1.სავაჭრო დასახელება
Bromhexine Sopharma (ბრომჰექსინი სოფარმა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
bromhexine hydrochloride (BROMHEXINE SOPHARMA) — ATC: R05CC02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 8 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: BROMHEXINE SOPHARMA (bromhexine hydrochloride) — 8 mg. მწარმოებელი: სოფარმა.
5.აღწერა
ბრომჰექსინი სოფარმა 8 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთი მხრიდან აქვს გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 2 ან 5 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბრომჰექსინი სოფარმა (8 მგ ტაბლეტები) მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს. ის ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და ხელს უწყობს მის გამოყოფას სასუნთქი გზებიდან. პრეპარატი ეფექტურია მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ფილტვების ანთების (პნევმონიის), ბრონქოექტაზიის და სხვა რესპირატორული დაავადებების დროს, როდესაც იქმნება სქელი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ნახველის შემადგენლობაში შემავალი პოლისაქარიდების დეპოლიმერიზაციასთან, რაც ხელს უწყობს ნახველის გათხელებას და ბრონქებიდან მის აქტიურ გამოყოფას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბრომჰექსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, მაღალი კონცენტრაციით გვხვდება ფილტვებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად გლუკურონიდიზაციით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-22 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 30% უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ბრომჰექსინი სოფარმა (8 მგ ტაბლეტები) მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს. ის ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და ხელს უწყობს მის გამოყოფას სასუნთქი გზებიდან. პრეპარატი ეფექტურია მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ფილტვების ანთების (პნევმონიის), ბრონქოექტაზიის და სხვა რესპირატორული დაავადებების დროს, როდესაც იქმნება სქელი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ნახველის შემადგენლობაში შემავალი პოლისაქარიდების დეპოლიმერიზაციასთან, რაც ხელს უწყობს ნახველის გათხელებას და ბრონქებიდან მის აქტიურ გამოყოფას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ბრომჰექსინი სოფარმა, თუ გაქვთ ალერგია ბრომჰექსინზე ან მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით მიიღეთ პეპტიური წყლულისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა დაავადებების არსებობისას, რადგან პრეპარატს შეუძლია ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ბრონქების მოტორული ფუნქციის დარღვევა ან დიდი რაოდენობით სეკრეტი, უნდა მიიღონ პრეპარატი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან შეიძლება გაძნელდეს ნახველის გამოყოფა. სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: საწყისი დოზა შეადგენს 8-16 მგ (1-2 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 32 მგ-მდე 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 96 მგ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ბრომჰექსინი სოფარმას ყველაზე ხშირად (>5%) შეიძლება ახლდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ დისკომფორტი, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი ან დიარეა. იშვიათად, შესაძლოა განვითარდეს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ოფლიანობა ან კანზე გამონაყარი. ძალიან იშვიათად, შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება ან ანაფილაქსიური შოკი, რაც მოითხოვს დაუყოვნებელ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა და თავბრუსხვევა. განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, აღწერილია ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება) და არტერიული წნევის დაქვეითება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებლობის შემთხვევაში, ჩატარდება სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ბრომჰექსინი სოფარმას შეუძლია გააძლიეროს ანტიბიოტიკების შეღწევა ბრონქულ სეკრეტში. ამიტომ, მისი კომბინირებული გამოყენება ანტიბიოტიკებთან ერთად მიზანშეწონილია ინფექციური პროცესების სამკურნალოდ. არ არის რეკომენდებული ბრომჰექსინის მიღება ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად, რადგან ეს უკანასკნელი აქვეითებს ხველის რეფლექსს და შეიძლება ხელი შეუშალოს ნახველის გამოდევნას. პრეპარატის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან, რომლებიც აქვეითებენ ხველას, საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ბრომჰექსინი სოფარმა, თუ გაქვთ ალერგია ბრომჰექსინზე ან მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით მიიღეთ პეპტიური წყლულისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა დაავადებების არსებობისას, რადგან პრეპარატს შეუძლია ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ბრონქების მოტორული ფუნქციის დარღვევა ან დიდი რაოდენობით სეკრეტი, უნდა მიიღონ პრეპარატი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან შეიძლება გაძნელდეს ნახველის გამოყოფა. სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, ბრომჰექსინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ბრომჰექსინი დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბრომჰექსინი სოფარმა 8 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება დოზირების რეჟიმი, რომელიც განკუთვნილია მოზრდილებისთვის. მცირეწლოვან ბავშვებში, განსაკუთრებით 6 წლამდე, გამოიყენება ბრომჰექსინის სიროფი ან წვეთები, დოზირება განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პოლიფარმაციას, აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბრომჰექსინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქო-მოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლის ვადაში.