1.სავაჭრო დასახელება
ბიოტინი ამვილაბი2500მკგ#30კაფს (ბიოტინი ამვილაბი2500მკგ#30კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
biotin (biotin) — ATC: A16AX28
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 2500 mcg · 30 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: biotin (biotin) — 2500 mcg.
5.აღწერა
ბიოტინი ამვილაბი 2500 მკგ კაფსულები. თითოეული კაფსულა შეიცავს 2500 მკგ ბიოტინს. კაფსულები არის მყარი, ჟელატინისებრი, გაუმჭვირვალე გარსით, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. შეფუთულია ბლისტერულ ფირფიტებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 კაფსულას (3 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A16AX28 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბიოტინი (ვიტამინი B7) მონაწილეობს ცხიმების, ნახშირწყლების და ცილების მეტაბოლიზმში. ის აუცილებელია კანის, თმისა და ფრჩხილების ჯანმრთელობის შესანარჩუნებლად. გამოიყენება ბიოტინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ასევე თმისა და ფრჩხილების სტრუქტურის გასაუმჯობესებლად. ATC კლასი: A16AX28 — სხვა თერაპიული საშუალებები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბიოტინი (ვიტამინი B7) არის წყალში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად აქტიური ტრანსპორტის გზით. განაწილება ხდება ორგანიზმის ყველა ქსოვილში. ბიოტინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა მეტაბოლიზმის ზუსტი გზები და ფერმენტები (მაგ. CYP სისტემა) ბოლომდე არ არის შესწავლილი. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით ან არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 24 საათია, თუმცა შეიძლება მერყეობდეს ინდივიდუალურად. ბიოტინის ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია მიღების გზაზე და დოზაზე.
9.ჩვენებები
ბიოტინი (ვიტამინი B7) მონაწილეობს ცხიმების, ნახშირწყლების და ცილების მეტაბოლიზმში. ის აუცილებელია კანის, თმისა და ფრჩხილების ჯანმრთელობის შესანარჩუნებლად. გამოიყენება ბიოტინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ასევე თმისა და ფრჩხილების სტრუქტურის გასაუმჯობესებლად. ATC კლასი: A16AX28 — სხვა თერაპიული საშუალებები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბიოტინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან. არ გამოიყენოთ შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ, რადგან შესაძლოა გავლენა იქონიოს ლაბორატორიულ ტესტებზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 1 კაფსულას (2500 მკგ) დღეში, სასურველია ჭამის შემდეგ. მაქსიმალური დოზა არ არის დადგენილი, თუმცა მაღალი დოზების მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის უკმარისობის (CrCl) მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან ბიოტინი ძირითადად მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა. ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh) დროსაც სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ბიოტინი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: კანის გამონაყარი, კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, ალერგიული რეაქციები (ქავილი, ჭინჭრის ციება). სერიოზული გვერდითი მოვლენები იშვიათია, თუმცა ნებისმიერი უჩვეულო რეაქციისას მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ბიოტინის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევები იშვიათია და, როგორც წესი, არ იწვევს სერიოზულ გვერდით მოვლენებს. დიდი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში, შესაძლოა აღინიშნოს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ტარდება სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა წამლებთან. თუმცა, ანტიკონვულსანტებს (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატებს) შეუძლიათ შეამცირონ ბიოტინის დონე ორგანიზმში. თუ იღებთ რაიმე მედიკამენტს, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბიოტინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან. არ გამოიყენოთ შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ, რადგან შესაძლოა გავლენა იქონიოს ლაბორატორიულ ტესტებზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ბიოტინის მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ბიოტინი კატეგორიულად არ არის კლასიფიცირებული FDA-ს მიერ, თუმცა ზოგადად ითვლება უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დღიური ნორმის ფარგლებში. თუმცა, 2500 მკგ დოზა შეიძლება ჩაითვალოს მაღალ დოზად და მისი მიღება ორსულობისას მოითხოვს ინდივიდუალურ შეფასებას რისკისა და სარგებლის თანაფარდობისა. ლაქტაციის პერიოდში ბიოტინის უსაფრთხოება დადასტურებული არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ზოგადად, ბიოტინის დანამატები არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ბიოტინის გამოყენება, განსაკუთრებით 2500 მკგ დოზით, უნდა მოხდეს მხოლოდ პედიატრის მითითებით. ბავშვებში ბიოტინის დეფიციტის მკურნალობისა და თმის/ფრჩხილების გასაუმჯობესებლად დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და სხეულის წონაზე, თუმცა კონკრეტული ასაკობრივი ლიმიტები და დოზირების სქემები ამ კონკრეტული პრეპარატისთვის არ არის დადგენილი. ზოგადად, ბავშვებში რეკომენდებული დღიური მიღება გაცილებით ნაკლებია. 2500 მკგ დოზის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ბიოტინის მიღება, როგორც წესი, არ საჭიროებს სპეციალურ დოზის კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა მედიკამენტებთან. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს ქრონიკული დაავადებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბიოტინი არ არის ცნობილი, რომ იწვევდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის (CNS) დათრგუნვას, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე უჩვეულო გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა, მან უნდა თავი შეიკავოს ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ ორიგინალურ შეფუთვაში. დაუშვებელია პრეპარატის შენახვა ბავშვებისათვის ხელმისაწვდომ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს (2 წელს). გახსნის შემდეგ, ბლისტერში შენახული კაფსულების შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ ისინი ინახება მითითებულ პირობებში. მთლიანი შეფუთვის შენახვის ვადა შეესაბამება შეფუთვაზე მითითებულ თარიღს.