1.სავაჭრო დასახელება
Dulcolax (ბისაკოდილი 5მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ბისაკოდილი (Bisacodyl) — ATC: A06AB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 მგ · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Bisacodyl (ბისაკოდილი) — 5 მგ. მწარმოებელი: Sanofi.
5.აღწერა
ბისაკოდილი 5მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, ყვითელი ფერის, ენტეროგარსით დაფარული ტაბლეტები. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის/პვქ ბლისტერებში, 10 ან 30 ტაბლეტი თითო შეფუთვაში. ენტეროგარსი უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების გამოთავისუფლებას მხოლოდ ნაწლავში, კუჭის გაღიზიანების თავიდან ასაცილებლად.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A06AB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბისაკოდილი მიეკუთვნება სტიმულანტური საფაღარათო საშუალებების ჯგუფს (ATC: A06AB02). იგი მოქმედებს მსხვილი ნაწლავის ლორწოვან გარსზე: აძლიერებს პერისტალტიკას (ნაწლავის კედლის რიტმულ შეკუმშვებს) და ზრდის წყლისა და ელექტროლიტების სეკრეციას ნაწლავის სანათურში, რაც განავალს არბილებს. ძირითადი ჩვენებები: მოკლევადიანი ყაბზობის მოხსნა, ქრონიკული ყაბზობის დროებითი კორექცია (ექიმის დანიშნულებით), ნაწლავის მომზადება კოლონოსკოპიის, რენტგენის ან ქირურგიული ჩარევის წინ. ეფექტი ტაბლეტის მიღებიდან 6-12 საათში იწყება, ამიტომ საღამოს მიღება ოპტიმალურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბისაკოდილი არის პროწამალი, რომელიც პერორალური მიღების შემდეგ მინიმალურად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან უცვლელი სახით. იგი ჰიდროლიზდება ნაწლავის ესტერაზებით და მსხვილი ნაწლავის ბაქტერიებით აქტიურ მეტაბოლიტად – ბის-(p-ჰიდროქსიფენილ)-პირიდილ-2-მეთანად (BHPM). BHPM შეიწოვება მსხვილი ნაწლავიდან და განიცდის ჰეპატურ კონიუგაციას გლუკურონიდების წარმოქმნით. ეს გლუკურონიდები არააქტიურია და ძირითადად გამოიყოფა ნაღველთან ერთად განავლით, მცირე ნაწილი კი თირკმელებით შარდში. BHPM-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 16 საათია. სისტემური აბსორბცია დაბალია, რაც განაპირობებს მის ადგილობრივ მოქმედებას მსხვილ ნაწლავში.
9.ჩვენებები
ბისაკოდილი მიეკუთვნება სტიმულანტური საფაღარათო საშუალებების ჯგუფს (ATC: A06AB02). იგი მოქმედებს მსხვილი ნაწლავის ლორწოვან გარსზე: აძლიერებს პერისტალტიკას (ნაწლავის კედლის რიტმულ შეკუმშვებს) და ზრდის წყლისა და ელექტროლიტების სეკრეციას ნაწლავის სანათურში, რაც განავალს არბილებს. ძირითადი ჩვენებები: მოკლევადიანი ყაბზობის მოხსნა, ქრონიკული ყაბზობის დროებითი კორექცია (ექიმის დანიშნულებით), ნაწლავის მომზადება კოლონოსკოპიის, რენტგენის ან ქირურგიული ჩარევის წინ. ეფექტი ტაბლეტის მიღებიდან 6-12 საათში იწყება, ამიტომ საღამოს მიღება ოპტიმალურია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ბისაკოდილი, თუ: გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა (ილეუსი), მწვავე მუცლის ტკივილი გაურკვეველი მიზეზით (შესაძლო აპენდიციტი, პერიტონიტი), მწვავე ანთებითი ნაწლავის დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი გამწვავებაში), ძლიერი დეჰიდრატაცია. 12 წლამდე ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ხანდაზმულებში და სუსტ პაციენტებში ელექტროლიტების მონიტორინგი საჭიროა. ტაბლეტი არ უნდა დაიღეჭოთ ან დაიფქვათ — ენტერული საფარი კუჭის გაღიზიანებისგან იცავს. არ მიიღოთ რძესთან ან ანტაციდებთან ერთად — საფარს ნაადრევად ხსნის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ყაბზობის ხანმოკლე მკურნალობისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5-10 მგ (1-2 ტაბლეტი) ერთჯერადად, საღამოს, ძილის წინ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ-ს ექიმის კონსულტაციის გარეშე. ნაწლავის მომზადებისთვის დიაგნოსტიკური პროცედურების ან ოპერაციის წინ, დოზირება განისაზღვრება ექიმის მიერ და შეიძლება იყოს უფრო მაღალი, ხშირად სხვა საფაღარათო საშუალებებთან კომბინაციაში. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. არ მიიღოთ რძესთან ან ანტაციდებთან ერთად, რადგან ამან შეიძლება დააზიანოს ენტეროგარსი და გამოიწვიოს კუჭის გაღიზიანება. მიღებებს შორის დაიცავით მინიმუმ 1 საათიანი ინტერვალი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (CrCl) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის (Child-Pugh) შემთხვევაში დოზის სპეციფიკური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო მისი ადგილობრივი მოქმედებისა და მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო. თუმცა, მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ელექტროლიტური დისბალანსის რისკის გამო, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%): მუცლის კრამპები და ტკივილი, გულისრევა, შებერილობა, დიარეა (განავლის გადაჭარბებული გათხელება). ეს ჩვეულებრივ გარდამავალია და წამლის მოქმედების ბუნებრივი თანმხლებია. სერიოზული, იშვიათი ეფექტები: ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს დეჰიდრატაცია (ორგანიზმის გაუწყლოება) და ელექტროლიტური დისბალანსი — განსაკუთრებით კალიუმის დაქვეითება (ჰიპოკალიემია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კუნთის სისუსტე, გულის რითმის დარღვევა. გრძელვადიანი ბოროტად გამოყენება ნაწლავის „სიზარმაცეს" იწვევს — ნაწლავი სტიმულანტის გარეშე აღარ მუშაობს. სისხლიანი განავლის, ძლიერი მუცლის ტკივილის ან გულის ძლიერი წასვლის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი დიარეა, მუცლის მტკივნეული კრამპები, მნიშვნელოვანი სითხისა და ელექტროლიტების დაკარგვა (პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, კუნთის სისუსტე, გულის ფრიალი). ქრონიკული გადაჭარბებისას — ჰიპოკალიემია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ წამლის მიღება, სვით ბევრი სითხე (წყალი, ელექტროლიტური ხსნარი). ძლიერი სიმპტომების შემთხვევაში — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო ან მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
- ანტაციდები და რძე — ანადგურებს ტაბლეტის ენტერულ საფარს, რაც კუჭის ტკივილს და გულისრევას იწვევს. მიღებებს შორის მინიმუმ 1 საათი დაიცავით. 2. შარდმდენები (დიურეტიკები, მაგ. ფუროსემიდი) — ორივე კალიუმს ამცირებს; ერთდროულად მიღება ჰიპოკალიემიის რისკს ზრდის. 3. გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი) — კალიუმის დეფიციტი ამ წამლის ტოქსიურობას ზრდის, რაც გულის რითმის დარღვევას იწვევს. 4. კორტიკოსტეროიდები (მაგ. პრედნიზოლონი) — ასევე ამცირებს კალიუმს; კომბინაცია მონიტორინგს მოითხოვს. 5. ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) — დიარეამ შეიძლება ვარფარინის შეწოვა შეცვალოს; INR კონტროლი საჭიროა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ბისაკოდილი, თუ: გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა (ილეუსი), მწვავე მუცლის ტკივილი გაურკვეველი მიზეზით (შესაძლო აპენდიციტი, პერიტონიტი), მწვავე ანთებითი ნაწლავის დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი გამწვავებაში), ძლიერი დეჰიდრატაცია. 12 წლამდე ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ხანდაზმულებში და სუსტ პაციენტებში ელექტროლიტების მონიტორინგი საჭიროა. ტაბლეტი არ უნდა დაიღეჭოთ ან დაიფქვათ — ენტერული საფარი კუჭის გაღიზიანებისგან იცავს. არ მიიღოთ რძესთან ან ანტაციდებთან ერთად — საფარს ნაადრევად ხსნის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ბისაკოდილის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება ხანმოკლე, ეპიზოდური გამოყენებისთვის, რადგან მისი სისტემური აბსორბცია მინიმალურია და არ არის მოსალოდნელი ნაყოფზე მნიშვნელოვანი ზემოქმედება. FDA კატეგორია არ არის მკაცრად განსაზღვრული, მაგრამ ხშირად განიხილება როგორც C. მიუხედავად ამისა, ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ორსულობისას გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული დეჰიდრატაციისა და ელექტროლიტური დისბალანსის პოტენციური რისკის გამო. ლაქტაციის პერიოდში: ბისაკოდილის აქტიური მეტაბოლიტი მინიმალური რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. მოკლევადიანი გამოყენება ზოგადად თავსებადია ძუძუთი კვებასთან, მაგრამ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბისაკოდილი 5მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მეთვალყურეობით, რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (1 ტაბლეტი) ერთჯერადად, საღამოს. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დოზირება იგივეა, რაც მოზრდილებისთვის. ბავშვებში საფაღარათო საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენება დაუშვებელია ექიმის კონსულტაციის გარეშე, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავის ნორმალური ფუნქციის დარღვევა და ელექტროლიტური დისბალანსი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის სპეციფიკური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულები უფრო მგრძნობიარენი არიან დეჰიდრატაციისა და ელექტროლიტური დისბალანსის მიმართ, განსაკუთრებით კალიუმის დაქვეითების (ჰიპოკალიემია), რაც შეიძლება გამწვავდეს ბისაკოდილის ხანგრძლივი ან ჭარბი გამოყენებით. პოლიფარმაციის (მრავალი წამლის ერთდროული მიღება) შემთხვევაში, განსაკუთრებით დიურეტიკებთან ან კორტიკოსტეროიდებთან ერთად, იზრდება ელექტროლიტური დარღვევების რისკი. რეკომენდებულია სითხის ადეკვატური მიღება და ელექტროლიტური სტატუსის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბისაკოდილს არ აქვს პირდაპირი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და, შესაბამისად, არ მოქმედებს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტს განუვითარდება ძლიერი მუცლის კრამპები, თავბრუსხვევა ან სისუსტე დეჰიდრატაციის ან ელექტროლიტური დისბალანსის გამო (რაც შეიძლება მოხდეს საფაღარათო საშუალებების ჭარბი გამოყენებისას), ამ სიმპტომებმა შეიძლება შეაფერხოს მართვის უნარი. ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ბისაკოდილი 5მგ ტაბლეტები ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენიანობისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის სპეციალური პირობები არ არის საჭირო, რადგან ტაბლეტები ინდივიდუალურად არის შეფუთული ბლისტერებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
ბისაკოდილის ტაბლეტების ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (EXP). როგორც წესი, იგი შეადგენს 3-5 წელს წარმოების თარიღიდან. ბლისტერული შეფუთვის გამო, პროდუქტს არ აქვს სპეციალური ვარგისიანობის ვადა გახსნის შემდეგ, სანამ ტაბლეტები ინდივიდუალურ ბლისტერშია.