1.სავაჭრო დასახელება
Bromhexin Nycomed (ბრომჰექსინი ნიკომედი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
bromhexine hydrochloride (Bromhexin Nycomed) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.8 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Bromhexin Nycomed (bromhexine hydrochloride) — 0.8 mg. მწარმოებელი: Nycomed Danmark ApS.
5.აღწერა
ბრომჰექსინი ნიკომედი 8 მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 20 ან 25 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბრომჰექსინი მუკოლიზური საშუალებაა — ამცირებს ბრონქებში ნახველის სიბლანტეს, რის შედეგადაც ნახველი ადვილად გამოდის ხველისას. მოქმედებს ბრონქული ჯირკვლების სეკრეციაზე და ასტიმულირებს წამწამოვანი ეპითელის აქტივობას.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ტრაქეობრონქიტი, ფარინგიტი, ბრონქული ასთმა ნახველის სტაგნაციით, ფილტვთა ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), ბრონქოექტაზია. ასევე გამოიყენება ოპერაციის შემდეგ ფილტვებიდან ნახველის ევაკუაციის გასაადვილებლად. ATC კლასი: R05CB02 — მუკოლიზური საშუალებები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბრომჰექსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (დაახლოებით 80%). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, ძირითადი მეტაბოლიტია ამბროქსოლი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-20 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ბრომჰექსინი მუკოლიზური საშუალებაა — ამცირებს ბრონქებში ნახველის სიბლანტეს, რის შედეგადაც ნახველი ადვილად გამოდის ხველისას. მოქმედებს ბრონქული ჯირკვლების სეკრეციაზე და ასტიმულირებს წამწამოვანი ეპითელის აქტივობას.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ტრაქეობრონქიტი, ფარინგიტი, ბრონქული ასთმა ნახველის სტაგნაციით, ფილტვთა ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), ბრონქოექტაზია. ასევე გამოიყენება ოპერაციის შემდეგ ფილტვებიდან ნახველის ევაკუაციის გასაადვილებლად. ATC კლასი: R05CB02 — მუკოლიზური საშუალებები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ბრომჰექსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გამწვავების ფაზაშია.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია; ბრონქული ასთმა (ნახველის მოცულობის ზრდამ შეიძლება გაართულოს სუნთქვა); თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. არ დათრგუნოთ ხველის რეფლექსი ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატებით ბრომჰექსინის მიღებისას — ნახველი უნდა გამოვიდეს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა 8 მგ (1 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 16 მგ (2 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. მიღება ხდება ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 10 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს განახევრებით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს ექიმის მიერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და ექიმის რეკომენდაციაზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1%-დან): გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და პრეპარატის მიღების შეწყვეტის გარეშე გაივლის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია — კანზე გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ძალიან იშვიათად — ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის უეცარი გაძნელება). თუ რომელიმე სერიოზული სიმპტომი შეგეჩნევათ, შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა. დიდი დოზის შემთხვევაში — თავბრუსხვევა. რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ მიღება, დალიეთ წყალი. თუ დიდი რაოდენობა მიიღეთ, დარეკეთ 112-ზე ან სასწრაფო დახმარებას მიმართეთ. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კოდეინი და სხვა ხველის დამთრგუნველები — ხველის რეფლექსს აქვეითებენ, რის გამოც გათხიერებული ნახველი ვერ გამოდის და ფილტვებში გროვდება. ერთად მიღება სახიფათოა.
ანტიბიოტიკები (ამოქსიცილინი, ერითრომიცინი, ცეფალოსპორინები) — ბრომჰექსინი ზრდის ანტიბიოტიკის კონცენტრაციას ფილტვის ქსოვილში, რაც შეიძლება სასარგებლო იყოს, მაგრამ დოზა ექიმს უნდა შეუთანხმოთ.
NSAIDs (იბუპროფენი, ასპირინი) — ბრომჰექსინთან ერთად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების რისკი იზრდება. მიიღეთ ორივე პრეპარატი ჭამის შემდეგ.
ნებისმიერი სხვა წამლის ერთობლივ მიღებაზე ფარმაცევტს ან ექიმს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ბრომჰექსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გამწვავების ფაზაშია.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია; ბრონქული ასთმა (ნახველის მოცულობის ზრდამ შეიძლება გაართულოს სუნთქვა); თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. არ დათრგუნოთ ხველის რეფლექსი ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატებით ბრომჰექსინის მიღებისას — ნახველი უნდა გამოვიდეს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ბრომჰექსინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: ბრომჰექსინი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბრომჰექსინი ნიკომედი 8 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით. მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური ფორმები (მაგ. სიროფი) ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის შემთხვევაში აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი მიზანშეწონილია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბრომჰექსინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ დასტაბილურდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან შეფუთვა ჰერმეტულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, თუ ის არ არის გახსნილი და სათანადოდ შენახული.