1.სავაჭრო დასახელება
B-12 (ბლოკიუმ B-12 ი/მ ხსნარი საინექციო (75მგ+2მგ+10მგ)/3მლ 3მლ ამპულა #5)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
(B-12) — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 75 mg · 5 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: B-12 () — 75 mg. მწარმოებელი: ლაბ. კასასკო.
5.აღწერა
ბლოკიუმ B-12 არის გამჭვირვალე, წითელი ფერის ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 3 მლ-იან მინის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 75 მგ ციანოკობალამინს (ვიტამინ B12), 2 მგ პირიდოქსინ ჰიდროქლორიდს (ვიტამინ B6) და 10 მგ თიამინ ჰიდროქლორიდს (ვიტამინ B1). პრეპარატი შეფუთულია 5 ამპულიან ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბლოკიუმ B-12 გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვადასხვა მიზეზით, მათ შორის: მეგალობლასტური ანემია (განსაკუთრებით ადისონის-ბირმერის დაავადება), ნევროლოგიური დარღვევები, რომლებიც დაკავშირებულია B12-ის დეფიციტთან, როგორიცაა პერიფერიული ნეიროპათია. პრეპარატი ასევე შეიძლება დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ B12 ვიტამინის შეწოვის პრობლემები, მაგალითად, გასტრექტომიის შემდეგ, კრონის დაავადების ან ცელიაკიის დროს, ან ვეგეტარიანელებში, რომლებიც არ იღებენ საკმარის B12-ს საკვებიდან. B12 ვიტამინი აუცილებელია ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვიტამინ B12-ის (ციანოკობალამინი) აბსორბცია ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ არის თითქმის სრული. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1 საათში. განაწილება ხდება ძირითადად ღვიძლში, თირკმელებში, გულსა და ელენთაში. ციანოკობალამინი უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, სადაც გარდაიქმნება აქტიურ ფორმებად (მეთილკობალამინი, ადენოზილკობალამინი). ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება ვარირებდეს პაციენტის ფიზიოლოგიური მდგომარეობის მიხედვით. ორგანიზმში B12-ის დეპოები საკმაოდ დიდია, ამიტომ დეფიციტის შევსება ხანგრძლივი პროცესია.
9.ჩვენებები
ბლოკიუმ B-12 გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვადასხვა მიზეზით, მათ შორის: მეგალობლასტური ანემია (განსაკუთრებით ადისონის-ბირმერის დაავადება), ნევროლოგიური დარღვევები, რომლებიც დაკავშირებულია B12-ის დეფიციტთან, როგორიცაა პერიფერიული ნეიროპათია. პრეპარატი ასევე შეიძლება დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ B12 ვიტამინის შეწოვის პრობლემები, მაგალითად, გასტრექტომიის შემდეგ, კრონის დაავადების ან ცელიაკიის დროს, ან ვეგეტარიანელებში, რომლებიც არ იღებენ საკმარის B12-ს საკვებიდან. B12 ვიტამინი აუცილებელია ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის.
10.უკუჩვენებები
ბლოკიუმ B-12 არ უნდა გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ვიტამინ B12-ზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. თუ გაქვთ რაიმე სხვა სამედიცინო მდგომარეობა ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დეფიციტის სიმძიმისა და პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით. ზრდასრულებში საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 1 ამპულა (75მგ+2მგ+10მგ) კვირაში 1-3-ჯერ, სანამ არ მოხდება კლინიკური გაუმჯობესება. შემდეგ, შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება იყოს 1 ამპულა ყოველ 1-4 კვირაში. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, თუმცა B12 ვიტამინების ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, ამიტომ მძიმე თირკმლის უკმარისობისას სიფრთხილეა საჭირო. პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად კუნთში.
12.გვერდითი მოვლენები
ბლოკიუმ B-12-ის მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია, რადგან ეს არის წყალში ხსნადი ვიტამინი და ჭარბი რაოდენობა გამოიყოფა ორგანიზმიდან. თუმცა, ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს: კანის ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება. ინექციის ადგილას შესაძლოა მოხდეს ტკივილი, სიწითლე ან შეშუპება. ძალიან იშვიათად, შეიძლება განვითარდეს ანაფილაქსიური რეაქციები, რომელიც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო რეაქციას, მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ბლოკიუმ B-12-ით ძალიან იშვიათია, რადგან ეს არის წყალში ხსნადი ვიტამინი და ჭარბი რაოდენობა ორგანიზმიდან ადვილად გამოიყოფა. თუმცა, თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუკავშირდით ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
14.ურთიერთქმედებები
ზოგადად, ბლოკიუმ B-12-ს არ აქვს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. თუმცა, ზოგიერთმა წამალმა, როგორიცაა ქლორამფენიკოლი (ანტიბიოტიკი), შეიძლება შეასუსტოს ვიტამინ B12-ის ეფექტი. აგრეთვე, კუჭის მჟავიანობის დამწევმა პრეპარატებმა (მაგ. ომეპრაზოლი) შეიძლება შეამცირონ B12-ის შეწოვა, თუ მიღება ხდება პერორალურად. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ყველა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტო საშუალებების და საკვები დანამატების შესახებ, რომლებსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
ბლოკიუმ B-12 არ უნდა გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ვიტამინ B12-ზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. თუ გაქვთ რაიმე სხვა სამედიცინო მდგომარეობა ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვიტამინ B12-ის დეფიციტის მკურნალობა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. FDA კატეგორია - A (ზოგიერთი წყაროს მიხედვით, B12-ის დეფიციტის მკურნალობა ორსულობისას უსაფრთხოდ ითვლება). B12 ვიტამინი აუცილებელია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენებამდე, განსაკუთრებით ინექციური ფორმით, აუცილებელია სარგებელისა და რისკების შეფასება. ლაქტაციის პერიოდში B12 გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა, ჩვეულებრივ, თერაპიული დოზებით მიღება არ წარმოადგენს რისკს ჩვილისთვის. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მითითებით და დოზის მკაცრი კონტროლით. დოზა განისაზღვრება ასაკისა და წონის მიხედვით, ასევე დეფიციტის სიმძიმის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებში B12-ის დეფიციტის მკურნალობა ხშირად იწყება უფრო დაბალი დოზებით, ვიდრე მოზრდილებში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო. ექიმი განსაზღვრავს შესაბამის დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, B12 ვიტამინის დეფიციტის რისკი შეიძლება იზრდებოდეს ასაკთან დაკავშირებული კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის დაქვეითების გამო. ამ ჯგუფის პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის შემთხვევაში, აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის შემცირება ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შეცვლა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბლოკიუმ B-12-ის შემადგენლობაში შემავალი ვიტამინები (B1, B6, B12) ზოგადად არ იწვევენ ცენტრალური ნერვული სისტემის ისეთ გვერდით ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც ხელს უშლის სატრანსპორტო საშუალების მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე უჩვეულო სიმპტომს, რომელიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს რეაქციის უნარზე, თავი უნდა შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ამპულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ დაუყოვნებლივ გამოყენებულ უნდა იქნას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატს არ აქვს კონსერვანტები.