1.სავაჭრო დასახელება
ბიმაქსი 100მგ/5მლ 50მლ სუსპ (ბიმაქსი 100მგ/5მლ 50მლ სუსპ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 100 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — 100 mg.
5.აღწერა
ბიმაქსი 100მგ/5მლ სუსპენზია წარმოადგენს თეთრ ან თითქმის თეთრ, ერთგვაროვან სუსპენზიას, ხილის სურნელით. პრეპარატი მოთავსებულია 50მლ-იან მინის ან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც დახურულია ბავშვებისგან დამცავი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თან ერთვის საზომი კოვზი ან შპრიცი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბიმაქსი 100მგ/5მლ შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და სიცხეს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის შეფერხებით. ბიმაქსი გამოიყენება ბავშვებში: * ტკივილის შესამსუბუქებლად (თავის, ყელის, კბილის, ყურის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი). * სიცხის დასაქვეითებლად (მაღალი ტემპერატურისას გრიპის, გაციების ან სხვა ინფექციების დროს). * ანთებითი მდგომარეობებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. იბუპროფენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად.
9.ჩვენებები
ბიმაქსი 100მგ/5მლ შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და სიცხეს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის შეფერხებით. ბიმაქსი გამოიყენება ბავშვებში: * ტკივილის შესამსუბუქებლად (თავის, ყელის, კბილის, ყურის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი). * სიცხის დასაქვეითებლად (მაღალი ტემპერატურისას გრიპის, გაციების ან სხვა ინფექციების დროს). * ანთებითი მდგომარეობებისას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბიმაქსი, თუ: * გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასს-ზე. * გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა. * გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. * გაქვთ მძიმე გულის უკმარისობა. * ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: * გაქვთ ბრონქული ასთმა. * გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები. * გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია. * იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს ან სხვა აასს-ებს.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და წონის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაციაა 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 6-8 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ/კგ სხეულის მასაზე ან 2400 მგ-ს (მოზრდილებში). მიღება რეკომენდებულია ჭამის შემდეგ ან რძესთან ერთად, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის გაღიზიანება. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. CrCl < 30 მლ/წთ ან Child-Pugh B/C კლასის ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს დოზის მნიშვნელოვან შემცირებას.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: * კუჭ-ნაწლავის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა. * ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას: * ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, კანის სიწითლე, სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ხორხის შეშუპება. * კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა: შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება. * თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. * ასთმის შეტევის გამწვავება.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ძილიანობას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, თირკმლის უკმარისობა, კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ბიმაქსის (იბუპროფენი) მიღებამ შეიძლება ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ მედიკამენტებთან: * სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკს. * ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. * კორტიკოსტეროიდები: ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკს. * დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. * ლითიუმი, მეტოტრექსატი: ზრდის ამ პრეპარატების ტოქსიკურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბიმაქსი, თუ: * გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასს-ზე. * გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა. * გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. * გაქვთ მძიმე გულის უკმარისობა. * ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: * გაქვთ ბრონქული ასთმა. * გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები. * გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია. * იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს ან სხვა აასს-ებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის გულის სადინრის (ductus arteriosus) ნაადრევად დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის გამოწვევა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან არსებობს პოტენციური რისკები ნაყოფისთვის. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა თერაპიული დოზებით მოკლევადიანი გამოყენებისას ძუძუთი კვების შეწყვეტა, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბიმაქსი 100მგ/5მლ განკუთვნილია ბავშვებისთვის. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. ზოგადი რეკომენდაციაა 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 6-8 საათში. 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მკაცრი მითითებით. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში სიფრთხილეა საჭირო. ზუსტი დოზირებისთვის იხილეთ შეფუთვაზე მითითებული დოზირების სქემა ან მიმართეთ ექიმს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წლის ზემოთ, იზრდება არასასურველი ეფექტების, კერძოდ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ეკრძალებოდეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ სუსპენზიის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, ჩვეულებრივ 6 თვე.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა შეადგენს 6 თვეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი, თუ შეამჩნევთ სუსპენზიის კონსისტენციის ან ფერის ცვლილებას.