1.სავაჭრო დასახელება
ბიოლანდი ჯუნიორი ვიტამინი D3 წვეთები 1მლ/0.45მგ 10მლ (ბიოლანდი ჯუნიორი ვიტამინი D3 წვეთები 1მლ/0.45მგ 10მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 1 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 ml. მწარმოებელი: ბიოფარმ ს.ა..
5.აღწერა
ბიოლანდი ჯუნიორი ვიტამინი D3 წვეთები 1მლ/0.45მგ 10მლ არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ზეთოვანი სითხე. პრეპარატი შეფუთულია 10მლ-იან მუქი შუშის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით და დამცავი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინ D3 (ქოლეკალციფეროლი) ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავიდან, რაც ძვლების მინერალიზაციისა და სიმტკიცისთვის აუცილებელია.
გამოიყენება: ვიტამინ D-ის დეფიციტის პროფილაქტიკა ჩვილებსა და ბავშვებში; რაქიტის (ძვლების დარბილების) თავიდან აცილება; ვიტამინ D-ის უკმარისობის მკურნალობა ექიმის დანიშნულებით; იმუნური სისტემის მხარდაჭერა ზამთრის თვეებში, როდესაც მზის სხივების ზემოქმედება არასაკმარისია.
ATC კლასი A11CC05 — ვიტამინ D და ანალოგები. პედიატრი განსაზღვრავს ინდივიდუალურ დოზას ბავშვის ასაკის, წონისა და სისხლში 25(OH)D დონის მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების არსებობისას. განაწილება ხდება ლიმფური სისტემით და ღვიძლში. ღვიძლში მეტაბოლიზდება 25-ჰიდროქსილაზას ფერმენტით 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (25(OH)D3), რომელიც არის ვიტამინ D3-ის ძირითადი ცირკულირкующий ფორმა. შემდგომში თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად - 1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) 25(OH)D3-სთვის შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღველით და განავლით, მცირე რაოდენობით შარდით.
9.ჩვენებები
ვიტამინ D3 (ქოლეკალციფეროლი) ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავიდან, რაც ძვლების მინერალიზაციისა და სიმტკიცისთვის აუცილებელია.
გამოიყენება: ვიტამინ D-ის დეფიციტის პროფილაქტიკა ჩვილებსა და ბავშვებში; რაქიტის (ძვლების დარბილების) თავიდან აცილება; ვიტამინ D-ის უკმარისობის მკურნალობა ექიმის დანიშნულებით; იმუნური სისტემის მხარდაჭერა ზამთრის თვეებში, როდესაც მზის სხივების ზემოქმედება არასაკმარისია.
ATC კლასი A11CC05 — ვიტამინ D და ანალოგები. პედიატრი განსაზღვრავს ინდივიდუალურ დოზას ბავშვის ასაკის, წონისა და სისხლში 25(OH)D დონის მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
არ მისცეთ ბავშვს, თუ: ალერგია აქვს ქოლეკალციფეროლის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალცემია); თირკმლის ქვების წარსულში არსებობის ისტორია აქვს; დადგენილი აქვს ჰიპერვიტამინოზი D.
სიფრთხილით: თირკმლის დაავადების, სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადების დროს — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. თუ ბავშვი სხვა D ვიტამინშემცველ დანამატს ან ფორტიფიცირებულ რძის ნარევს იღებს — შეატყობინეთ ექიმს ჯამური დოზის გამოსათვლელად.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება ინდივიდუალურია და განისაზღვრება პედიატრის მიერ ბავშვის ასაკის, წონის, კვების რაციონისა და სისხლში 25(OH)D დონის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაციები პროფილაქტიკისთვის: ჩვილებისთვის (0-12 თვე) - 400 სე (10 მკგ) დღეში; ბავშვებისთვის (1-18 წელი) - 600 სე (15 მკგ) დღეში. რაქიტის სამკურნალოდ ან მძიმე დეფიციტის დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით. მიღების წესი: წვეთები შეიძლება მიეცეს ბავშვს პირდაპირ კოვზით, ან შერეული მცირე რაოდენობით რძეში, წყალში ან სხვა საკვებში. მიღება რეკომენდებულია დღის პირველ ნახევარში, სასურველია ჭამის დროს ან მის შემდეგ. სპეციალური დოზირების კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს არ არის დადგენილი, თუმცა ასეთ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები: რეკომენდებული დოზით მიღებისას ვიტამინ D3 ჩვეულებრივ კარგად აიტანება და გვერდითი ეფექტები იშვიათია.
სერიოზული (ძირითადად ჭარბი დოზის შემთხვევაში): ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის გადამეტებული მომატება) — სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, გადაჭარბებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, ყაბზობა, სისუსტე. ხანგრძლივი ჭარბი მიღებისას — თირკმელში კალციუმის დაგროვება (ნეფროკალცინოზი). თუ ბავშვს ღებინება, უჩვეულო მოუსვენრობა ან წყურვილი გაუჩნდა — შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ პედიატრს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, ყაბზობა, მოუსვენრობა, სიფერმკრთალე. ხანგრძლივი ჭარბი მიღება იწვევს კალციუმის დაგროვებას თირკმელებსა და სისხლძარღვებში.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ საავადმყოფოს. წაიღეთ შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის პრეპარატები — ერთდროული მაღალდოზიანი მიღება ზრდის ჰიპერკალცემიის რისკს. ექიმს ეცნობება.
თიაზიდური შარდმდენები (ჰიდროქლოროთიაზიდი) — ამცირებენ კალციუმის გამოყოფას შარდით, რაც D3-თან ერთად კალციუმის ზედმეტ მომატებას იწვევს.
გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი) — ჰიპერკალცემიის ფონზე გულის რითმის დარღვევის რისკი იზრდება.
ანტიეპილეფსიური საშუალებები (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) — აჩქარებენ D3-ის დაშლას ღვიძლში, რის გამოც დოზის კორექცია შეიძლება დასჭირდეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მისცეთ ბავშვს, თუ: ალერგია აქვს ქოლეკალციფეროლის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალცემია); თირკმლის ქვების წარსულში არსებობის ისტორია აქვს; დადგენილი აქვს ჰიპერვიტამინოზი D.
სიფრთხილით: თირკმლის დაავადების, სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადების დროს — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. თუ ბავშვი სხვა D ვიტამინშემცველ დანამატს ან ფორტიფიცირებულ რძის ნარევს იღებს — შეატყობინეთ ექიმს ჯამური დოზის გამოსათვლელად.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვიტამინ D-ის დეფიციტის მკურნალობა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ორსულობის დროს D ვიტამინის ჭარბი მიღება (ჰიპერკალცემია) შეიძლება საზიანო იყოს ნაყოფისთვის, გამოიწვიოს განვითარების ანომალიები, მათ შორის აორტის სტენოზი და ინტელექტუალური შეფერხება. FDA კატეგორია: ჩვეულებრივ B, თუმცა მაღალი დოზებით C. ლაქტაციის პერიოდში: ვიტამინ D3 გამოიყოფა დედის რძეში. რეკომენდებული დღიური დოზით მიღება უსაფრთხოა მეძუძური დედისა და ჩვილისთვის. თუმცა, დედის მიერ მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალცემია ჩვილში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი განკუთვნილია ბავშვებისთვის, დაბადებიდან. დოზირება დამოკიდებულია ასაკზე და ინდივიდუალურ საჭიროებაზე, როგორც ეს ზემოთ არის აღწერილი. ჩვილებისთვის, რომლებსაც აქვთ D ვიტამინის დეფიციტის რისკი (მაგ., ძუძუთი კვება, მუქი კანი, მცირე მზის სინათლის ზემოქმედება), რეკომენდებულია პროფილაქტიკური დოზა 400 სე (10 მკგ) დღეში. რაქიტის მკურნალობისას ან მძიმე დეფიციტის დროს, დოზას განსაზღვრავს პედიატრი. 18 წელზე უფროსი ასაკის პირებისთვის რეკომენდებულია ზრდასრულთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულებში D ვიტამინის დეფიციტი ხშირია კანის მიერ სინთეზის შემცირების, საკვებიდან შეწოვის დაქვეითებისა და თირკმელების მიერ აქტიური ფორმის წარმოქმნის უნარის დაქვეითების გამო. 65 წელზე უფროსი ასაკის პირებში რეკომენდებულია D ვიტამინის ყოველდღიური მიღება, როგორც წესი, 800-1000 სე (20-25 მკგ), თუმცა ეს დოზა შეიძლება შეიცვალოს ექიმის მიერ სისხლში 25(OH)D დონის მიხედვით. ხანდაზმულებში, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ ურთიერთქმედებებს და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჰიპერკალცემია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიტამინ D3-ის რეკომენდებული დოზებით მიღება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პრეპარატის მიღების ფონზე გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაქვეითება (ძალიან იშვიათად, ძირითადად დოზის გადაჭარბებისას), რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°C-ისა. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 24 თვე (2 წელი). ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.