1.სავაჭრო დასახელება
ბეტასერკი ტაბლეტი 24მგ #20 (ბეტასერკი ტაბლეტი 24მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 24 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 24 mg. მწარმოებელი: ფარმაქტივ ილაჩ სანი.
5.აღწერა
ბეტასერკი 24მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 24მგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტასერკი (ბეტაჰისტინი) გამოიყენება მენიერის დაავადების სიმპტომური მკურნალობისთვის. მენიერის დაავადება შიდა ყურის პათოლოგიაა, რომელიც ხასიათდება შეტევითი თავბრუსხვევით (ვერტიგო), ყურებში შუილით (ტინიტუსი), სმენის დაქვეითებით და ზოგჯერ გულისრევით. ბეტაჰისტინი აფართოებს შიდა ყურის სისხლძარღვებს და ახდენს სითხის წნევის ნორმალიზებას, რითაც ამცირებს თავბრუსხვევის შეტევებს და სხვა სიმპტომებს. მიღება ხდება ექიმის რეკომენდაციით, ჩვეულებრივ დღეში 2-3-ჯერ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტაჰისტინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3-4 საათში. ბეტაჰისტინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადი მეტაბოლიტის, 2-π-პირიდილოეთილამინის (2-PEA) წარმოქმნით, რომელიც გამოიყოფა თირკმელებით შარდთან ერთად. ბეტაჰისტინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%. არ არსებობს მნიშვნელოვანი კუმულაცია. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ბეტასერკი (ბეტაჰისტინი) გამოიყენება მენიერის დაავადების სიმპტომური მკურნალობისთვის. მენიერის დაავადება შიდა ყურის პათოლოგიაა, რომელიც ხასიათდება შეტევითი თავბრუსხვევით (ვერტიგო), ყურებში შუილით (ტინიტუსი), სმენის დაქვეითებით და ზოგჯერ გულისრევით. ბეტაჰისტინი აფართოებს შიდა ყურის სისხლძარღვებს და ახდენს სითხის წნევის ნორმალიზებას, რითაც ამცირებს თავბრუსხვევის შეტევებს და სხვა სიმპტომებს. მიღება ხდება ექიმის რეკომენდაციით, ჩვეულებრივ დღეში 2-3-ჯერ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბეტასერკი, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ბეტაჰისტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე); კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლულოვანი დაავადება. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ: ბრონქული ასთმა, პეპტური წყლული ანამნეზში, რადგან შესაძლებელია სიმპტომების გაღრმავება. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 24მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე (8მგ ან 16მგ თითოეულ მიღებაზე). ზოგიერთ პაციენტში ეფექტურობა შეიძლება გაიზარდოს 48მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 48მგ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, თავის ტკივილი, საჭმლის მომნელებელი დარღვევები (მაგ., დისპეფსია). იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს: კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), ანგიონევროზული შეშუპება. ძალიან იშვიათად: კუჭის ტკივილი, შებერილობა, მეტეორიზმი. სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა ძლიერი ალერგიული რეაქცია ან სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. თუ აღნიშნავთ მსგავს სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტასერკი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: ანტიჰისტამინური საშუალებები — მათი ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOIs) — შეიძლება გააძლიერონ ბეტაჰისტინის მოქმედება. პოტენციურად, პრეპარატები, რომლებიც აქვეითებენ ჰისტამინის მოქმედებას, შეიძლება აფერხებდნენ ბეტაჰისტინის ეფექტს. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემების, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბეტასერკი, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ბეტაჰისტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე); კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლულოვანი დაავადება. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ: ბრონქული ასთმა, პეპტური წყლული ანამნეზში, რადგან შესაძლებელია სიმპტომების გაღრმავება. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: მონაცემები არ არის საკმარისი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ბეტასერკის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის. ბეტაჰისტინი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში კვლევები არ ჩატარებულა. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერი გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბეტასერკი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, 65 წლის და უფროსი ასაკის, ბეტასერკის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტასერკს აქვს უმნიშვნელო ან ზომიერი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ მოქმედებს მათ უნარებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი ინარჩუნებს სტაბილურობას ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.