1.სავაჭრო დასახელება
ბისოპროლოლი ნორმონი ტაბლეტი 10მგ #30 (ბისოპროლოლი ნორმონი ტაბლეტი 10მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
ბისოპროლოლი ნორმონი 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ჭდე. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ ბისოპროლოლის ფუმარატს. შეფუთულია 30 ტაბლეტიან ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბისოპროლოლი სელექციური ბეტა-1 ადრენობლოკატორია. ის ანელებს გულისცემას და ამცირებს გულის დატვირთვას, რის შედეგადაც ეცემა არტერიული წნევა და გულს ნაკლები ჟანგბადი ესაჭიროება.
ძირითადი ჩვენებებია: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას) და გულის ქრონიკული უკმარისობა სტაბილურ ფაზაში. ექიმი ნიშნავს როგორც მონოთერაპიას, ისე კომბინირებულ თერაპიას სხვა გულ-სისხლძარღვთა პრეპარატებთან ერთად. 10მგ — მაღალი დოზაა, რომელსაც ექიმი ნიშნავს ეტაპობრივი ტიტრაციის შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბისოპროლოლი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. განაწილების მოცულობა შეადგენს 3.5 ლ/კგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 30%-ით. ბისოპროლოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, CYP3A4 იზოენზიმის მონაწილეობით. 10-15% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით, ხოლო დანარჩენი მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-12 საათს, რაც საშუალებას იძლევა პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღება.
9.ჩვენებები
ბისოპროლოლი სელექციური ბეტა-1 ადრენობლოკატორია. ის ანელებს გულისცემას და ამცირებს გულის დატვირთვას, რის შედეგადაც ეცემა არტერიული წნევა და გულს ნაკლები ჟანგბადი ესაჭიროება.
ძირითადი ჩვენებებია: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას) და გულის ქრონიკული უკმარისობა სტაბილურ ფაზაში. ექიმი ნიშნავს როგორც მონოთერაპიას, ისე კომბინირებულ თერაპიას სხვა გულ-სისხლძარღვთა პრეპარატებთან ერთად. 10მგ — მაღალი დოზაა, რომელსაც ექიმი ნიშნავს ეტაპობრივი ტიტრაციის შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბისოპროლოლის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება; გაქვთ მწვავე გულის უკმარისობა; ძალიან დაბალი პულსი (ბრადიკარდია <60); დაბალი არტერიული წნევა; ფეოქრომოციტომა (სანამ ალფა-ბლოკატორით მკურნალობა არ დაიწყება).
სიფრთხილით გამოიყენეთ: შაქრიანი დიაბეტის დროს (ფარავს ჰიპოგლიკემიის ნიშნებს), ფსორიაზის, პერიფერიული სისხლძარღვთა დაავადების, ფარისებრი ჯირკვლის დაავადების დროს. თვითნებურად არ შეწყვიტოთ — მკვეთრი შეწყვეტა საშიშია.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10მგ დღეში ერთხელ, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება დანიშნოს 20მგ დღეში. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 40 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 2.5მგ-მდე დღეში. პაციენტებში მძიმე თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 20 მლ/წთ) ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, პრეპარატის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის კორექციას. პაციენტებში გულის ქრონიკული უკმარისობით, დოზა ტიტრირდება ეტაპობრივად ექიმის მეთვალყურეობით. მიღება ხდება დილით, საკვების მიღების მიუხედავად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, კიდურების (თითების) სიცივის შეგრძნება, გულისრევა, ფაღარათი ან ყაბზობა. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ პირველ კვირებში ვლინდება და თანდათანობით ქრება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ძალიან ნელი გულისცემა (პულსი 50-ზე ქვევით), მკვეთრი წნევის ვარდნა, ქოშინი ან სუნთქვის გაძნელება, გულის რითმის დარღვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ტკივილს გულმკერდში, მძიმე თავბრუსხვევას ან გულის შეფერხებას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძალიან ნელი გულისცემა, მკვეთრი წნევის ვარდნა, თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა, სუნთქვის გაძნელება, გულის რითმის მძიმე დარღვევა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი დააწვინეთ ფეხებმოთავსებული. შეფუთვა და დარჩენილი ტაბლეტები სასწრაფოს ეკიპაჟს აჩვენეთ. არ გამოიწვიოთ ღებინება.
14.ურთიერთქმედებები
ACE ინჰიბიტორები / სარტანები / დიურეტიკები — ერთობლივად შეიძლება გამოიწვიოს წნევის ზედმეტი დაქვეითება. ექიმი თვითონ აკონტროლებს კომბინაციას და დოზებს.
ვერაპამილი / დილთიაზემი (კალციუმის ბლოკატორები) — ერთდროულად მიღებისას გულისცემა შეიძლება კრიტიკულად შენელდეს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ ამ პრეპარატებს იღებთ.
ინსულინი / დიაბეტის ტაბლეტები — ბისოპროლოლი ფარავს ჰიპოგლიკემიის (შაქრის დაქვეითების) სიმპტომებს — ტრემორს, ცემას. შაქრის დონე ხშირად გაიზომეთ.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს ბისოპროლოლის ეფექტს. ხანგრძლივი ერთობლივი მიღება ექიმთან შეათანხმეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბისოპროლოლის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება; გაქვთ მწვავე გულის უკმარისობა; ძალიან დაბალი პულსი (ბრადიკარდია <60); დაბალი არტერიული წნევა; ფეოქრომოციტომა (სანამ ალფა-ბლოკატორით მკურნალობა არ დაიწყება).
სიფრთხილით გამოიყენეთ: შაქრიანი დიაბეტის დროს (ფარავს ჰიპოგლიკემიის ნიშნებს), ფსორიაზის, პერიფერიული სისხლძარღვთა დაავადების, ფარისებრი ჯირკვლის დაავადების დროს. თვითნებურად არ შეწყვიტოთ — მკვეთრი შეწყვეტა საშიშია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ბისოპროლოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ბისოპროლოლი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ბეტა-ბლოკატორებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია და ჰიპოგლიკემია. ახალშობილებს შეიძლება აღენიშნებოდეთ რესპირატორული დეპრესია და ჰიპოგლიკემია. ბისოპროლოლი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, საჭიროა ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბისოპროლოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს მკაცრად არის ნაჩვენები და ექიმის მიერ ინდივიდუალურად არის განსაზღვრული დოზა და მკურნალობის კურსი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში, და დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს თანდათანობით. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს შესაძლო წამლის ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბისოპროლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა და გულისცემის შენელება, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.