1.სავაჭრო დასახელება
ბრექსინი ტაბლეტი 20მგ #20 (ბრექსინი ტაბლეტი 20მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ფაინ ფუდს ენდ ფარმაცეუტიკალს.
5.აღწერა
ბრექსინი 20მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20მგ აცეკლოფენაკს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (სულ 20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბრექსინი 20მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას აცეკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ტკივილისა და ანთების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის დათრგუნვით.
ბრექსინი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- ოსტეოართრიტი
- რევმატოიდული ართრიტი
- მაანკილოზებელი სპონდილიტი
- სახსრების, კუნთების და ხერხემლის ტკივილი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აცეკლოფენაკი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1.5-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. აცეკლოფენაკი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტია 4-ჰიდროქსიაცეკლოფენაკი. ცილებს უკავშირდება >99%. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-4.5 საათს. აცეკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 2/3 შარდით და 1/3 განავლით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ბრექსინი 20მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას აცეკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ტკივილისა და ანთების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის დათრგუნვით.
ბრექსინი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- ოსტეოართრიტი
- რევმატოიდული ართრიტი
- მაანკილოზებელი სპონდილიტი
- სახსრების, კუნთების და ხერხემლის ტკივილი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბრექსინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია აცეკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ან გქონიათ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები.
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის პრობლემები.
- ხართ ხანდაზმული.
- გაქვთ ასთმა.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 100მგ დღეში ორჯერ (200მგ დღეში). მძიმე პაციენტებისთვის, განსაკუთრებით ხანდაზმულებისთვის, ან თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, ჭიქა წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოუვლინდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევები: გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, ყაბზობა, შებერილობა.
- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
- კანის გამონაყარი, ქავილი.
- ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას):
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება).
- ალერგიული რეაქციები: სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, მძიმე გამონაყარი.
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: შარდვის შემცირება, შეშუპება.
- ღვიძლის პრობლემები: სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება), მუქი შარდი.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა აღინიშნოს თირკმლის დაზიანება ან კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (მაგ., იბუპროფენი, ნაპროქსენი) და ასპირინი: ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკს. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- ლითიუმი და მეთოტრექსატი: აძლიერებს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობას. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი): ბრექსინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბრექსინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია აცეკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ან გქონიათ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები.
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის პრობლემები.
- ხართ ხანდაზმული.
- გაქვთ ასთმა.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, აცეკლოფენაკის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე (მაგ., ნაადრევი არტერიული სადინარის დახურვა) და თირკმელებზე უარყოფითი ზემოქმედება მოახდინოს. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, და ეს გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია მისი გამოყენებისგან თავის შეკავება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებსა და მოზარდებში აცეკლოფენაკის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, აცეკლოფენაკის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და პაციენტების მონიტორინგი კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ნიშნებზე. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლის ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აცეკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.