1.სავაჭრო დასახელება
ბეტასერკი 8მგ #30ტ(ამერ) (ბეტასერკი 8მგ #30ტ(ამერ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
betahistine (betahistine) — ATC: N07CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 8 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: betahistine (betahistine) — 8 mg.
5.აღწერა
ბეტასერკი 8მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მომწვანო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 8 მგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს, ხოლო მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N07CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტასერკი 8მგ შეიცავს ბეტაჰისტინს, რომელიც აუმჯობესებს შიდა ყურში სისხლის მიმოქცევას და ახდენს სითხის წნევის ნორმალიზებას. ეს ამცირებს მენერის დაავადებით გამოწვეულ სიმპტომებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა (ვესტიბულარული ვერტიგო), ყურებში შუილი (ტინიტუსი) და სმენის დაქვეითება. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილთათვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტაჰისტინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 3-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 15%. ბეტაჰისტინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადი მეტაბოლიტის, 2-π-პირიდილოეთილ-თიოეთანოლის (2-PE) წარმოქმნით, რომელიც არააქტიურია. CYP2D6 ფერმენტი მონაწილეობს მეტაბოლიზმში. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 3-4 საათია. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად.
9.ჩვენებები
ბეტასერკი 8მგ შეიცავს ბეტაჰისტინს, რომელიც აუმჯობესებს შიდა ყურში სისხლის მიმოქცევას და ახდენს სითხის წნევის ნორმალიზებას. ეს ამცირებს მენერის დაავადებით გამოწვეულ სიმპტომებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა (ვესტიბულარული ვერტიგო), ყურებში შუილი (ტინიტუსი) და სმენის დაქვეითება. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილთათვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ბეტასერკი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბეტაჰისტინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ, თუ გაქვთ თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე (ფეოქრომოციტომა). მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ან გქონდათ კუჭის წყლული ან ბრონქული ასთმა. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა სხვა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი დოზაა 8 მგ სამჯერ დღეში (სულ 24 მგ). ზოგიერთ პაციენტში, განსაკუთრებით მენერის დაავადების მწვავე შეტევების დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 16 მგ სამჯერ დღეში (სულ 48 მგ). თუმცა, რეკომენდებულია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ტაბლეტები გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად. რეკომენდებულია მიღება კვებასთან ერთად ან კვების შემდეგ, რათა შემცირდეს საჭმლის მომნელებელი დარღვევების რისკი. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი და საჭმლის მომნელებელი დარღვევები. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება) ან ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება). სერიოზული ალერგიული რეაქციების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ამ შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. მიაწოდეთ ექიმს პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტასერკის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან კლინიკურად მნიშვნელოვნად არ არის დადგენილი. თუმცა, ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან (მაგ., ალერგიის საწინააღმდეგო წამლებთან) ერთდროულად მიღებამ შესაძლოა შეამციროს ბეტასერკის ეფექტურობა. ასევე, მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAOIs) ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ბეტასერკი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბეტაჰისტინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ, თუ გაქვთ თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე (ფეოქრომოციტომა). მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ან გქონდათ კუჭის წყლული ან ბრონქული ასთმა. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა სხვა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ბეტაჰისტინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ამიტომ, ბეტასერკი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტაჰისტინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბეტასერკი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ბავშვებში გამოყენების შესახებ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტაჰისტინს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან მკურნალობის დასაწყისში. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია შეფუთვაზე მითითებული ვადის დაცვა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.