ბინოკრიტი 23 mg

Binocrit (ბინოკრიტი)

epoetin alpha (Binocrit) — ATC: B03XA01

injection · 23 mg

აქტიური ნივთიერება: Binocrit (epoetin alpha) — 23 mg. მწარმოებელი: Sandoz GmbH.

ბინოკრიტი (Binocrit) არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი საინექციო ამპულაში ან შპრიცში. თითოეული ამპულა/შპრიცი შეიცავს 23 მგ ერითროპოეტინ ალფას. პრეპარატი შეფუთულია მინის ამპულებში ან წინასწარ შევსებულ შპრიცებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ამპულა/შპრიცი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ATC B03XA01 ·

ბინოკრიტი (Binocrit) წარმოადგენს ერითროპოეტინს, რომელიც ასტიმულირებს ძვლის ტვინს სისხლის წითელი უჯრედების (ერითროციტების) წარმოქმნისთვის. იგი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• ანემია თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში: ზრდასრულებსა და ბავშვებში, რომლებიც საჭიროებენ დიალიზს ან არ საჭიროებენ მას, სისხლის წითელი უჯრედების დონის ასამაღლებლად.
• ანემია ავთვისებიანი სიმსივნეების მქონე პაციენტებში: რომლებიც გადიან ქიმიოთერაპიას, რათა შეამციროს ან თავიდან აიცილოს გადასხმის საჭიროება.
• სისხლის აღება ქირურგიულ ოპერაციამდე: პაციენტებში, რომლებიც გეგმავენ აუტოლოგიურ სისხლის აღებას, რათა გაზარდოს სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობა და შეამციროს ტრანსფუზიის საჭიროება.

პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ერითროპოეტინის, ორგანიზმის ბუნებრივი ჰორმონის, იდენტური სინთეზური ფორმის გამოყენებას, რომელიც აკონტროლებს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას.

ბინოკრიტი (ერითროპოეტინი ალფა) შეიწოვება ინექციის შემდეგ ნელა, რაც უზრუნველყოფს ხანგრძლივ ეფექტს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 12-18 საათის შემდეგ კანქვეშა შეყვანისას. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20-30%-ს კანქვეშა შეყვანისას. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 5 ლ/კგ. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, თუმცა სპეციფიკური CYP ფერმენტების მონაწილეობა არ არის დადგენილი. ელიმინაციის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-13 საათს ინტრავენური შეყვანისას და 13-25 საათს კანქვეშა შეყვანისას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.

ბინოკრიტი (Binocrit) წარმოადგენს ერითროპოეტინს, რომელიც ასტიმულირებს ძვლის ტვინს სისხლის წითელი უჯრედების (ერითროციტების) წარმოქმნისთვის. იგი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• ანემია თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში: ზრდასრულებსა და ბავშვებში, რომლებიც საჭიროებენ დიალიზს ან არ საჭიროებენ მას, სისხლის წითელი უჯრედების დონის ასამაღლებლად.
• ანემია ავთვისებიანი სიმსივნეების მქონე პაციენტებში: რომლებიც გადიან ქიმიოთერაპიას, რათა შეამციროს ან თავიდან აიცილოს გადასხმის საჭიროება.
• სისხლის აღება ქირურგიულ ოპერაციამდე: პაციენტებში, რომლებიც გეგმავენ აუტოლოგიურ სისხლის აღებას, რათა გაზარდოს სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობა და შეამციროს ტრანსფუზიის საჭიროება.

პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ერითროპოეტინის, ორგანიზმის ბუნებრივი ჰორმონის, იდენტური სინთეზური ფორმის გამოყენებას, რომელიც აკონტროლებს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას.

ბინოკრიტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ გაქვთ შემდეგი მდგომარეობები:

• არ მიიღოთ ბინოკრიტი, თუ:
• ხართ ალერგიული ერითროპოეტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• გაქვთ უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია.
• გაქვთ ეპილეფსია, რომელიც სათანადოდ არ კონტროლდება.
• გაქვთ ღრმა ვენების თრომბოზი ან ფილტვის ემბოლია.

• მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ:
• გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
• ხართ ფეხმძიმედ ან ძუძუთი კვებავთ.
• გაქვთ რკინის ან ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი (ამ შემთხვევაში საჭიროა დამატებითი მკურნალობა).
• გაქვთ სისხლის უჯრედების წარმოქმნის პრობლემები.
• გაქვთ პორფირია.

მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია არტერიული წნევის, ჰემოგლობინის დონისა და თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარული კონტროლი.

მოზრდილებში ანემიის სამკურნალოდ თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს: საწყისი დოზა შეადგენს 50-150 სე/კგ სხეულის მასაზე კვირაში 2-3-ჯერ, კანქვეშ ან ვენაში შეყვანით. დოზა ტიტრირდება ჰემოგლობინის სასურველ დონემდე (ჩვეულებრივ 10-12 გ/დლ). მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 600 სე/კგ კვირაში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა CrCl-ის მიხედვით: CrCl > 60 მლ/წთ: სტანდარტული დოზა; CrCl 30-59 მლ/წთ: შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება; CrCl < 30 მლ/წთ: საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია ინდივიდუალურია და მოითხოვს ექიმის მეთვალყურეობას. პრეპარატი შეჰყავთ კანქვეშ ან ვენაში. მიღების ხერხი დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე და ექიმის რეკომენდაციაზე.

ბინოკრიტის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოუვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)

• არტერიული წნევის მომატება (ჰიპერტენზია)
• თავის ტკივილი
• გულისრევა
• დიარეა
• ინექციის ადგილას ტკივილი ან სიწითლე

სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს სამედიცინო ჩარევას)

• თრომბოემბოლიური გართულებები (სისხლის შედედების წარმოქმნა, მაგ. ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია)
• ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია
• ჰიპერტენზიული კრიზი
• ეპილეფსიური გულყრები
• სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნის დაქვეითება (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)

თუ შენიშნავთ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა ძლიერი თავის ტკივილი, გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი, კანის გამონაყარი ან სუნთქვის გაძნელება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ბინოკრიტის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი მატება (ჰიპერტენზიული კრიზი) და თავის ტკივილი. იშვიათად შესაძლებელია ეპილეფსიური გულყრა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. მკურნალობა სიმპტომურია და მოიცავს არტერიული წნევის კონტროლს.

ბინოკრიტის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:

• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი პრეპარატები): ბინოკრიტმა შეიძლება გაზარდოს არტერიული წნევა, ამიტომ ამ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას საჭიროა წნევის უფრო ხშირი მონიტორინგი და შესაძლოა დოზის კორექცია.
• თრომბოზის საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. ჰეპარინი, ვარფარინი): ბინოკრიტი ზრდის თრომბოზის რისკს, ამიტომ ამ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
• ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი): თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემდეგ პაციენტებში, ბინოკრიტმა შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის სისხლში კონცენტრაცია, რაც მოითხოვს ციკლოსპორინის დოზის კორექციას.
• ზოგიერთი ქიმიოთერაპიული პრეპარატი: ურთიერთქმედება შესაძლებელია, თუმცა ხშირად ბინოკრიტი გამოიყენება ქიმიოთერაპიასთან ერთად ანემიის სამკურნალოდ. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი.

ბინოკრიტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ გაქვთ შემდეგი მდგომარეობები:

• არ მიიღოთ ბინოკრიტი, თუ:
• ხართ ალერგიული ერითროპოეტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• გაქვთ უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია.
• გაქვთ ეპილეფსია, რომელიც სათანადოდ არ კონტროლდება.
• გაქვთ ღრმა ვენების თრომბოზი ან ფილტვის ემბოლია.

• მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ:
• გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
• ხართ ფეხმძიმედ ან ძუძუთი კვებავთ.
• გაქვთ რკინის ან ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი (ამ შემთხვევაში საჭიროა დამატებითი მკურნალობა).
• გაქვთ სისხლის უჯრედების წარმოქმნის პრობლემები.
• გაქვთ პორფირია.

მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია არტერიული წნევის, ჰემოგლობინის დონისა და თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარული კონტროლი.

ორსულობა: FDA კატეგორია C. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ამიტომ, ბინოკრიტი ორსულობის დროს უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო ძუძუთი კვების პერიოდში. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.

ბავშვებში გამოყენება: ბინოკრიტი შეიძლება გამოყენებულ იქნას 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით გამოწვეული ანემიის სამკურნალოდ. დოზირება განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ჰემოგლობინის დონის მიხედვით, ჩვეულებრივ 50-150 სე/კგ/კვირაში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან სხვა ჩვენებებით გამოყენებისას მონაცემები შეზღუდულია და საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილება. ქიმიოთერაპიით გამოწვეული ანემიისას ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში: ბინოკრიტის გამოყენება არ საჭიროებს სპეციალურ კორექციას ასაკის გამო, თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და თანმხლები დაავადებები (polypharmacy), რაც მოითხოვს სიფრთხილეს. აუცილებელია არტერიული წნევის, ჰემოგლობინის დონის და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. დოზის ტიტრირება უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის გათვალისწინებით.

ბინოკრიტმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან არტერიული წნევის მომატება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში აქტივობებისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ დასტაბილურდება.

ბინოკრიტი უნდა ინახებოდეს 2-8°C ტემპერატურაზე, მაცივარში. არ გაყინოთ. დაიცავით სინათლისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა/შპრიცი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.

ბინოკრიტის შენახვის ვადა წარმოების მომენტიდან არის 2 წელი, თუ ინახება რეკომენდებულ ტემპერატურაზე (2-8°C). პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა/შპრიცი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს.