1.სავაჭრო დასახელება
ბრიფოლი ტაბლეტი 400მკგ #30 (ბრიფოლი ტაბლეტი 400მკგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mcg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mcg. მწარმოებელი: ნატურეს აიდი.
5.აღწერა
ბრიფოლი ტაბლეტი 400მკგ არის მრგვალი, ბრტყელი, ღია ყვითელი ფერის ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) მონაწილეობს უჯრედების გაყოფასა და დნმ-ის სინთეზში. ორგანიზმი მას თავად ვერ წარმოქმნის, ამიტომ საკვებით ან დანამატით მიღება აუცილებელია.
ძირითადი ჩვენებები: ორსულობის დაგეგმვა და ორსულობის ადრეული პერიოდი — ნერვული მილის დეფექტების (სპინა ბიფიდა) პრევენცია; ფოლატის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემია; ზოგადი ფოლატის დეფიციტი (მაგალითად, ცუდი კვების ფონზე, ქრონიკული დაავადებებისას). 400მკგ სტანდარტული პროფილაქტიკური დოზაა ზრდასრულთათვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოლიუმის მჟავა კარგად შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან, ძირითადად დუოდენუმიდან და ჯეჯუნუმიდან. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას მაღალია, დაახლოებით 85-100%. განაწილება ხდება ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, განსაკუთრებით ღვიძლში, სადაც ხდება მისი მეტაბოლიზმი აქტიურ ფორმად — ტეტრაჰიდროფოლატად. ფოლიუმის მჟავა არ განიცდის მნიშვნელოვან CYP450 მეტაბოლიზმს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, ჭარბი რაოდენობა გამოიყოფა შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს, თუმცა ორგანიზმში მარაგდება და მისი შენახვის პერიოდი უფრო ხანგრძლივია.
9.ჩვენებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) მონაწილეობს უჯრედების გაყოფასა და დნმ-ის სინთეზში. ორგანიზმი მას თავად ვერ წარმოქმნის, ამიტომ საკვებით ან დანამატით მიღება აუცილებელია.
ძირითადი ჩვენებები: ორსულობის დაგეგმვა და ორსულობის ადრეული პერიოდი — ნერვული მილის დეფექტების (სპინა ბიფიდა) პრევენცია; ფოლატის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემია; ზოგადი ფოლატის დეფიციტი (მაგალითად, ცუდი კვების ფონზე, ქრონიკული დაავადებებისას). 400მკგ სტანდარტული პროფილაქტიკური დოზაა ზრდასრულთათვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ფოლიუმის მჟავის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; დიაგნოსტირებული B12 ვიტამინის დეფიციტი გაქვთ და არ იღებთ B12-ს (ფოლატი ფარავს B12 დეფიციტის სიმპტომებს, რაც ნერვული სისტემის დაზიანებას იწვევს).
სიფრთხილით: ეპილეფსიის ან კრუნჩხვითი მდგომარეობების დროს — ექიმს აცნობეთ. სიმსივნური დაავადების მკურნალობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის სტანდარტული პროფილაქტიკური დოზა შეადგენს 400 მკგ დღეში ერთხელ. ორსულობის დაგეგმვისას რეკომენდებულია მიღების დაწყება ჩასახვამდე მინიმუმ 1 თვით ადრე და გაგრძელება ორსულობის პირველი 12 კვირის განმავლობაში. ფოლატის დეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ ან უფრო მაღალი მოთხოვნილების დროს, ექიმის დანიშნულებით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 მგ-მდე დღეში. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში ექიმის კონსულტაცია რეკომენდებულია.
12.გვერდითი მოვლენები
ფოლიუმის მჟავა 400მკგ დოზით ზოგადად კარგად აიტანება. გვერდითი ეფექტები იშვიათია.
იშვიათად შესაძლოა: მსუბუქი გულისრევა, შებერილობა, უძილობა ან მომატებული აგზნებადობა.
ძალიან იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ამ სიმპტომების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მაღალი დოზები (5მგ+) შეიძლება ფარავდეს B12 ვიტამინის დეფიციტის ნიშნებს — ექიმის კონტროლით მიიღეთ.
13.დოზის გადაცილება
ფოლიუმის მჟავის მწვავე ტოქსიკურობა ძალიან დაბალია. მაღალი დოზის მიღებისას შესაძლოა: გულისრევა, შებერილობა, ძილის დარღვევა. მძიმე სიმპტომების შემთხვევაში — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საგანგებო სამსახურს, შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
მეთოტრექსატი (სიმსივნის/ართრიტის წამალი) — ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შეამციროს მისი ეფექტურობა. ექიმთან შეათანხმეთ.
ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი (ეპილეფსიის წამლები) — ურთიერთქმედება ორმხრივია: ისინი ამცირებენ ფოლატს, ფოლატმა შეიძლება შეამციროს მათი კონცენტრაცია. ექიმი დააკვირდება დოზას.
სულფასალაზინი (ნაწლავის ანთების წამალი) — ამცირებს ფოლატის შეწოვას. შეიძლება დამატებითი ფოლატი დაგჭირდეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ფოლიუმის მჟავის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; დიაგნოსტირებული B12 ვიტამინის დეფიციტი გაქვთ და არ იღებთ B12-ს (ფოლატი ფარავს B12 დეფიციტის სიმპტომებს, რაც ნერვული სისტემის დაზიანებას იწვევს).
სიფრთხილით: ეპილეფსიის ან კრუნჩხვითი მდგომარეობების დროს — ექიმს აცნობეთ. სიმსივნური დაავადების მკურნალობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A. ფოლიუმის მჟავა კლასიფიცირებულია როგორც უსაფრთხო ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით ნერვული მილის დეფექტების პრევენციისთვის. რეკომენდებულია ყველა ქალისთვის, ვინც გეგმავს ორსულობას, მიიღოს მინიმუმ 400 მკგ ფოლიუმის მჟავა ჩასახვამდე 1 თვით ადრე და გააგრძელოს პირველი ტრიმესტრის (12 კვირა) განმავლობაში. ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოა, რადგან ფოლიუმის მჟავა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით და არ წარმოადგენს საფრთხეს ჩვილისთვის. ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ორსულობისას მომატებული მოთხოვნილების შემთხვევაში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში 400 მკგ დოზა, როგორც წესი, გამოიყენება 1 წლიდან ზემოთ, თუმცა კონკრეტული დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. მცირეწლოვან ბავშვებში (1 წლამდე) ფოლიუმის მჟავას დოზირება ხდება მკაცრად ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ჩვეულებრივ 50-100 მკგ/დღეში. 400 მკგ ტაბლეტის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, რომელიც განსაზღვრავს შესაბამის დოზას ბავშვის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლოა საჭირო გახდეს ფოლიუმის მჟავის თხევადი ფორმის გამოყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია და თანმხლები დაავადებები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ფოლიუმის მჟავის მეტაბოლიზმზე ან შეწოვაზე. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია, რათა გამოირიცხოს ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან და შეფასდეს ფოლიუმის მჟავის საჭიროება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოლიუმის მჟავა 400 მკგ დოზით არ იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ისეთ ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება.