1.სავაჭრო დასახელება
Betaserc (ბეტასერკი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Betaserc (Betaserc) — ATC: N07CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Betaserc (Betaserc) — .
5.აღწერა
ბეტასერკი 24 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც აქვთ ნაჭდევი ერთ მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 24 მგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N07CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტასერკი (აქტიური ნივთიერება - ბეტაჰისტინი) გამოიყენება მენიერის დაავადების სამკურნალოდ. მენიერის დაავადება არის შიდა ყურის მდგომარეობა, რომელიც იწვევს თავბრუსხვევას (ვესტიბულარული ვერტიგო), შუილს ყურებში (ტინიტუსი) და სმენის დაქვეითებას. პრეპარატი აუმჯობესებს შიდა ყურში სისხლის მიმოქცევას და არეგულირებს ნეიროტრანსმიტერების აქტივობას, რაც ამცირებს თავბრუსხვევის ეპიზოდებს და სხვა სიმპტომებს. ექიმის დანიშნულებით, პრეპარატი ხშირად ინიშნება დაავადების სიმპტომური მკურნალობისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტაჰისტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ბეტაჰისტინი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადი მეტაბოლიტის, 2-π-პირიდილოეთილ-თიოეთანოლის (2-PEA) წარმოქმნით, რომელიც არააქტიურია. ბეტაჰისტინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა არ არის სრულად შესწავლილი, თუმცა პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ბეტასერკი (აქტიური ნივთიერება - ბეტაჰისტინი) გამოიყენება მენიერის დაავადების სამკურნალოდ. მენიერის დაავადება არის შიდა ყურის მდგომარეობა, რომელიც იწვევს თავბრუსხვევას (ვესტიბულარული ვერტიგო), შუილს ყურებში (ტინიტუსი) და სმენის დაქვეითებას. პრეპარატი აუმჯობესებს შიდა ყურში სისხლის მიმოქცევას და არეგულირებს ნეიროტრანსმიტერების აქტივობას, რაც ამცირებს თავბრუსხვევის ეპიზოდებს და სხვა სიმპტომებს. ექიმის დანიშნულებით, პრეპარატი ხშირად ინიშნება დაავადების სიმპტომური მკურნალობისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბეტასერკი, თუ გაქვთ ალერგია ბეტაჰისტინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაწუხებთ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ბრონქული ასთმა ან თირკმელების/ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ გაქვთ რაიმე ქრონიკული დაავადება ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 8-16 მგ დღეში სამჯერ, ან 24 მგ დღეში ორჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 48 მგ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია სიფრთხილე. პედიატრიული პოპულაციისთვის პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ბეტასერკის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ხშირად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა ან ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი. იშვიათად, მაგრამ სერიოზულად, შეიძლება განვითარდეს ანაფილაქსიური რეაქციები. ნებისმიერი უჩვეულო ან მძიმე სიმპტომის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ბეტასერკის დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, მუცლის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტასერკს შეუძლია ურთიერთქმედება შემდეგ მედიკამენტებთან: 1. ანტიჰისტამინური პრეპარატები (მაგ. დიმე-დრინოლი, ცეტირიზინი) — ამან შეიძლება შეამციროს ბეტასერკის ეფექტურობა. 2. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOIs) — ამან შეიძლება გააძლიეროს ბეტაჰისტინის მოქმედება. 3. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — შესაძლოა გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. ამ მედიკამენტებთან ერთად მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბეტასერკი, თუ გაქვთ ალერგია ბეტაჰისტინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაწუხებთ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ბრონქული ასთმა ან თირკმელების/ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ გაქვთ რაიმე ქრონიკული დაავადება ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ბეტაჰისტინის უსაფრთხოება ორსულ ქალებში არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ამიტომ, ბეტასერკი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ბეტაჰისტინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა უნდა გადაწყდეს დედისთვის სარგებლისა და ბავშვისთვის რისკის შეფასების საფუძველზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბეტასერკის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების არასაკმარისობის გამო. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების რეკომენდაციები უნდა ეფუძნებოდეს ინდივიდუალურ სამედიცინო შეფასებას და ექიმის გადაწყვეტილებას, თუმცა ზოგადად, მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ბეტასერკის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტასერკმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვარგისიანობის ვადამდე.