1.სავაჭრო დასახელება
ბილასტინი ნორმონი ტაბლეტი 20მგ #20 (ბილასტინი ნორმონი ტაბლეტი 20მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ბილასტინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 20 ტაბლეტს (2 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბილასტინი ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელსაც ორგანიზმი ალერგიული რეაქციისას გამოყოფს და რომელიც იწვევს ქავილს, შეშუპებას და სეკრეციას. მოქმედება იწყება დაახლოებით 1 საათში და გრძელდება 24 საათს.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიანი ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება, წყლიანი გამონადენი, სასის ქავილი), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე, ქავილი), ქრონიკული სპონტანური ურტიკარია — ჭინჭრის ციება (კანის გამონაყარი და ქავილი). ექიმი დანიშნავს, თუ ალერგიის სიმპტომები ყოველდღიურ ცხოვრებას უშლის ხელს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბილასტინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1.3 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 61%-ს. საკვებთან ერთად მიღება ამცირებს ბიოშეღწევადობას დაახლოებით 30%-ით. ბილასტინი თითქმის არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 85-95%-ით. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 14.5 საათს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი (CrCl) < 10 მლ/წთ, პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა და დოზის კორექციის აუცილებლობა დადგენილი არ არის.
9.ჩვენებები
ბილასტინი ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელსაც ორგანიზმი ალერგიული რეაქციისას გამოყოფს და რომელიც იწვევს ქავილს, შეშუპებას და სეკრეციას. მოქმედება იწყება დაახლოებით 1 საათში და გრძელდება 24 საათს.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიანი ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება, წყლიანი გამონადენი, სასის ქავილი), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე, ქავილი), ქრონიკული სპონტანური ურტიკარია — ჭინჭრის ციება (კანის გამონაყარი და ქავილი). ექიმი დანიშნავს, თუ ალერგიის სიმპტომები ყოველდღიურ ცხოვრებას უშლის ხელს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ბილასტინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა, რადგან წამალი ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა. არ მიიღოთ ხილის წვენთან (განსაკუთრებით გრეიფრუტის) ერთად — ამცირებს წამლის შეწოვას. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტაბლეტის ფორმით გამოყენება არ არის რეკომენდებული — ექიმი შეარჩევს შესაფერის ფორმას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი მოზარდები: რეკომენდებული დოზაა 20 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობა: კლინიკურად მნიშვნელოვანი მონაცემები თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეზღუდულია. თუმცა, ზოგადად, ბილასტინი არ საჭიროებს დოზის კორექციას თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) > 10 მლ/წთ. მძიმე თირკმლის უკმარისობის (<10 მლ/წთ) დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ბილასტინის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ მონაცემები არ არის. ბილასტინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ამიტომ დოზის კორექცია, სავარაუდოდ, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების ხერხი: პერორალურად, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1 ადამიანს შეხვდეს): თავის ტკივილი, ძილიანობა (იშვიათად, სხვა ანტიჰისტამინებთან შედარებით), თავბრუსხვევა.
ნაკლებად ხშირი: პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი, გულისრევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს დაუყოვნებელ სამედიცინო დახმარებას): მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), გულისცემის დარღვევა (გულის ფრიალი, ძლიერი გულისცემა). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მუცლის დისკომფორტი. კლინიკურ კვლევებში 220 მგ-მდე დოზა (11-ჯერ მეტი) არ იწვევდა სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, თუმცა ეს არ ნიშნავს უსაფრთხოებას.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
კეტოკონაზოლი / ერითრომიცინი — ამ წამლებთან ერთად ბილასტინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ სოკოს ან ინფექციის საწინააღმდეგო წამალს.
რიფამპიცინი — ამცირებს ბილასტინის ეფექტურობას. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
საკვები და ხილის წვენი — საკვებთან ერთად მიღება 30%-ით ამცირებს შეწოვას. მიიღეთ ცარიელ კუჭზე.
დილთიაზემი (გულის/წნევის წამალი) — შესაძლოა გაზარდოს ბილასტინის დონე სისხლში. აცნობეთ ექიმს ერთდროულად მიღების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ბილასტინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა, რადგან წამალი ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა. არ მიიღოთ ხილის წვენთან (განსაკუთრებით გრეიფრუტის) ერთად — ამცირებს წამლის შეწოვას. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტაბლეტის ფორმით გამოყენება არ არის რეკომენდებული — ექიმი შეარჩევს შესაფერის ფორმას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: ბილასტინის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ზიანის მომტანი ეფექტები ორსულობაზე, ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ამას ექიმი არ ჩათვლის აბსოლუტურად აუცილებლად, მოსალოდნელი სარგებლის დედისთვის რისკების გადაწონის შემთხვევაში. ლაქტაცია: არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ბილასტინი დედის რძეში. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. FDA კატეგორია: მონაცემები არ არის.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტაბლეტის ფორმით ბილასტინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის არსებობს ბილასტინის ორალური ხსნარის ფორმა, რომლის დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულებით, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზა (20 მგ დღეში ერთხელ).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ბილასტინის გამოყენებისას სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია პოტენციური ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბილასტინს აქვს მინიმალური ან უმნიშვნელო გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. კლინიკურ კვლევებში, 20 მგ დოზით, არ დაფიქსირებულა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც ხელს შეუშლიდა მართვას. თუმცა, ინდივიდუალურ მგრძნობელობასთან დაკავშირებით, ზოგიერთმა პაციენტმა შესაძლოა განიცადოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია თავი შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება დალუქულ ბლისტერებში, სანამ არ გამოიყენება. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.