1.სავაჭრო დასახელება
ბისოპროლოლი ნორმონი ტაბლეტი 5მგ #30 (ბისოპროლოლი ნორმონი ტაბლეტი 5მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
ბისოპროლოლი ნორმონი 5მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელზეც გრავირებულია 'BISOPROLOL 5'. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ბისოპროლოლის ფუმაგარატს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბისოპროლოლი სელექციური ბეტა-1 ადრენობლოკატორია — ანელებს გულისცემას და ამცირებს გულის ჟანგბადზე მოთხოვნილებას. შედეგად ეცემა არტერიული წნევა და მცირდება გულის დატვირთვა.
ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას); ქრონიკული გულის უკმარისობა (სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში). ბისოპროლოლი გრძელვადიანი მკურნალობის წამალია — არა ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბისოპროლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 30%-ს. ბისოპროლოლი განიცდის მინიმალურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის კლინიკური მნიშვნელობა მცირეა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-18 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღება. ბისოპროლოლი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, დაახლოებით 50% უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh B/C) საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ბისოპროლოლი სელექციური ბეტა-1 ადრენობლოკატორია — ანელებს გულისცემას და ამცირებს გულის ჟანგბადზე მოთხოვნილებას. შედეგად ეცემა არტერიული წნევა და მცირდება გულის დატვირთვა.
ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას); ქრონიკული გულის უკმარისობა (სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში). ბისოპროლოლი გრძელვადიანი მკურნალობის წამალია — არა ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ბისოპროლოლზე; გაქვთ მწვავე გულის უკმარისობა ან კარდიოგენური შოკი; ძლიერ შენელებული პულსი გაქვთ (ბრადიკარდია, <60); გაქვთ მძიმე ბრონქული ასთმა ან მძიმე COPD; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე) მკურნალობის გარეშე; მეტაბოლური აციდოზი.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): შაქრიანი დიაბეტი (ნიღბავს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებს), ფსორიაზი, პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება, გეგმავთ ოპერაციას ან ანესთეზიას. თვითნებურად არ შეწყვიტოთ — უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს სტენოკარდიის ან წნევის მატება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიისა და სტენოკარდიის დროს შეადგენს 5 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ. ქრონიკული გულის უკმარისობის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც თანდათან იზრდება მაქსიმუმ 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ, ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: თუ CrCl < 40 მლ/წთ, საწყისი დოზაა 2.5 მგ დღეში, მაქსიმალური დოზა 10 მგ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის უკმარისობისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში სიფრთხილეა საჭირო. პაციენტებს უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, რომ არ შეწყვიტონ მკურნალობა უეცრად. ტაბლეტები მიიღება დილით, საკვების მიღების მიუხედავად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს შეხვდეს): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, კიდურების სიცივე, გულისრევა, დიარეა ან ყაბზობა. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და მკურნალობის პირველ კვირებში გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ძალიან ნელი გულისცემა (პულსი 50-ზე ქვემოთ), თავბრუსხვევა ცნობიერების დაკარგვამდე, ქოშინი ან ფეხების შეშუპება (გულის უკმარისობის გაუარესება), ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძალიან ნელი პულსი, მკვეთრი წნევის ვარდნა, თავბრუსხვევა, გულის რითმის დარღვევა, სუნთქვის გაძნელება, ცნობიერების დაქვეითება. მძიმე შემთხვევებში — გულის გაჩერების რისკი.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დაიწყეთ პირველადი დახმარება. შეფუთვა და წამლის ბლისტერი თან წაიღეთ საავადმყოფოში.
14.ურთიერთქმედებები
ვერაპამილი / დილთიაზემი (კალციუმის ბლოკატორები) — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გულისცემა კრიტიკულად შეანელოს. ექიმის ზედამხედველობა აუცილებელია.
ამიოდარონი და სხვა ანტიარითმული პრეპარატები — ბრადიკარდიის (ნელი პულსი) და გულის რითმის დარღვევის რისკი იზრდება.
ინსულინი / ჰიპოგლიკემიური საშუალებები — ბისოპროლოლი ნიღბავს ჰიპოგლიკემიის (დაბალი შაქარი) ნიშნებს — ტრემორს, პალპიტაციას. შაქრის დონე ხშირად გაიზომეთ.
NSAIDs (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — შეიძლება შეასუსტონ არტერიული წნევის დამწევი ეფექტი.
კლონიდინი — ჯერ ბისოპროლოლი შეწყვიტეთ, შემდეგ კლონიდინი, თანმიმდევრობა ექიმმა უნდა განსაზღვროს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ბისოპროლოლზე; გაქვთ მწვავე გულის უკმარისობა ან კარდიოგენური შოკი; ძლიერ შენელებული პულსი გაქვთ (ბრადიკარდია, <60); გაქვთ მძიმე ბრონქული ასთმა ან მძიმე COPD; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე) მკურნალობის გარეშე; მეტაბოლური აციდოზი.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): შაქრიანი დიაბეტი (ნიღბავს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებს), ფსორიაზი, პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება, გეგმავთ ოპერაციას ან ანესთეზიას. თვითნებურად არ შეწყვიტოთ — უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს სტენოკარდიის ან წნევის მატება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: ბისოპროლოლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ბრადიკარდია, ჰიპოგლიკემია და ჰიპოტენზია ახალშობილში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, საჭიროა მჭიდრო მონიტორინგი. ლაქტაცია: ბისოპროლოლი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება. FDA კატეგორია: C (თუმცა, ბეტა-ბლოკატორების ზოგადი კლასი ხშირად განიხილება C/D-ს შორის, დამოკიდებულია კონკრეტულ პრეპარატზე და გამოყენების ჩვენებაზე).
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ბისოპროლოლის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ, პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი მიიჩნევს, რომ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს და არსებობს მკაფიო სამედიცინო ჩვენება. ბავშვებში დოზირება და გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს მხოლოდ ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ბისოპროლოლის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების ალბათობა უფრო მაღალია. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით (2.5 მგ) და პაციენტების ფრთხილად მონიტორინგი, განსაკუთრებით გულისცემის სიხშირის, არტერიული წნევის და გულის უკმარისობის სიმპტომების მიმართ. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბისოპროლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომების გამო, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ. რეკომენდებულია, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური რეაქცია, თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერი) შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 12 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება სათანადოდ. ყოველთვის შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა შეფუთვაზე.