1.სავაჭრო დასახელება
ბიმაქსი ტაბლეტი 400მგ #5 (ბიმაქსი ტაბლეტი 400მგ #5)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 5 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: ფარმავიჟენ სანაი.
5.აღწერა
ბიმაქსი ტაბლეტი 400მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ ამოქსაცილინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 5 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბიმაქსი 400მგ (ამოქსაცილინი) მიეკუთვნება პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც იწვევენ სხვადასხვა ინფექციებს.
ჩვენებები:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია)
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ., სინუსიტი, შუა ოტიტი, ტონზილიტი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ფურუნკული, აბსცესი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები
მისი მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვაში, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება ზრდასრულებსა და ბავშვებში სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსაცილინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ამოქსაცილინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, ღვიძლში, ფილტვებში, პროსტატაში და საშვილოსნოში. მცირე რაოდენობით აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში ანთების არარსებობისას. ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 17-20%). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60-80% შარდით). ამოქსაცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს ზრდასრულ პაციენტებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის უკმარისობისას T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
ბიმაქსი 400მგ (ამოქსაცილინი) მიეკუთვნება პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც იწვევენ სხვადასხვა ინფექციებს.
ჩვენებები:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია)
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ., სინუსიტი, შუა ოტიტი, ტონზილიტი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ფურუნკული, აბსცესი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები
მისი მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვაში, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება ზრდასრულებსა და ბავშვებში სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბიმაქსი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ.
- გქონიათ ალერგიული რეაქცია სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებზე (მაგ., ცეფალოსპორინები).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის დაავადებები.
- გქონიათ ალერგიული რეაქციები, ეგზემა, ასთმა ან თივის ცხელება.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია (ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამონაყარი გაჩნდეს).
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს (მაგ., ვარფარინი) ან სხვა ანტიბიოტიკებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 10 წელზე უფროს ბავშვებში (სხეულის მასით >25 კგ): სტანდარტული დოზაა 250-500 მგ ყოველ 8 საათში ან 500-875 მგ ყოველ 12 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 875 მგ-მდე ყოველ 8 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 3000 მგ-ს. ბავშვებში 10 წლამდე (სხეულის მასით <25 კგ): დოზა შეადგენს 20-40 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობისას: პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით (CrCl) >30 მლ/წთ, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 10-30 მლ/წთ დროს: დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით, მიღების სიხშირე უცვლელი რჩება. CrCl <10 მლ/წთ დროს: დოზა უნდა შემცირდეს 75%-ით, მიღების სიხშირე უცვლელი რჩება. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში: დოზა უნდა შემცირდეს 75%-ით და მიღებულ იქნას ყოველი დიალიზის სესიის შემდეგ. ღვიძლის უკმარისობისას: დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების წესი: ტაბლეტები გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებამდე, მიღებისას ან შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%):
- გულისრევა, ღებინება
- ფაღარათი (დიარეა)
- გამონაყარი კანზე (ზოგჯერ ალისფერი, ქავილით)
- შაშვი (სოკოვანი ინფექცია პირში ან სასქესო ორგანოებში)
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია) — სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, თავბრუსხვევა, კოლაფსი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას.
- მძიმე დიარეა (კლოსტრიდიუმის ასოცირებული კოლიტი) — სისხლიანი ან წყლიანი განავალი, მუცლის ძლიერი ტკივილი, ცხელება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
- სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება) — ღვიძლის პრობლემების ნიშანი. მიმართეთ ექიმს.
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.
- სისხლის სურათის ცვლილებები.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, და ზოგჯერ კრისტალურია (შარდში კრისტალების არსებობა). თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობა და ორგანიზმიდან პრეპარატის გამოყვანის ხელშეწყობა.
14.ურთიერთქმედებები
- მეთოტრექსატი (კიბოს სამკურნალო პრეპარატი): ამოქსაცილინმა შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა. ერთდროული მიღება მოითხოვს ექიმის მჭიდრო კონტროლს.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ამოქსაცილინმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები (ჰორმონალური აბები): ამოქსაცილინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. ორსულობის თავიდან ასაცილებლად გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეპციის მეთოდები (მაგ., პრეზერვატივი) მკურნალობის კურსის განმავლობაში და კურსის დასრულებიდან 7 დღის განმავლობაში.
- პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო): ამცირებს ამოქსაცილინის გამოყოფას თირკმელებიდან, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში და გვერდითი მოვლენების რისკს.
- ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალო): ზრდის კანის გამონაყარის განვითარების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბიმაქსი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ.
- გქონიათ ალერგიული რეაქცია სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებზე (მაგ., ცეფალოსპორინები).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის დაავადებები.
- გქონიათ ალერგიული რეაქციები, ეგზემა, ასთმა ან თივის ცხელება.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია (ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამონაყარი გაჩნდეს).
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს (მაგ., ვარფარინი) ან სხვა ანტიბიოტიკებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ამოქსაცილინი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს ტერატოგენულ ეფექტზე, თუმცა აუცილებელია ექიმის მკაცრი კონტროლი. ლაქტაცია: ამოქსაცილინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა საჭიროა ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი (მაგ., დიარეა, კანის გამონაყარი, შაშვი). თუ ბავშვს განუვითარდა გვერდითი მოვლენები, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ბიმაქსი 400მგ ტაბლეტები, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული 10 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან სხეულის მასით <25 კგ, რადგან არსებობს დოზირების სირთულეები. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის უპირატესობა ენიჭება ამოქსაცილინის სიროფს ან სუსპენზიას. 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის (სხეულის მასით >25 კგ) გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების სქემა, ექიმის მითითებით. ზუსტი დოზირება ბავშვებში უნდა განისაზღვროს სხეულის მასის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის ფიზიოლოგიური დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს (polypharmacy).
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ბლისტერში და გამოიყენება კურსის განმავლობაში.