პნევმონია. ასევე გამოიყენება ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ სასუნთქი გზების გასაწმენდად.
მიეკუთვნება ATC ჯგუფს R05CB02 — მუკოლიტიკური საშუალებები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბრომჰექსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-80%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 80%-ია. ბრომჰექსინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2C19 ფერმენტების მონაწილეობით. წარმოიქმნება რამდენიმე მეტაბოლიტი, მათ შორის ამბროქსოლი, რომელიც ასევე აქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-20 საათს. ბრომჰექსინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 85%) შარდთან ერთად, ნაწილობრივ უცვლელი სახით და ნაწილობრივ მეტაბოლიტების სახით. განავალთან ერთად გამოიყოფა მცირე რაოდენობა.
9.ჩვენებები
ბრომჰექსინი მუკოლიტიკური საშუალებაა — თხელს სქელ, წებოვან ნახველს და აადვილებს მის ამოხველებას. მოქმედებს ბრონქების ჯირკლებზე: ცვლის ნახველის სტრუქტურას ისე, რომ ის ნაკლებად წებოვანი და უფრო თხელი ხდება.
გამოიყენება შემდეგ მდგომარეობებში: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ტრაქეობრონქიტი, ფარინგიტი სქელი ნახველით, ბრონქული ასთმა (ნახველის გამოყოფის გასაუმჯობესებლად), ბრონქოექტაზია, პნევმონია. ასევე გამოიყენება ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ სასუნთქი გზების გასაწმენდად.
მიეკუთვნება ATC ჯგუფს R05CB02 — მუკოლიტიკური საშუალებები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ბრომჰექსინის ან სიროფის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე წყლული გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადება, ბრონქული ასთმა ჰიპერრეაქტიულობით, დიდი რაოდენობით ნახველის წარმოქმნა (ნახველის სტაგნაციის რისკი). ხველის დამთრგუნველ საშუალებებთან ერთად არ მიიღოთ — ნახველი ვერ გამოვა და სასუნთქი გზები გაიჭედება. ბავშვის დოზა ექიმმა ან ფარმაცევტმა უნდა განსაზღვროს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: საწყისი დოზა 10 მგ (5 მლ) 3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან თერაპიის დასაწყისში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ (10 მლ) 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ (40 მლ). მიღება ხდება ჭამის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: CrCl >50 მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ — დოზა შეიძლება შემცირდეს 2-ჯერ ან გაიზარდოს მიღებებს შორის ინტერვალი. CrCl <30 მლ/წთ — დოზა უნდა შემცირდეს 2-ჯერ და მიღებებს შორის ინტერვალი გაიზარდოს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: Child-Pugh A და B კლასის დროს — დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. Child-Pugh C კლასის დროს — პრეპარატი უკუნაჩვენებია ან საჭიროა დოზის მკვეთრი შემცირება და ექიმის მჭიდრო კონტროლი. მიღების ხერხი: პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საზომი ჭიქით ან კოვზით. არ არის რეკომენდებული მიღება ძილის წინ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გადის): გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
სერიოზული, იშვიათი გვერდითი ეფექტები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (კანზე ბუშტუკები, ლორწოვანის დაზიანება, ცხელება), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (კანის ფართო დაზიანება). ამ რეაქციების შანსი ძალიან მცირეა, მაგრამ პირველივე ნიშნისთანავე შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა. დიდი დოზის შემთხვევაში — არტერიული წნევის დაცემა.
რა უნდა გააკეთოთ: მიიღეთ დაუყოვნებელი ზომები — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. ექიმამდე — დალიეთ ბევრი სითხე, ღებინების პროვოცირება ექიმის გარეშე არ არის რეკომენდებული.
14.ურთიერთქმედებები
კოდეინი და სხვა ხველის დამთრგუნველები — ნახველს ათხელებს, მაგრამ ხველის რეფლექსს თრგუნავს; ნახველი გროვდება ფილტვებში. ერთად არ მიიღოთ.
ანტიბიოტიკები (ამოქსიცილინი, ერითრომიცინი, ცეფალექსინი) — ბრომჰექსინი ზრდის ანტიბიოტიკის კონცენტრაციას ფილტვის ქსოვილში. ეს შეიძლება სასარგებლო იყოს, მაგრამ ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს დოზა.
NSAID-ები (იბუპროფენი, ასპირინი) — კუჭის ლორწოვანზე ერთობლივი დატვირთვა. კუჭის პრობლემების დროს ექიმთან გაიარეთ კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ბრომჰექსინის ან სიროფის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე წყლული გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადება, ბრონქული ასთმა ჰიპერრეაქტიულობით, დიდი რაოდენობით ნახველის წარმოქმნა (ნახველის სტაგნაციის რისკი). ხველის დამთრგუნველ საშუალებებთან ერთად არ მიიღოთ — ნახველი ვერ გამოვა და სასუნთქი გზები გაიჭედება. ბავშვის დოზა ექიმმა ან ფარმაცევტმა უნდა განსაზღვროს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ბრომჰექსინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა, პოტენციური რისკები სრულად არ არის შეფასებული. პრეპარატის მიღება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ბრომჰექსინი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს ექიმის განსაკუთრებულ მითითებას. 2-12 წლამდე ასაკის ბავშვები: დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 0.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე 3-ჯერ დღეში. მაგალითად, 20 კგ წონის ბავშვისთვის დოზა იქნება დაახლოებით 3.3 მლ (0.6% სიროფი) 3-ჯერ დღეში. 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები და მოზრდილები: იხილეთ დოზირების განყოფილება. დოზირება უნდა მოხდეს საზომი ჭიქით ან კოვზით. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი): ზოგადად, ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს თირკმლის უკმარისობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს) მინიმალურია. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით თერაპიის დასაწყისში. თუ ეს სიმპტომები გამოვლინდა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური ამტანობა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენიანობისგან დაცულ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ფლაკონის შიგთავსის გამოყენება რეკომენდებულია გახსნიდან 6 თვის ვადაში, იმ პირობით, რომ შენახვის პირობები დაცულია. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.