1.სავაჭრო დასახელება
ბეტასერკი 8მგ 30 ტაბლეტი (ბეტასერკი 8მგ 30 ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
betahistine (betahistine) — ATC: N07CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 8 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: betahistine (betahistine) — 8 mg.
5.აღწერა
ბეტასერკი 8 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს დატანილი ნაჭდევი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 8 მგ ბეტაჰისტინს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. 30 ტაბლეტიანი შეფუთვა შედგება სამი ბლისტერისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N07CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტასერკი (ბეტაჰისტინი) მიეკუთვნება H1 და H3 ჰისტამინური რეცეპტორების აგონისტების ჯგუფს. ის ძირითადად გამოიყენება მენიერის დაავადების სამკურნალოდ, რომელიც ხასიათდება თავბრუსხვევით (ვერტიგო), ყურებში შუილით (ტინიტუსი) და სმენის დაქვეითებით. პრეპარატი აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას შიგნითა ყურში, რითაც ამცირებს თავბრუსხვევის ეპიზოდებს და სხვა სიმპტომებს. მკურნალობა ინდივიდუალურია და მოითხოვს ექიმის მუდმივ მეთვალყურეობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტაჰისტინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 3-4 საათის შემდეგ. ბეტაჰისტინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადი მეტაბოლიტის, 2-π-პირიდილოეთილ-თიოეთანოლის (2-PE) წარმოქმნით. ეს მეტაბოლიტი არ ავლენს აქტივობას. ბეტაჰისტინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%.
9.ჩვენებები
ბეტასერკი (ბეტაჰისტინი) მიეკუთვნება H1 და H3 ჰისტამინური რეცეპტორების აგონისტების ჯგუფს. ის ძირითადად გამოიყენება მენიერის დაავადების სამკურნალოდ, რომელიც ხასიათდება თავბრუსხვევით (ვერტიგო), ყურებში შუილით (ტინიტუსი) და სმენის დაქვეითებით. პრეპარატი აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას შიგნითა ყურში, რითაც ამცირებს თავბრუსხვევის ეპიზოდებს და სხვა სიმპტომებს. მკურნალობა ინდივიდუალურია და მოითხოვს ექიმის მუდმივ მეთვალყურეობას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბეტასერკი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ბეტაჰისტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, ბრონქული ასთმა, ფეოქრომოციტომა ან მძიმე ხარისხის არტერიული ჰიპოტენზია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი დოზაა 8 მგ 3-ჯერ დღეში. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 16 მგ-მდე 3-ჯერ დღეში, პაციენტის მდგომარეობისა და მკურნალობაზე რეაგირების მიხედვით. ჩვეულებრივ, მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 48 მგ-ს. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. CrCl და Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით სპეციფიკური რეკომენდაციები არ არის დადგენილი, მაგრამ ექიმის შეხედულებისამებრ შეიძლება დოზის შემცირება.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, საჭმლის მომნელებელი დარღვევები, თავის ტკივილი და კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ხახის შეშუპება), რომელიც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება გაძლიერდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. თუმცა, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიჰისტამინურ საშუალებებს, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბეტასერკი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ბეტაჰისტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, ბრონქული ასთმა, ფეოქრომოციტომა ან მძიმე ხარისხის არტერიული ჰიპოტენზია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ბეტაჰისტინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ზიანის მომტანი ეფექტები ორსულობაზე, ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C. ძუძუთი კვების დროს ბეტაჰისტინის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბეტასერკი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არის საკმარისი. ბავშვებში გამოყენების შემთხვევაში, დოზირება და მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, ინდივიდუალური შეფასების საფუძველზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ბეტაჰისტინის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და შეიძლება იმყოფებოდნენ პოლიფარმაციის რეჟიმში, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობა და საჭიროებისამებრ დაარეგულიროს დოზა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტაჰისტინს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან მკურნალობის დასაწყისში. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის სრულად შენახვას დაცულ პირობებში.