1.სავაჭრო დასახელება
ბროქსევინი 150მლ სიროფი (ბროქსევინი 150მლ სიროფი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ambroxol (ambroxol) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 150 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ambroxol (ambroxol) — 150 ml.
5.აღწერა
ბროქსევინი 150მლ სიროფი არის გამჭვირვალე, ოდნავ ბლანტი სითხე, მოყვითალო ფერის, ხილის არომატით. პრეპარატი მოწოდებულია მუქი ფერის შუშის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლაკონს ახლავს საზომი ჭიქა ან კოვზი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 150 მლ სიროფს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამბროქსოლი მიეკუთვნება მუკოლიზურ (ნახველსამდენ) საშუალებებს (ATC: R05CB02). ის ნახველს ათხელებს და ასტიმულირებს ბრონქების ლორწოვან გარსში არსებულ წამწამებს, რაც ნახველის ამოხველებას აადვილებს.
ჩვენებები: სველი (პროდუქტიული) ხველება, რომელსაც თან ახლავს სქელი, ძნელად გამოსაყოფი ნახველი — მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ფარინგიტი, ლარინგიტი, გრიპი და გაციების ფონზე სასუნთქი გზების ანთება. არ გამოიყენება მშრალი ხველებისთვის — ის მხოლოდ ნახველიან ხველებას ეხმარება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 80-90%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-3 საათის განმავლობაში. ამბროქსოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. ამბროქსოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 85%) შარდთან ერთად, ნაწილი გამოიყოფა ფეკალიებთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ამბროქსოლი მიეკუთვნება მუკოლიზურ (ნახველსამდენ) საშუალებებს (ATC: R05CB02). ის ნახველს ათხელებს და ასტიმულირებს ბრონქების ლორწოვან გარსში არსებულ წამწამებს, რაც ნახველის ამოხველებას აადვილებს.
ჩვენებები: სველი (პროდუქტიული) ხველება, რომელსაც თან ახლავს სქელი, ძნელად გამოსაყოფი ნახველი — მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ფარინგიტი, ლარინგიტი, გრიპი და გაციების ფონზე სასუნთქი გზების ანთება. არ გამოიყენება მშრალი ხველებისთვის — ის მხოლოდ ნახველიან ხველებას ეხმარება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ამბროქსოლზე ან სიროფის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; ფრუქტოზის აუტანლობა გაქვთ (სიროფი შეიძლება შაქარს ან სორბიტოლს შეიცავდეს).
სიფრთხილით: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ბრონქული ასთმის დროს ფრთხილად, რადგან ნახველის გათხელებამ ზოგჯერ ხველის რეფლექსი შეიძლება გააძლიეროს. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: ჩვეულებრივ, 10 მლ (2 საზომი კოვზი) 3-ჯერ დღეში პირველი 2-3 დღის განმავლობაში, შემდეგ 5 მლ (1 საზომი კოვზი) 3-ჯერ დღეში. ან 10 მლ 2-ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და ექიმის რეკომენდაციაზე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისით გაივლის): გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, პირის სიმშრალე, გემოს შეცვლა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციეთ): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ძალიან იშვიათად — კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი). დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს, თუ კანზე ბუშტუკები ან ლორწოვანი გარსების დაზიანება შეამჩნიეთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში — არტერიული წნევის დაქვეითება.
რა გავაკეთო: თუ დიდი რაოდენობით მიიღეთ, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ სასწრაფოს. შეფუთვა თან წაიღეთ. პირველი 1-2 საათის განმავლობაში ექიმმა შესაძლოა ღებინების გამოწვევა ან აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა გირჩიოთ.
14.ურთიერთქმედებები
გუაიფენეზინი ან სხვა მუკოლიზური საშუალებები — ერთობლივი მიღება ზედმეტად ზრდის ნახველის მოცულობას, რაც სასუნთქი გზების გადატვირთვას იწვევს. ერთად არ მიიღოთ.
ხველის დამთრგუნველი საშუალებები (კოდეინი, ბუტამირატი, დექსტრომეტორფანი) — დამთრგუნველი საშუალება ბლოკავს ხველას და ნახველი ფილტვებში რჩება. ერთად მიღება დაუშვებელია.
ანტიბიოტიკები (ამოქსიცილინი, ერითრომიცინი) — ამბროქსოლი ზრდის ანტიბიოტიკის კონცენტრაციას ფილტვებში, რაც შეიძლება ექიმმა გამოიყენოს, მაგრამ თვითნებურად ანტიბიოტიკი არ დაიწყოთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ამბროქსოლზე ან სიროფის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; ფრუქტოზის აუტანლობა გაქვთ (სიროფი შეიძლება შაქარს ან სორბიტოლს შეიცავდეს).
სიფრთხილით: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ბრონქული ასთმის დროს ფრთხილად, რადგან ნახველის გათხელებამ ზოგჯერ ხველის რეფლექსი შეიძლება გააძლიეროს. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). კლინიკური კვლევები ორსულ ქალებზე არ არის საკმარისი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, ამბროქსოლის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 5 მლ (1 საზომი კოვზი) 2-3-ჯერ დღეში. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვებში დოზირება განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. ექიმმა უნდა განსაზღვროს მკურნალობის აუცილებლობა და ხანგრძლივობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამბროქსოლიმ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათად აღინიშნება. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან ძილიანობას, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ ეს სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°C-ისა. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა ვადა არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა ვადა არ არის მითითებული.