1.სავაჭრო დასახელება
Blefarogel-1 (ბლეფაროგელი-1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ბლეფაროგელი-1 (Blefarogel-1) — ATC: S01XA20
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 15 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Blefarogel-1 (ბლეფაროგელი-1) — 15 ml.
5.აღწერა
ბლეფაროგელი-1 არის გამჭვირვალე, უფერო გელი. შეფუთულია 15 მლ პლასტმასის ტუბში, რომელსაც აქვს აპლიკატორი. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01XA20 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბლეფაროგელი-1 განკუთვნილია ქუთუთოების ჰიგიენისთვის და გამოიყენება სხვადასხვა მდგომარეობებისას, როგორიცაა: ქუთუთოების კიდეების ანთება (ბლეფარიტი), ქუთუთოების ქავილი, სიმშრალე, დაღლილობა, დემოდეკოზით გამოწვეული ბლეფარიტი, ასევე თვალის წამწამების ფოლიკულების ანთება. პრეპარატი ხელს უწყობს ქუთუთოების კიდეების გაწმენდას, ატენიანებს კანს და ამცირებს ანთებით პროცესებს. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია აქტიური ნივთიერებების კომბინაციასთან, რომელიც უზრუნველყოფს ანტიბაქტერიულ, ანთების საწინააღმდეგო და დამატენიანებელ ეფექტს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბლეფაროგელი-1-ის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ადგილობრივი გამოყენების გამო დეტალურად არ არის შესწავლილი. აქტიური ნივთიერებები ძირითადად მოქმედებენ ადგილობრივად ქუთუთოების კანზე და არ ხდება მათი მნიშვნელოვანი სისტემური აბსორბცია. მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია არ არის აღწერილი, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისხლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) არ არის რელევანტური ამ ტიპის პრეპარატისთვის.
9.ჩვენებები
ბლეფაროგელი-1 განკუთვნილია ქუთუთოების ჰიგიენისთვის და გამოიყენება სხვადასხვა მდგომარეობებისას, როგორიცაა: ქუთუთოების კიდეების ანთება (ბლეფარიტი), ქუთუთოების ქავილი, სიმშრალე, დაღლილობა, დემოდეკოზით გამოწვეული ბლეფარიტი, ასევე თვალის წამწამების ფოლიკულების ანთება. პრეპარატი ხელს უწყობს ქუთუთოების კიდეების გაწმენდას, ატენიანებს კანს და ამცირებს ანთებით პროცესებს. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია აქტიური ნივთიერებების კომბინაციასთან, რომელიც უზრუნველყოფს ანტიბაქტერიულ, ანთების საწინააღმდეგო და დამატენიანებელ ეფექტს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ბლეფაროგელი-1, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ დაუშვათ პრეპარატის მოხვედრა თვალის შიგნით. თუ გაღიზიანება გრძელდება ან გაუარესდება, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. არ არის რეკომენდებული ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა გამოყენებამდე უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით მცირე რაოდენობით გელი ქუთუთოების კიდეებზე დღეში 1-2-ჯერ, სუფთა კანზე. პროცედურა ტარდება დილით და/ან საღამოს. გამოყენებამდე დაიბანეთ ხელები. არ დაუშვათ აპლიკატორის კონტაქტი თვალის ზედაპირთან ან კანთან. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან პრეპარატი არ ხვდება სისტემურ მიმოქცევაში. მიღების ხერხი: გარე გამოყენებისთვის, ქუთუთოების კიდეებზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ბლეფაროგელი-1-ის გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია. ზოგ შემთხვევაში შესაძლებელია ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა სიწითლე, ქავილი ან წვის შეგრძნება თვალის ირგვლივ. თუ შეამჩნევთ ამგვარ სიმპტომებს, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. სერიოზული გვერდითი მოვლენები არ არის აღწერილი, თუმცა, თუ პრეპარატი მოხვდა თვალის შიგნით, შესაძლებელია მსუბუქი გაღიზიანება.
13.დოზის გადაცილება
ბლეფაროგელ-1-ის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია, რადგან პრეპარატი გამოიყენება ადგილობრივად და მცირე რაოდენობით. თუ პრეპარატი შემთხვევით მოხვდა თვალის შიგნით დიდი რაოდენობით, შესაძლებელია მსუბუქი გაღიზიანება ან წვის შეგრძნება. ამ შემთხვევაში, ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. თუ სიმპტომები არ გაქრა, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ბლეფაროგელი-1-ის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება დეტალურად არ არის შესწავლილი. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს ან მალამოებს, რეკომენდებულია მათი გამოყენების დროში განაწილება და ბლეფაროგელ-1-ის გამოყენებამდე ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია. ზოგადად, არ არის რეკომენდებული სხვა თვალის პრეპარატებთან ერთად გამოყენება ექიმის მითითების გარეშე, რათა თავიდან იქნას აცილებული მოქმედების ცვლილება ან გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ბლეფაროგელი-1, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ დაუშვათ პრეპარატის მოხვედრა თვალის შიგნით. თუ გაღიზიანება გრძელდება ან გაუარესდება, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. არ არის რეკომენდებული ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა გამოყენებამდე უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ბლეფაროგელი-1-ის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა, მონაცემები ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტების შესახებ არ არის ხელმისაწვდომი. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: ბლეფაროგელი-1-ის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ასაკობრივი შეზღუდვა და დოზის კორექცია ბავშვებისთვის საჭიროებს ინდივიდუალურ შეფასებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ბლეფაროგელი-1-ის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თვალის სიმშრალე და სხვა ოფთალმოლოგიური პრობლემები, ამიტომ პრეპარატის გამოყენებამდე რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, აუცილებელია სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედების გათვალისწინება, თუმცა ადგილობრივი გამოყენების გამო ეს რისკი მინიმალურია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: ბლეფაროგელი-1-ის ადგილობრივი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ შენიშნავთ მხედველობის დროებით გაუარესებას (მაგ., დაბინდვას), თავი შეიკავეთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მხედველობა არ აღდგება.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 3 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გამოიყენება 3 თვის განმავლობაში.