1.სავაჭრო დასახელება
ბეტასერკი 24მგ #20ტ(თურქ) (ბეტასერკი 24მგ #20ტ(თურქ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
betahistine (betahistine) — ATC: N07CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 24 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: betahistine (betahistine) — 24 mg.
5.აღწერა
ბეტასერკი 24მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც აქვთ ნაზი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 24 მგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N07CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტასერკი (ბეტაჰისტინი) გამოიყენება მენიერის დაავადების სიმპტომური მკურნალობისთვის. ეს დაავადება ხასიათდება თავბრუსხვევით (ვესტიბულური ვერტიგო), ყურებში შუილით (ტინიტუსი) და სმენის დაქვეითებით. ბეტაჰისტინი აფართოებს შიდა ყურის სისხლძარღვებს და აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას, რაც ამცირებს სითხის დაგროვებას და წნევას შიდა ყურში. ATC კლასი: N07CA01 - პრეპარატები ვესტიბულური დარღვევების სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტაჰისტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 15% შეადგენს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 3-4 საათის შემდეგ. ბეტაჰისტინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად 2-პირიდილაცეტატამდე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 3-4 საათია. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა არ არის სათანადოდ შესწავლილი, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
9.ჩვენებები
ბეტასერკი (ბეტაჰისტინი) გამოიყენება მენიერის დაავადების სიმპტომური მკურნალობისთვის. ეს დაავადება ხასიათდება თავბრუსხვევით (ვესტიბულური ვერტიგო), ყურებში შუილით (ტინიტუსი) და სმენის დაქვეითებით. ბეტაჰისტინი აფართოებს შიდა ყურის სისხლძარღვებს და აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას, რაც ამცირებს სითხის დაგროვებას და წნევას შიდა ყურში. ATC კლასი: N07CA01 - პრეპარატები ვესტიბულური დარღვევების სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბეტასერკი, თუ გაქვთ: ალერგია ბეტაჰისტინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე); კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ: ბრონქული ასთმა, კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ისტორია, არტერიული ჰიპოტენზია.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულ პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 24 მგ დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე (12 მგ დილით და 12 მგ საღამოს). ზოგიერთ პაციენტში, განსაკუთრებით დაავადების დასაწყისში, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის თანდათანობითი გაზრდა 48 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 2-4 მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 48 მგ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. სპეციალური კორექცია CrCl ან Child-Pugh კლასის მიხედვით არ არის დადგენილი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: გულისრევას, თავის ტკივილს, საჭმლის მომნელებელ დარღვევებს (მაგ., შებერილობა, მუცლის ტკივილი). იშვიათად (<1/1000) შეიძლება განვითარდეს: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება, რაც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, ძილიანობას, მუცლის ტკივილს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. შეფუთვა წაიღეთ თან.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტასერკის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან შედარებით იშვიათია. თუმცა, უნდა იცოდეთ: 1. ანტიჰისტამინური პრეპარატები: შეიძლება შეასუსტონ ბეტასერკის ეფექტი. 2. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI): ზრდის ბეტაჰისტინის დონის ამაღლების რისკს, რამაც შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები. 3. პრეპარატები, რომლებიც აქვეითებენ არტერიულ წნევას: შესაძლოა მოხდეს წნევის დამატებითი დაქვეითება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბეტასერკი, თუ გაქვთ: ალერგია ბეტაჰისტინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე); კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ: ბრონქული ასთმა, კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ისტორია, არტერიული ჰიპოტენზია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ბეტაჰისტინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ამიტომ, ბეტასერკი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტაჰისტინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბეტასერკი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზის შესახებ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის მდგომარეობა ინდივიდუალურად. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტაჰისტინს აქვს მინიმალური ან უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით. ამ შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისა და პოტენციურად საშიში აქტივობებისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება მითითებულ თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული თუ შეფუთვა დაზიანებულია.